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Rekombinanter Protein-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax in EU zugelassen

Published On: 21. Dezember 2021 5:41

Nuvaxovid ist der fünfte in der EU empfohlene Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Es handelt sich um einen Impfstoff auf Proteinbasis, der auf ein etabliertes Impf-Prinzip setzt. Damit gibt es nun auch in der EU einen Impfstoff, der nicht ein experimentelles Gen-Therapeutikum ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA kam zum Schluss, dass die Daten über den Impfstoff solide sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen. Die Europäische Kommission hat des Präparat am gleichen Tag per 20.12.2021 zur Anwendung in der EU freigegeben.

Die Ergebnisse der beiden wichtigsten klinischen Studien zeigten, dass Nuvaxovid bei Menschen ab 18 Jahren ähnlich wie die experimentellen Gentherapeutika gegen symptomatische Infektion vorbeugt. An den Studien nahmen insgesamt über 45.000 Personen teil. In der ersten Studie erhielten etwa zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und die anderen ein Placebo (Scheinimpfung); in der anderen Studie wurden die Teilnehmer zu gleichen Teilen mit Nuvaxovid und Placebo geimpft. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie Nuvaxovid oder ein Placebo erhalten hatten.

Die erste Studie, die in Mexiko und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, ergab, dass die Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle sieben Tage nach der zweiten Dosis bei den Nuvaxovid-Teilnehmern um 90,4 % zurückging (14 Fälle von 17.312 Personen), verglichen mit den Teilnehmern, die ein Placebo erhielten (63 von 8.140 Personen). Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie eine relative Wirksamkeit von 90,4 % hatte.

Die Pharmafirmen und die Zulassungsbehörden geben gerne die eher unwichtige relative Wirksamkeit an. Die absolute Risikoreduktion ist wesentlich geringer, war das Risiko einer symptomatische Infektion selbst in der Placebogruppe nur 0,774%, in der Interventionsgruppe 0,081%. Damit erhalten wir eine absolute Risikoreduktion ARR 0,774 – 0,081 = 0,693%. Das liegt im gleichen Bereich wie bei den anderen Präparaten.

Die zweite Studie, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, zeigte ebenfalls eine ähnliche Verringerung der Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (10 Fälle von 7.020 Personen), im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten (96 von 7.019 Personen); in dieser Studie betrug die relative Wirksamkeit des Impfstoffs 89,7 %.

Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse der beiden Studien eine relative Wirksamkeit des Impfstoffs Nuvaxovid von etwa 90 % und eine absolute Risikoreduktion von etwa 0,7 %.. Der ursprüngliche SARS-CoV-2-Stamm und einige besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta waren die am häufigsten zirkulierenden Virusstämme, als die Studien liefen. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere bedenkliche Varianten, einschließlich Omicron.

Wie bei den Gentechnik-Präparaten wurde Nuvaxovid nur auf Verhinderung symptomatischer Fälle getestet, nicht jedoch auf Verhinderung von Infektionen, schweren Erkrankungen oder Todesfällen. Genau das was immer wieder versprochen wurde und womit die Impfung auch derzeit massiv beworben wird – nämlich Verhinderung schwerer Verläufe und Todesfälle – wurde kein einziges Produkt getestet.

Die in den Studien mit Nuvaxovid beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Die häufigsten waren Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit oder Erbrechen.

Ein Bewertungsbericht (assessment report) mit Einzelheiten zur Bewertung von Nuvaxovid durch die EMA und dem vollständigen Risikomanagementplan wird in Kürze veröffentlicht. Die vom Unternehmen im Rahmen des Zulassungsantrags vorgelegten klinischen Studiendaten werden zu gegebener Zeit auf der Website der Agentur für klinische Daten veröffentlicht.

Aus den Produktinformationen ist zu ersehen, dass der Produzent des Wirkstoffes das Serum Institute of India ist. Etwas überraschend gibt es nur zwei eher nebensächliche Auflagen, was sehr wenig im Vergleich zu anderen Präparaten ist.

Als Inhaltsstoffe werden erwähnt Phosphatpuffer, Polysorbat 80; das Adjuvans Matrix M enthält Fraction-A und Fraction-C des Seifenbaumextrakts, Cholesterol, Phosphatidylcholin mit alpha-Tocoperol (Vitamin E) – auch eine eher klassische Formulierung.

Eine Verabreichung gemeinsam mit Grippeimpfstoff ist möglich mit einem grundsätzlich gutem Ergebnis.


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