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Geänderte Haltbarkeit für COMIRNATY®: Verlängerung von 6 auf 9 Monate
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 17. Mai 2021 der Erweiterung der Lagerbedingungen zugestimmt. Das heißt als mit 10. September 2021 wurde eine neue Haltbarkeitsdauer bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) für Comirnaty in der Europäischen Union (EU) genehmigt.
BioNTech schreibt in seiner Pressemitteilung:
Der aufgetaute, unverdünnte Impfstoff kann bei Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C für einen Monat (31 Tage) gelagert werden, statt wie bisher 5 Tage bei Kühlschranktemperaturen.
Innerhalb dieses 31-Tage-Zeitraums ist der Transport der aufgetauten, unverdünnten Durchstechflaschen noch für insgesamt maximal 12 Stunden möglich. Die Haltbarkeit des verdünnten Impfstoffs bleibt unverändert und beläuft sich weiterhin ab dem Zeitpunkt der Verdünnung auf 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C. Der zubereitete Impfstoff muss in dieser Zeit verabreicht werden.
Die Erweiterung der Lagerbedingungen basiert auf neuen Daten aus Stabilitätsstudien, die die Produktqualität im Zeitraum von 31 Tagen bestätigt haben. Die Formulierung des Impfstoffs bleibt unverändert. Die erweitere Lagerungsdauer gilt ab sofort und berücksichtigt alle derzeit verfügbaren und zukünftigen Chargen. Die Unternehmen haben bereits einen entsprechenden Antrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) eingereicht und planen die Einreichung weiterer Anträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.
Das Ganze hat sicherlich nichts damit zu tun, dass einige Ampullen nun bald verfallen würden, das geht zumindest aus einem österreichischen Schreiben des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hervor:
Aufgedrucktes Datum Aktualisiertes Ablaufdatum
Juni 2021 nun September 2021
Juli 2021 nun Oktober 2021
August 2021 nun November 2021
September 2021 nun Dezember 2021
Oktober 2021 nun Januar 2022
November 2021 nun Februar 2022
Dezember 2021 nun März 2022
Januar 2022 nun April 2022
Februar 2022 nun Mai 2022
März 2022 nun Juni 2022
In Österreich gibt es deshalb seit dem 20.09.2021 bereits durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eine Art „Rote Hand Brief“ in dem auf die Änderung hingewiesen wird.
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