Löschung von Daten zu Impfnebenwirkungen aus der EMA-Datenbank

Die „laufende Überwachung“ von Medizinprodukten und deren mögliche Nebenwirkungen übernimmt bei der EU die „Europäische Arzneimittel-Agentur“ (EMA) welche diese in der EudraVigilance Datenbank (Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen) veröffentlicht.

Die EudraVigilance führt, Stand 24. Juli 2021, 747.966 Impfschadensfälle für die vier über die EMA zugelassenen COVID-19-Impfstoffe.

Wie es derzeit scheint, wurden laut Andreas Hoppe, mindestens 83.928 Fälle gelöscht. Das heißt nun, dass es sich in der Datenbank ohne Löschung um 831.894 Fälle handeln müsste.

Mögliche Gründe welche die EMA dazu nennt lauten:

Ein Rückgang der Anzahl der in einem Webbericht angezeigten Einzelfälle kann durch die folgenden Hauptgründe erklärt werden:

1. ein Folgebericht zu einem bestehenden Einzelfall geht ein, bei dem das gemeldete Arzneimittel, der gemeldete Wirkstoff oder die gemeldete vermutete Nebenwirkung vom Berichterstatter aufgrund neuer Informationen geändert wird;

2. eine Meldung wird von mehr als einem Meldenden (z. B. einem Patienten und einem Arzt) eingereicht; bei der Qualitätsprüfung können diese doppelten Meldungen identifiziert werden und werden zu einer einzigen Meldung zusammengefasst;

3. ein Bericht wird auf Wunsch des Absenders annulliert (entfernt), in der Regel, weil der Bericht fehlerhaft ist.

EMA

Wenn also im Nachgang nach der Veröffentlichung der Daten, nun über 80.000 Fälle gelöscht werden, mit den oben genannten Gründen ist dies mehr als fraglich. Zeigt aber, wie bei den Auswertungen der PEI Sicherheitsberichte, dass wenig wert auf aussagekräftige Daten gelegt wird. Siehe auch das bereits mehrfach, in unseren Beiträgen, thematisierte Problem des Underreportings. Was eigentlich einen gegenteiligen Schluss zuließe. Das PEI sollte eigentlich in der Lage sein, die Daten an die EMA so weiterzugeben, sodass oben genannte Fehler nicht auftreten dürften. Außerdem fiel uns in Deutschland beim Auswerten der PEI Sicherheitsberichte noch keine Löschung/Rückgang der Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen auf.

Zu 1. lässt sich sagen, die Personendaten sollten die gleichen sein, sprich, eine Löschung aufgrund einer Vielzahl an Doppelmeldungen ist sehr unwahrscheinlich.

Zu 2. eigentlich sollte man erwarten können, dass die Daten so aufbereitet und wiedergegeben werden, so dass man davon ausgehen kann, dass diese von Anfang an selektiert wurden bzw. halten wir solch ein Szenario für sehr unwahrscheinlich. Vor allem angesichts des Aufwands des Meldens einer Nebenwirkung, wird man es sich zwei mal überlegen ob man solch eine Meldung selbst abgibt, wenn man weiß, dass der Arzt dies schon gemacht hat.

Zu 3. wird also angenommen, dass sich Impfnebenwirkungen im Anschluss als gar keine herausgestellt haben. Noch viel unwahrscheinlicher als vorangegangene Optionen, da dies beispielsweise beim PEI noch nicht vorgekommen ist.

Die angeführten Begründungen der EMA wirken mehr als suspekt, aber dürfen natürlich nicht außer Betracht gelassen werden. Allerdings muss man anmerken, dass die Hemmschwelle einen Impfschaden zu melden, denn beide Parteien sowohl Arzt als auch Patient haben ja eine positive Haltung und Erwartung gegenüber der Impfung, sehr groß sein wird. Zudem ist eine kritische Haltung, eines Impfarztes, gegenüber eintretenden Nebenwirkungen nach einer Impfung eher gering. Viele Nebenwirkungen werden bereits durch das Aufklärungsgespräch als normale und gesunde Reaktion durch das aktivierte Immunsystem dargestellt, sodass meist erst Zweifel kommen, wenn wirklich ernsthafte Symptome nach der Impfung auftreten.

Wenn man sich die Seite unseres PEIs ansieht, findet man dort ebenfalls öfter Hinweise auf die EudraVigilance Datenbank. Das PEI sei „unmittelbar in das europäische Pharmakovigilanz-Netzwerk eingebunden und trägt so aktiv zur Verbesserung der Sicherheit bei“. Die Daten werden außerdem elektronisch von PEI an EU übertragen. Und genau da entsteht bereits wieder die Verantwortungslücke. Die Primärdaten stammen von den einzelnen Ländern, welche diese an die EMA melden.

Es wäre naheliegend, dass Einfluss auf die Daten genommen wird, jedoch beweisen lässt sich dies an dieser Stelle sehr schwer. Zumal die Datenbank der EMA mehr als komplex aufgebaut ist – bewusst stellt sich auch hier die Frage?

Werden bestimmte Fälle bevorzugt gelöscht?

Andreas Hoppe schreibt dazu:

Interessanterweise sind die Todesfälle bei den Löschungen mit 23,5% erheblich überrepräsentiert. Warum sollten gerade Todesfälle überproportional häufig gelöscht werden, d.h. nach der Liste von Gründen der EMA von einer Doppelmeldung betroffen oder wegen eines „fehlerhaften Berichts“?

In absoluten Zahlen: 11.892 Todesfälle sind aktuell verfügbar, 3.653 Todesfälle wurden gelöscht, die Gesamtzahl von aktuellen und gelöschten Fällen ist 15.545. Bei einem Todesfall käme das Ergebnis der Obduktion in Betracht. Aber auch in den Kategorien „Lebensbedrohlich“ mit 19,5% und „Erfordert längeren Krankhenhausaufenthalt“ (18,1%) sind Löschungen stark überrepräsentiert.

Andreas Hoppe

Unter EWR versteht sich der Europäische Wirtschaftsraum. Hoppe vergleicht, das Löschverhalten nach EU-Zugehörigkeit, da diese einen Einblick zu dem Löschverhalten der Hersteller geben kann.

Die Löschungsrate der Meldungen ähnelt sich innerhalb und außerhalb der EU. Auch außerhalb der EU werden bevorzugt Todesfälle, lebensbedrohliche Zustände und Krankenhausaufenthalte gelöscht. Das durchschnittliche Löschungsverhalten der Hersteller unterscheidet sich offenbar kaum von dem der Behörden.

Andreas Hoppe

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