Heute wurde durch eine FDA-Pressemitteilung bekannt, dass in Amerika, der erste Covid-19-Impfstoff zugelassen wurde, sprich es gibt keine Notfallzulassung mehr.

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August 23, 2021

Heute hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den ersten COVID-19-Impfstoff zugelassen. Der Impfstoff war bisher als Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bekannt und wird nun unter dem Namen Comirnaty (koe-mir‘-na-tee) zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 16 Jahren vermarktet. Der Impfstoff ist auch weiterhin im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) erhältlich, unter anderem für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren und für die Verabreichung einer dritten Dosis bei bestimmten immungeschwächten Personen.

„Die Zulassung dieses Impfstoffs durch die FDA ist ein Meilenstein im weiteren Kampf gegen die COVID-19-Pandemie. Dieser und andere Impfstoffe haben zwar die strengen wissenschaftlichen Standards der FDA für die Zulassung im Notfall erfüllt, aber als erster von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff kann die Öffentlichkeit darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA an ein zugelassenes Produkt stellt“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock. Der heutige Meilenstein bringt uns einen Schritt näher daran, den Verlauf dieser Pandemie in den USA zu ändern.“

Seit dem 11. Dezember 2020 ist der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech im Rahmen einer EUA für Personen ab 16 Jahren erhältlich, und die Zulassung wurde am 10. Mai 2021 auf Personen zwischen 12 und 15 Jahren erweitert. EUAs können von der FDA bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden, um den Zugang zu medizinischen Produkten zu ermöglichen, die bei der Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit wirksam sein können, sofern die FDA feststellt, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung der Krankheit eingesetzt wird, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt.

Von der FDA zugelassene Impfstoffe durchlaufen das Standardverfahren der Behörde zur Überprüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Produkten. Bei allen Impfstoffen bewertet die FDA die Daten und Informationen, die in dem vom Hersteller eingereichten Antrag auf eine biologische Zulassung (BLA) enthalten sind. Ein BLA ist ein umfassendes Dokument, das bei der Behörde eingereicht wird und sehr spezifische Anforderungen enthält. Im Falle von Comirnaty baut die BLA auf den umfangreichen Daten und Informationen auf, die zuvor zur Unterstützung der EUA eingereicht wurden, wie z. B. präklinische und klinische Daten und Informationen sowie Einzelheiten zum Herstellungsprozess, Ergebnisse von Impfstofftests zur Sicherstellung der Impfstoffqualität und Inspektionen der Standorte, an denen der Impfstoff hergestellt wird. Die Behörde führt ihre eigenen Analysen der Informationen in der BLA durch, um sicherzustellen, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist und den Zulassungsstandards der FDA entspricht.

Die Komirnatie enthält Boten-RNA (mRNA), eine Art genetisches Material. Die mRNA wird vom Körper verwendet, um eines der Proteine des Virus, das COVID-19 verursacht, zu imitieren. Wenn eine Person diesen Impfstoff erhält, reagiert ihr Immunsystem letztlich abwehrend auf das Virus, das COVID-19 verursacht. Die mRNA in Comirnaty ist nur für kurze Zeit im Körper vorhanden und wird nicht in das genetische Material einer Person eingebaut und verändert es auch nicht. Comirnaty hat die gleiche Formulierung wie der EUA-Impfstoff und wird in einer Serie von zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht.

„Unsere wissenschaftlichen und medizinischen Experten haben eine unglaublich gründliche und durchdachte Bewertung dieses Impfstoffs vorgenommen. Wir haben wissenschaftliche Daten und Informationen auf Hunderttausenden von Seiten ausgewertet, unsere eigenen Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty durchgeführt und eine detaillierte Bewertung der Herstellungsprozesse, einschließlich Inspektionen der Produktionsanlagen, vorgenommen“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research. „Wir haben nicht aus den Augen verloren, dass die COVID-19-Krise der öffentlichen Gesundheit in den USA anhält und dass die Öffentlichkeit auf sichere und wirksame Impfstoffe angewiesen ist. Die Öffentlichkeit und die medizinische Fachwelt können darauf vertrauen, dass wir diesen Impfstoff zwar zügig, aber unter Einhaltung unserer bestehenden hohen Standards für Impfstoffe in den USA zugelassen haben.“

FDA-Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Zulassung für 16-Jährige und Ältere

Die erste EUA, die am 11. Dezember für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech für Personen ab 16 Jahren erteilt wurde, basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer laufenden randomisierten, kontrollierten, verblindeten klinischen Studie mit Tausenden von Personen.

Um die heutige Zulassungsentscheidung der FDA zu stützen, prüfte die FDA aktualisierte Daten aus der klinischen Studie, die die EUA unterstützten und eine längere Nachbeobachtungszeit in einer größeren klinischen Studienpopulation umfassten.

Nach den Ergebnissen der klinischen Studie war der Impfstoff zu 91 % wirksam bei der Verhütung von COVID-19-Erkrankungen.

Bei mehr als der Hälfte der Teilnehmer an der klinischen Studie wurden die Sicherheitsergebnisse mindestens vier Monate lang nach der zweiten Dosis beobachtet. Insgesamt wurden etwa 12 000 Empfänger mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet.

Die am häufigsten von den Teilnehmern der klinischen Studie, die Comirnaty erhielten, gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Der Impfstoff ist wirksam bei der Verhinderung von COVID-19 und potenziell schwerwiegenden Folgen wie Krankenhausaufenthalt und Tod.

Darüber hinaus hat die FDA eine strenge Bewertung der Sicherheitsüberwachungsdaten nach der Zulassung in Bezug auf Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech durchgeführt und festgestellt, dass die Daten ein erhöhtes Risiko zeigen, insbesondere innerhalb der sieben Tage nach der zweiten Dosis. Das beobachtete Risiko ist bei Männern unter 40 Jahren höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko ist bei Männern im Alter von 12 bis 17 Jahren am höchsten. Die verfügbaren Daten aus der kurzfristigen Nachbeobachtung deuten darauf hin, dass bei den meisten Personen die Symptome abgeklungen sind. Einige Personen mussten jedoch intensiv betreut werden. Es liegen noch keine Informationen über mögliche langfristige gesundheitliche Folgen vor. Die Verschreibungsinformationen von Comirnaty enthalten einen Warnhinweis zu diesen Risiken.

Laufende Sicherheitsüberwachung

Die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention haben Überwachungssysteme eingerichtet, um sicherzustellen, dass Sicherheitsbedenken weiterhin rechtzeitig erkannt und bewertet werden. Darüber hinaus verlangt die FDA von dem Unternehmen die Durchführung von Studien nach der Markteinführung, um die Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit Comirnaty weiter zu bewerten. Diese Studien werden auch eine Bewertung der langfristigen Ergebnisse bei Personen umfassen, die nach der Impfung mit Comirnaty eine Myokarditis entwickeln. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen, obwohl nicht von der FDA vorgeschrieben, zu zusätzlichen Sicherheitsstudien nach der Markteinführung verpflichtet, einschließlich der Durchführung einer Schwangerschaftsregistrierungsstudie zur Bewertung der Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse nach Erhalt von Comirnaty während der Schwangerschaft.

Die FDA gewährte diesem Antrag eine vorrangige Prüfung. Die Zulassung wurde der BioNTech Manufacturing GmbH erteilt.

Weiterführende Informationen

Comirnaty Verschreibungsinformationen

Comirnaty und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff FDA

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.

FDA Pressemitteilung 23. August 2021