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Neues beim PEI: Haltbarkeit von BioNTech auf 12 Monate verlängert und BMG gründet „ZEPAI“

Published On: 23. April 2022 11:32

Eigentlich wollten wir uns bei unserem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) nur kurz auf der Website umsehen, um zu schauen, ob es die vielbeschäftigten „Experten“ dort nun Ende April 2022 einmal geschafft haben, Daten zu den Nebenwirkungen der Corona Impfstoffe aus diesem Jahr zu veröffentlichen – doch Fehlanzeige.

Noch immer werden nur die offiziellen Nebenwirkungen bis zum 31.12.2021 veröffentlicht – obwohl der angepriesene, irgendwann dann kommende, 18. Sicherheitsbericht, nur Daten bis zum 31.03.2022 enthalten wird, hat man es beim PEI immer noch nicht geschafft, diese zu veröffentlichen.

Naja – ist ja auch kein Wunder, beim PEI muss man sich ja um so viel mehr als Impfnebenwirkungen kümmern, wir stellen zwei Highlights von der PEI Website vor.

Haltbarkeit des BioNTech-Pfizer Impfstoffs auf 12 Monate verlängert

Die neueste Pressemeldung beim PEI gibt bekannt, dass die mRNA Impfdosen von BioNTech-Pfizer jetzt ganze 12 Monate haltbar sind. Wir erinnern uns – eigentlich war die Haltbarkeit dieser „Wunderstoffe“ zunächst mit nur 6 Monaten angegeben. Im letzten Jahr wurde diese dann auf 9 Monate verlängert (wir haben darüber berichtet) und jetzt haben wir dann eine Verdopplung der initialen Haltbarkeit auf gleich 12 Monate.

Das PEI schreibt dazu:

Für den Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer wurde am 24.03.2022 beziehungsweise 04.04.2022 in der EU die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer für ultratief gefrorene Durchstechflaschen für beide Dosierungen und alle Formulierungen von neun auf zwölf Monate genehmigt. Die Verlängerung um drei Monate gilt für Durchstechflaschen von Impfstoffchargen, die nach Erteilung der jeweiligen Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung auch rückwirkend auf Durchstechflaschen von Chargen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Die Lagerbedingungen von -90 °C bis -60 °C sind unverändert weiterhin einzuhalten.

PEI

Wie das dann praktisch aussieht, soll folgende Tabelle in der Mitteilung veranschaulichen:

Das Ganze ist also total simpel – die Ärzte müssen lediglich das aufgedruckte Ablaufdatum ignorieren.

Seltsam ist, dass das PEI keinen Verweis auf eine Begründung für die Verlängerung der Zulassung verlinkt bzw. die Beschlüsse der EU / EMA angibt (die laut PEI vom 24.03.2022 und 04.04.2022 stammen). Auf der Website der EMA haben wir dazu nichts gefunden – keine Pressemitteilung, keine begründende Studie, einfach nichts. Lediglich auf der „Comirnaty Produktübersichtsseite“ findet sich nun folgender Hinweis:

Allerdings auch hier ohne dass ein entsprechender Beschluss oder gar begründende Studien dazu angegeben wären. Wenn einer unserer Leser hier mehr Informationen hat, hinterlasst uns einfach ein Kommentar oder schreibt uns eine E-Mail.

Bundesministerium für Gesundheit gründet „ZEPAI“

Wir haben es ja in dieser „Pandemie“ schon öfter festgestellt: das PEI ist offensichtlich maßlos überlastet – anders kann man sich die Ergebnisse, die dort produziert werden, nicht mehr erklären. Das Bundesgesundheitsministerium hat dies offensichtlich erkannt und in seiner ganzen Weisheit entschieden, dass Steuergelder nun in die Gründung eines „Zentrums für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika“ (ZEPAI) gesteckt werden:

Impfstoffe gehören zu den wirksamsten Instrumenten im Kampf gegen die Ausbreitung von Erregern. Therapeutika können in der Frühphase der Pandemie schwere Verläufe einer pandemischen Infektionskrankheit mildern. Um für zukünftige Pandemien bestmöglich gerüstet zu sein, hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika – kurz ZEPAI – errichtet. Prof. Dr. Isabelle Bekeredjian-Ding wurde zur kommissarischen Leiterin ernannt.

