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Impfstoffregulierer der FDA verlässt die Behörde aufgrund des Drucks der US-Regierung, die dritte Pfizer-Dosis zu genehmigen
Veröffentlicht am 24. September 2021 von KD.
Gemäss CNBC verlässt der Impfstoffregulierer der U.S. Food & Drug Administration (FDA), Phil Krause, die Behörde aufgrund des Drucks der Biden-Administration, die Impfungen zu genehmigen. Hintergrund ist das Zulassungsverfahren für die dritte Dosis des Pfizer-Covid-Präparats.
Krause habe sich kritisch zu den auf der Tagung vorgestellten Ergebnissen geäussert, so CNBC weiter. Er habe gesagt, dass viele der Daten weder von der Bundesbehörde noch von Fachleuten überprüft wurden, die verwendeten Modelle komplex seien und die Wissenschaftler sicherstellen müssten, dass sie «die richtigen Ergebnisse liefern». «Das ist ein Teil der Schwierigkeit, wenn man sich diese Art von Daten ansieht, ohne dass die FDA die Möglichkeit hat, sie zu überprüfen», sagte er.
Bei der Zulassung der «Impfungen», die nur für Personen gelten, die das Originalpräparat von Pfizer erhalten haben, habe sich die FDA auf eine kleine Studie des Unternehmens mit etwa 300 Personen, die die Auffrischungsimpfungen erhielten, auf Daten aus Grossbritannien sowie auf umfassendere, aber weniger gründliche Daten der israelischen Gesundheitsbehörden berufen, merkte CNBC an.
Einige Ausschussmitglieder hätten sich besorgt darüber geäussert, dass es nicht genügend Daten gebe, um eine Empfehlung auszusprechen, während andere dafür plädierten, die dritte Impfung auf bestimmte Gruppen zu beschränken, zum Beispiel auf Menschen über 60 Jahre. Einige Mitglieder hätten Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Myokarditis bei jüngeren Menschen geäussert und erklärten, dass weitere Untersuchungen erforderlich seien.
Die obersten Gesundheitsbehörden des Landes, darunter CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky, die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock und der medizinische Chefberater des Weissen Hauses, Dr. Anthony Fauci, hätten Bidens Auffrischungsplan jedoch bereits im August befürwortet, teilte CNBC mit.
Die FDA hat die «Auffrischungsimpfung» des Covid-Impfstoffs für Personen ab 65 Jahren am 22. September zugelassen. Anspruchsberechtigt seien auch Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei denen aufgrund des gesundheitlichen Zustandes oder der institutionellen oder beruflichen Exposition gegenüber SARS-CoV-2 ein hohes Risiko besteht, an schwerem «Covid» zu erkranken.
Die letzte, weit gefasste Definition lasse der CDC genügend Spielraum, um möglicherweise dritte Dosen für Menschen in Pflegeheimen, Gefängnissen, Angestellte im Gesundheitswesen und andere wichtige Arbeitskräfte zu genehmigen, die zu den ersten Amerikanern gehörten, die im Dezember die ersten Impfungen erhielten, stellte CNBC fest.
Der Entscheid der FDA folge weitgehend den Empfehlungen eines eigenen beratenden Gremiums, das sich am Freitag mit überwältigender Mehrheit dagegen ausgesprochen hatte, die Covid-19-Auffrischungsimpfung von Pfizer-BioNTech an die meisten Menschen zu verabreichen, und sich damit einverstanden erklärt hatte, sie nur an Menschen ab 65 Jahren sowie an Personen mit hohem Risiko einer schweren Erkrankung zu verteilen.
«Die FDA hat den Beitrag des Ausschusses berücksichtigt und die eingereichten Daten selbst gründlich geprüft, um zu der heutigen Entscheidung zu gelangen», habe Dr. Peter Marks, der oberste Impfstoffbeauftragte der Behörde, in einer Erklärung gesagt. «Wir werden die bei der FDA eingereichten Daten zur Verwendung von Auffrischungsdosen des Covid-19-Impfstoffs weiter analysieren und auf der Grundlage der Daten gegebenenfalls weitere Entscheidungen treffen.»
Die unverbindliche Entscheidung des beratenden Ausschusses für Impfstoffe sei kontrovers erwartet worden, da die Regierung Biden bereits in dieser Woche damit beginnen wolle, Auffrischungsimpfungen für die breite Öffentlichkeit anzubieten, sofern die US-Gesundheitsbehörden dies genehmigen, teilte CNBC weiter mit.
Die Behörde habe zwar nicht immer den Rat ihres Ausschusses befolgt, tue dies aber häufig. Dennoch habe Marks das Gremium am Freitag daran erinnert, dass die Bundesaufsichtsbehörden die Empfehlung des Gremiums nicht in der vorliegenden Form akzeptieren müsse. «Wir sind bei der FDA nicht an Ihr Votum gebunden, nur damit Sie das verstehen. Wir können dies nach Bedarf ändern», sagte er.
Die Abstimmung am Freitag hätte das FDA-Gremium in eine «schwierige Lage» gebracht, da die Verwaltung bereits angekündigt hatte, noch in diesem Monat mit der Verteilung von Auffrischungsimpfungen an die Allgemeinheit zu beginnen, wie der Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten bei Northwell Health, Dr. Bruce Farber, vor der Empfehlung des Gremiums gesagt habe.
Die Zustimmung der FDA sei nicht die endgültige Freigabe, erklärte CNBC. Der beratende Impfstoffausschuss der CDC habe am Mittwoch den ersten Tag einer zweitägigen Sitzung abgehalten, um über die dritte Dosis zu debattieren. Eine Abstimmung über den Vorschlag der FDA sei für Donnerstagnachmittag geplant. Wenn der Ausschuss eine Empfehlung ausspreche und diese von der CDC genehmigt werde, könnten die Auffrischungsimpfungen sofort beginnen.
