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FDA: «Impfstoffe» für Kinder unter 6 Jahren müssen nicht zu 50% wirksam sein
FDA: «Impfstoffe» für Kinder unter 6 Jahren müssen nicht zu 50% wirksam sein
Veröffentlicht am 14. Mai 2022 von WS.
Covid-19-Impfstoffe für Kinder unter 6 Jahren müssen nicht die von der FDA (Food and Drug Administration) geforderte Wirksamkeitsschwelle von 50% erfüllen, um eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization/EUA) zu erhalten. Darüber berichtet das Medienportal The Defender.
Die FDA prüfe derzeit die Daten des Zweifachimpfstoffs von Moderna für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren sowie für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren. Zudem warte die Behörde auf Daten zum Dreifach-Impfschema von Pfizer und BioNTech für Kinder unter 5 Jahren, nachdem zwei Dosen des pädiatrischen Impfstoffs bei Zwei-, Drei- und Vierjährigen keine Immunreaktion ausgelöst hätten, die mit der bei Teenagern und Erwachsenen vergleichbar sei.
Nach Angaben von The Defender erklärte Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research bei der FDA, dass die Behörde die Zulassung eines pädiatrischen Impfstoffs nicht verweigern würde, wenn dieser den von der Behörde festgelegten Standard von 50% Wirksamkeit zur Blockierung symptomatischer Infektionen nicht erreiche.
Die experimentellen Covid-19-Impfstoffe für Jugendliche, Teenager und Erwachsene hingegen müssen diese Anforderung erfüllen.
«Wenn diese Impfstoffe die Wirksamkeit bei Erwachsenen widerspiegeln und nur etwas weniger wirksam gegen Omikron zu sein scheinen, wie sie es bei Erwachsenen sind, werden wir sie wahrscheinlich trotzdem zulassen», sagte Marks.
Die FDA habe am 30. Juni 2020 eine Leitlinie herausgegeben, nach der ein experimenteller Covid-19-Impfstoff nur dann eine EUA erhalten kann, wenn er «bei mindestens 50 Prozent der geimpften Personen eine Erkrankung verhindert oder deren Schweregrad verringert», informiert The Defender.
Diese Richtlinien seien während eines Briefings mit dem Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten herausgegeben worden, bei dem die Senatoren vom ehemaligen FDA-Kommissar Stephen Hahn, Dr. Anthony Fauci und anderen hochrangigen Gesundheitsbeamten die Zusicherung eingeholt hätten, dass die beschleunigte Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen die Integrität des Endprodukts nicht gefährden würde.