Quelle: PEI

Vielleicht hätte man den „Experten“, die die Sicherheitsberichte verfassen, einfach einmal eine Schulung in der effizienten Benutzung von Office Software geben sollen – damit wäre schon viel gewonnen. Möglicherweise kommen auf diesem Wege zumindest mehr „Experten“ ans PEI, die sich um die Sicherheitsberichte kümmern? Schauen wir dazu doch kurz auf die Aufgaben und Handlungsfelder des ZEPAI:

Diese werden wie folgt beschrieben:

  1. Herstellung und Lagerung: Das ZEPAI begleitet und unterstützt den gesamten Prozess der Herstellung von Impfstoffen durch geeignete Infrastrukturmaßnahmen.
  2. Monitoring und Steuerung: Das ZEPAI baut digitale Datenerfassungs- und Monitoring-Strukturen auf, um die Beschaffung und Verteilung der Impfstoffe und Therapeutika effizient, zielgerichtet und zukunftsfähig zu gestalten.
  3. Netzwerkbildung: Um Impfstoffe und Therapeutika im Pandemiefall zeitnah zu entwickeln, herzustellen und zu verteilen, ist eine exzellente Vernetzung aller Beteiligten wesentlich. Daher wird das ZEPAI zuverlässige Kommunikationswege mit den nationalen und internationalen Akteuren sicherstellen. Das ZEPAI verfolgt das Ziel, strategische Kooperationen mit pandemierelevanten öffentlichen Institutionen und privaten Unternehmen sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene anzubahnen und zu unterstützen.
  4. Expertise: Das ZEPAI stellt seine gebündelte Expertise allen Stakeholdern zur Verfügung, die Austausch und Beratung zu innovativen Lösungen für die operative Pandemievorsorge suchen.

Für uns klingt das eher nach einem „Lobbyapparat“, als einem Zentrum zum Wohl der Bürger. Man befasst sich mit der Herstellung und Lagerung von Impfstoffen, kümmert sich um deren Verteilung und mauschelt dabei mit (privaten) Unternehmen.

Das Wort „Impfstoffsicherheit“ bzw. „Überwachung der Sicherheit der Impfstoffe“ wird in den Aufgaben des ZEPAI nicht einmal am Rande erwähnt.

Die „kommissarische Leitung“, also die vorübergehende Leitung, hat übrigens Prof. Dr. Isabelle Bekeredjian-Ding:

Isabelle Bekeredjian-Ding

Ihren Lebenslauf findet man z.B. bei der Bundesärztekammer. Seit 2015 ist sie beim PEI angestellt und vertritt das PEI in der Ständigen Impfkommission (STIKO).

Sie war Mitglied der Pandemic Task Force und der Vaccines Working Party der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) sowie Vorsitzende des wissenschaftlichen Komitees der Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2). Dadurch verfügt Frau Prof. Dr. Bekeredjian-Ding über mehrjährige Erfahrungen in einer der weltweit bedeutendsten öffentlich-privaten Partnerschaften im Gesundheitswesen.

PEI

Werfen wir einen kurzen Blick auf die „Innovative Medicines Initiative“. Laut eigener Website ist dies:

We are an EU public-private partnership funding health research and innovation.

IMI Website

Interessant ist, was Beispiele für solche „öffentlich-privaten Partnerschaften“ sind. Eigentlich war ja klar, wen wir hier wieder finden werden: die „Bill & Melinda Gates Foundation“. Und was hat diese Partnerschaft 2014 für ein Projekt gestartet? „IMI launches €115 million Calls for proposals to develop vaccines & medicines of the future“:

Die Initiative Innovative Arzneimittel (IMI) und die Bill and Melinda Gates Foundation arbeiten gemeinsam an einem Projekt zur Verbesserung von Impfstoffen gegen Keuchhusten.

[…]
Es ist nicht hinnehmbar, dass eine durch Impfung vermeidbare Krankheit wie Keuchhusten nach wie vor eine der Haupttodesursachen für junge Menschen auf der ganzen Welt ist“, sagte Trevor Mundel, Präsident des Bereichs Global Health der Bill & Melinda Gates Foundation. Wir freuen uns, mit der Innovative Medicines Initiative in einem so wichtigen Bereich der globalen Gesundheitsforschung zusammenzuarbeiten, um wirksamere Impfstoffe zu finden und zu entwickeln, denn wenn Kinder gesünder sind, gedeihen Gemeinschaften und Volkswirtschaften.

Quelle: Website IMI

Wir können also ganz unbesorgt in die Zukunft schauen – mit dem ZEPAI und der aktuellen Leiterin, Frau Bekeredjian-Ding, sind wir sicherlich für „kommende Pandemien“ bestens gewappnet. Auf dass unsere Volkswirtschaft gedeihe.

Hier übrigens noch der Lebenslauf von Frau Bekeredjian-Ding:


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