Off-Label-Impfung: Schwangere und Stillende als Versuchskaninchen

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Bei der Anwendung von Arzneimitteln und der Verabreichung von Impfungen ist gerade bei Schwangeren und Stillenden höchste Vorsicht geboten. Nach Möglichkeit sollte eine Frau in der Schwangerschaft überhaupt keine Medikamente nehmen. Sie könnten sich negativ auf das Ungeborene auswirken. Jede Einnahme sollte mit einem Arzt abgeklärt werden. Auch in der Stillzeit muss vor Einnahme eines Arzneimittels sichergestellt sein, dass der Wirkstoff entweder nicht in die Muttermilch übergeht oder für das gestillte Baby unbedenklich ist. Und nun empfiehlt der Gesundheitsminister die Verabreichung einer experimentellen Impfung an Schwangere und Stillende außerhalb der Zulassung.

Von Birgit Pühringer

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• Mückstein empfiehlt Schwangeren und Stillenden Covid-Imfpung außerhalb der Zulassung
• Für Arzneimittelgaben in Schwangerschaft und Stillzeit ist grundsätzlich höchste Vorsicht geboten
• Informationen der EMA geben keine Daten für die Stillzeit und nur unzureichende Daten für die Schwangerschaft
• Bei Off-Label-Impfung haftet der Impfarzt
• ebenso Off-Label: zweite Impfung für Menschen mit Einmal-Impfung von Janssen empfohlen – der Schutz ist unzureichend
• Slowenien stoppt Impfstoff Janssen von Johnson & Johnson nach Todesfall
• Österreich impft weiter trotz Todesfall nach AstraZeneca und Janssen

Die Zulassungsbehörde hat keinen der Impfstoffe bis dato für Schwangere und Stillende zugelassen, da offenbar notwendige Daten nicht oder noch nicht vorhanden sind. Wird geimpft, geschieht dies also außerhalb der Zulassung. In der Schwangerschaft sollen aber selbst langerprobte Lebendimpfungen (wie z. B. Impfungen gegen Masern-Mumps-Röteln oder Feuchtblattern) nicht verabreicht werden. Und nun bei den Covid-Impfungen handelt es sich Impfstoffe, die überhaupt nur bedingt zugelassen sind. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilte den vier derzeit eingesetzten Impfstoffen jeweils eine bedingte Zulassung für die Dauer von einem Jahr. Laut EMA liegen für die Anwendung in der Schwangerschaft kaum Daten vor. Für die Stillzeit gibt es überhaupt keine Studien. Aber es werde kein Risiko erwartet. Eine Anwendung sollte aber nur in enger Absprache mit einem medizinischen Fachpersonal nach Abwägung von Nutzen und Risiken getroffen werden.

Haftbar ist der Impfarzt!

Laut dem Bundesamt für Sicherheit und Gesundheit (BASG) ist „ein Off-Label-Use grundsätzlich nicht verboten, bedarf jedoch erhöhter Sorgfalts- und besonderer Aufklärungspflichten. Die Verantwortung dafür trägt aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen der behandelnde Arzt. Dieser hat im Rahmen der ärztlichen Therapieverantwortung insbesondere hierfür auch die medizinische und therapeutische Notwendigkeit, nach dem aktuellen Stand der Medizin (nach bestem medizinischem Wissen unter Berücksichtigung der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz) im Einzelfall zu begründen.“ Somit ist dann wohl der Gesundheitsminister fein raus. Die Verantwortung trägt aus Sicht des BASG der Impfarzt. Haftbar ist also der Arzt, der die Off-Label-Impfung an die Schwangere oder Stillende verabreicht. Ob eine wirklich begründbare Notwendigkeit für die Verabreichung des experimentellen Impfstoffs zur Rechtfertigung herangezogen werden kann, ist fraglich.

Was, wenn eine Schädigung eintritt?

Das ist schon eine sehr bedenkliche Empfehlung, die der Gesundheitsminister hier abgibt. Schwangere und Stillende mit nicht für sie zugelassenen experimentellen Impfstoffen zu impfen, entbehrt jeder Moral und Ethik. Auch auf der Seite des Gesundheitsministeriums findet man einige interessante Informationen. Diesen ist ebenso klar zu entnehmen, dass es sich bei den Covid-Impfungen in der Schwangerschaft und von stillenden Müttern ganz klar um Impfungen außerhalb der Zulassungen handelt. Das heißt, Schwangere und Stillende werden auf Empfehlung außerhalb der bedingten Zulassungen geimpft. Das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf das Ungeborene oder das gestillte Baby trägt die Frau. Was hilft es, im Nachhinein einen Arzt für diese Off-Label-Impfung zu belangen, wenn das Baby gesundheitliche Schäden erlitten hat? Weder der Gesundheitsminister noch der Impfarzt müssen dann persönlich mit diesen Schäden leben.

Wie kommt das Impfgremium zu diesen Daten?

