Gehen oder bleiben? Ein ganz persönlicher Kommentar
Medizinische Behandlung erfordert informierte ZustimmungNeue Impfstoffe im Prozess der Zulassung in der EU
In der EU sind im Gegensatz zu vielen Ländern weltweit bisher nur Präparate zugelassen, die unter die Ausnahmegenehmigung der EU-Gentechnik-Verordnung fallen. Echte Impfstoffe sind zwar seit vielen Monaten in einem etwas euphemistisch genannten „rolling review“, die Kugel scheint aber extrem langsam zu rollen. Doch nun scheint sich bei Valneva und Novavax etwas zu bewegen.
Neu ist, dass der Impfstoff von Valneva mit Datum 2.Dezember in den „rolling review“ aufgenommen wurde, wie auf der Webseite der EMA zu sehen ist.
Schon am 16. November hatte es der Protein Impfstoff Nuvaxovid (auch bekannt als NVX-CoV2373) von Novavax CZ in die Kategorie der Evaluierung für die Marktzulassung geschafft.
Zunächst kurz zu Novavax. Die Zulassung beantragt hat die tschechische Dependance von Novavax, denn in der Nähe von Prag steht die Fabrik in der der Wirkstoff des Impfstoffs erzeugt wird. Die Fabrik gehörte früher zu Baxter, die dort Grippeimpfstoffe mit dem in Österreich entwickelten Vero Cell Verfahren produzieren wollte. Die tschechische Regierung soll sich auch stark um die Zulassung bemüht haben.
Der Impfstoff wurde bislang in einer Studie mit knapp 30.000 Teilnehmenden erprobt. Er enthält Coronavirus-ähnliche Partikel mit dem Corona-Eiweiß „Spike-Protein“. Werden diese den Zellen präsentiert, so werden spezifische Antikörper und T-Zellen erzeugt. Der Impfstoff von Novavax setzt auf ein etabliertes Impf-Prinzip. Es enthält jedoch zusätzlich einen neuartigen Wirkverstärker. Dieser basiert auf einem Saponin-Extrakt, das aus dem in Chile heimischen Seifenrindenbaum gewonnen wird.
Laut der am 10. Oktober 2021 vorveröffentlichte Ergebnisse reduziert das Präparat das Risiko für symptomlose Infektionen oder leichte Erkrankungen um mindestens 83 Prozent, das Risiko für eine mittelschwere bis schwere Erkrankung um mindestens 87 Prozent.
In einem Artikel in Nature ist Produktion und Wirkungsweise grafisch dargestellt:
An Novavax gibt es allerdings ebenfalls Kritik, da ebenfalls gentechnische Vorgänge zu seiner Produktion erforderlich sind. Mehr dazu hier.
Valneva nun im Rolling Review
Valneva ist durch den Merger der österreichischen Intercell mit einem französischen Unternehmen entstanden. Der jetzt ins rolling Review aufgenommene Impfstoff basiert auf dem schon länger im Einsatz befindlichen Präparat von Intercell für japanische Enzephalitis. Es handelt sich um einen inaktivierten Ganzvirus-Impstoff, bei dem also das ganze Virus dem Immunsystem präsentiert wird. Damit wird eine wesentlich breitere Immunantwort erzeugt als im Fall dass nur ein kleiner Teil des Virus, das Spike-Protein, dem Immunsystem zum Lernen zur Verfügung gestellt wird.
Kürzlich erschien eine Studie, die gezeigt hat, dass spezifische T-Zellen gegen 29 Merkmale wirken, von denen aber nur 2 am Spike Protein zu finden sind. Gibt es dort Modifikationen, dann fehlt die wichtigste und mächtigste Abwehr gegen das Virus, nämlich die spezifischen T-Zellen.
Der Impfstoff wurde gegenüber AstraZeneca bei 4000 Probanden getestet und war dabei erfolgreich.
Valneva vermehrt das SARS-Cov-2-Virus mit dem in Österreich entwickelten Vero-Zell-Verfahren – das ist eine Zelllinie, die sich von Nieren-Zellen der grünen Meerkatze ableitet. Danach inaktiviert das Unternehmen das Virus und produziert damit den Impfstoff. Die Firma benutzt dieses Verfahren schon seit über zehn Jahren für ihren zugelassenen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis.
Die Wirkverstärker in Valneva sind Aluminiumhydroxid und CpG 1018. Aluminiumhydroxid ist ein bekannter Bestandteil in einer Reihe etablierter Impfstoffe. CpG 1018 bindet an einen Rezeptor (TLR9), der Immunzellen stimuliert. Es ist bereits als Wirkverstärker in einem zugelassenen Impfstoff gegen Hepatitis B enthalten. Dennoch werden dagegen Bedenken geäußert, da es noch wenige Erfahrung damit gibt.
Die Studie COV-Compare, von der die Pressemitteilung zu Valneva berichtet, ist eine Phase-3-Studie in Großbritannien. Im Vergleich zu AstraZeneca schneidet der Valneva-Impfstoff laut Pressemitteilung besser ab: Zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis hätten die Valneva-Geimpften im Schnitt signifikant mehr neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut.
Auch die Verträglichkeit sei besser gewesen: Bei Valneva gäbe es weniger Reaktionen an der Einstichstelle und weniger systemische Reaktionen im Körper, wie zum Beispiel Müdigkeit.
Die Zulassung sollte bei Valneva etwas schneller gehen, das ist eine europäische Firma – die kennen sich gut mit den europäischen Regularien aus. Haben ja auch schon andere Impfstoffe zugelassen, wie eben gegen Japan-Enzephalitis.
Wozu Impfung?
Impfstoffe sollen grundsätzlich für Menschen da sein, die besonders gefährdet sind. Das trifft aber gerade bei Corona nur auf einen kleinen Bruchteil zu, ähnlich wie bei Grippe. Ein Impfpflicht ist in beiden Fällen unethisch und unmoralisch.
Bei dem was jetzt mit Impfpflicht läuft, geht es aber ohnehin nicht um Gesundheit, sondern darum uns einen digitalen Ausweis aufzuzwingen, der letztlich der totalen Überwachung nach dem Vorbild China dient.
Zur Frage wie unterschiedliche Impfstoffe funktionieren empfehle ich die Erklärungen von Professor Haditsch ab Minute 21:20 anzuhören. Bei einem inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff gibt es kein aktives und gefährliches Spike-Protein.
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