Biegt sich hier das Gesundheitsministerium gewisse Daten zurecht? Denn auf der Seite der EMA wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass für die Schwangerschaft kaum Daten und für die Stillzeit überhaupt keine Daten vorhanden sind. Es ist fraglich, wie das österreichische Gesundheitsministerium und das nationale Impfgremium zu den angeblich großen Registerstudien kommt. Auch die Empfehlung für die Anwendung der Impfung ausgerechnet im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel lässt sich aus den Informationen der EMA nicht ableiten. Laut nationalem Impfgremium sei auch bei Kinderwunsch eine COVID-19-Impfung sowohl für Männer als auch Frauen ausdrücklich empfohlen.

Auszug aus COVID-19-Impfungen: Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums, mit Stand vom 29.09.2021, zu finden auf der Seite des Gesundheitsministeriums

keine nachteiligen Effekte laut Impfgremium

Schwangerschaft: „… Alle bisher vorliegenden Daten aus großen Registerstudien zeigen keine nachteiligen Effekte oder Auffälligkeiten bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bei Schwangeren. Zahlreiche internationale Fachgesellschaften (CDC, ACOG, RCOG, STIKO u.a.) empfehlen daher die COVID-19 Impfungen in der Schwangerschaft. Demnach soll die Impfung gegen COVID-19 im 2. oder 3. Trimenon mit einem mRNA-Impfstoff bei Schwangeren vorgenommen werden. Insbesondere zu mRNA-Impfstoffen wurden mittlerweile Daten publiziert, weshalb bei der Impfung von Schwangeren mRNAImpfstoffe zu bevorzugen sind. Hier soll bevorzugt Comirnaty verwendet werden, weil hier die umfangreichsten Daten vorliegen, es kann jedoch auch Spikevax verwendet werden. Es handelt sich bei der Impfung in der Schwangerschaft noch um eine off-label Anwendung, auf die dokumentierter Maßen hingewiesen werden sollte…“

Impfgremium: Keine Hinweise für Risiko in der Stillzeit

Stillzeit: „Auch für die Stillzeit gilt die Empfehlung, dass sich Personen die nicht gegen COVID-19 geimpft sind, impfen lassen. Es gibt keine Hinweise, dass mRNA-Impfstoffe oder Bestandteile desselben in die Muttermilch übertreten und sich daraus irgendein theoretisches Risiko ableiten ließe (off-label). Dies ist auch bei Vektorimpfstoffen nicht zu erwarten (off-label). Im Gegenteil wurde gezeigt, dass SARS-CoV2-Antikörper in der Muttermilch nachgewiesen werden können, die einen positiven Effekt auf den Schutz des Kindes haben können. Es sollte daher im zeitlichen Kontext mit der Impfung auch nicht abgestillt werden.“

Slowenien stoppt Janssen nach Tod einer jungen Frau

Dass Slowenien den Impfstoff Janssen vom Hersteller Johnson & Johnson nach dem Tod einer 20-Jährigen stoppt, beeindruckt in Österreich wohl niemanden. Minister Mückstein gibt eine ausdrückliche Zweit-Impf-Empfehlung für Menschen, die eine Einmal-Dosis von Johnson & Johnson (Impfstoff Janssen) erhielten. Die Vollimmunisierung gaukelte man ihnen vor. Viele junge Menschen wurden mit dem Köder der „Einmal-Impfung bei Johnson & Johnson“ gelockt, die große Freiheit versprochen. Die Realität sieht, wie so oft, wieder einmal anders aus. Die Wirkung lasse wohl zu schnell nach. Die zweite Impfung könne „Off-Label“ erneut mit dem Impfstoff Janssen von Johnson & Johnson erfolgen. Und das, obwohl eine 20-jährige Slowenin nach dem Janssen-Impfstoff einen Schlaganfall erlitt und verstarb. Untersuchungen von den slowenischen Behörden wurden eingeleitet.

Impfen auf Teufel komm raus!

In Österreich reichen solche Meldungen also nicht aus, um den Impfstoff aus dem Verkehr zu ziehen. Erst im August verstarb eine 36-jährige Niederösterreicherin an den Folgen einer Hirnblutung kurze Zeit nach der Impfung mit dem Janssen-Impfstoff. Das kommt einem Déjà-Vu gleich. Das gleiche Prozedere lief bereits vor Monaten mit dem Impfstoff von AstraZeneca. Selbst nach dem Tod einer 49-jährigen Krankenschwester in Zwettl an einer Gehirnthrombose im Zusammenhang mit AstraZeneca wurde schamlos weiter geimpft. Er erhielt einfach einen neuen Namen. Unter Vaxzevria wird dieser Impfstoff immer noch verwendet, angeblich aber „nur mehr“ für Zweitimpfungen. Erste Dosen sollen laut Mückstein nicht mehr verabreicht werden. Aber auch andere Meldungen schwerer Nebenwirkungen reichen für die Regierung nicht aus, mit dem Impfen aufzuhören. Im Gegenteil, in Österreich müssen selbst Schwangere und Stillende als Versuchskaninchen herhalten!

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