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FDA nutzt Covid-mRNA-«Impfstoffe» als «Plattformtechnologie»

Published On: 2. Oktober 2022 0:05

Veröffentlicht am 2. Oktober 2022 von KD.

Im April 2021 fand ein informelles Treffen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) statt, bei dem Vertreter der US-Regierung Strategien für den Prozess künftiger Zulassungen von mRNA-Impfstoffen durch die Food and Drug Administration (FDA) darlegten. Robert Malone, einer der Erfinder der mRNA-Technologie, berichtet beim Brownstone Institute und auf seinem Substack über die Veröffentlichung der Zusammenfassung der Konsultation.

Malone schreibt fälschlicherweise, dass der Text diesen September veröffentlicht wurde, obwohl dies schon letzten Januar geschehen ist. Aufgrund der gravierenden Implikationen einiger der am Treffen erhobenen Punkte – und weil die Zusammenfassung unseres Wissens nicht aufgriffen wurde – berichten wir dennoch darüber.

Am Treffen stellte unter anderem Dr. Keith Peden vom Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA die Erfahrungen und die Position der Behörde zur Zulassung neuer mRNA-Impfstoffe vor. Darunter Fragen zu Produkt und Chemie, Herstellung und Kontrollen, präklinischen Studien, Wirksamkeitsbewertung, Bewertung möglicher durch den Impfstoff verstärkter Krankheiten sowie ob mRNA als Plattformtechnologie betrachtet werden kann oder nicht.

Peden merkte an, dass die Entscheidung, ob die einzelnen Komponenten von Lipid-Nanopartikeln (LNP) separat oder als Impfstoff bewertet werden sollen, bei den einzelnen nationalen Regulierungsbehörden liegt. Das CBER entschied, dass nur das Produkt getestet werden sollte. Wie Malone erklärt, bedeutet das: nur die endgültige Formulierung. Beim Covid-Präparat müsste zum Beispiel nur die endgültige, als Injektion formulierte Spike-Protein-mRNA bewertet werden. Die einzelnen Bestandteile würden nicht getrennt getestet, was nicht der üblichen Regulierungspraxis entspreche.

Aus der Zusammenfassung der Konsultation geht zudem hervor, dass die FDA die Frage erörtert hat, ob es sich bei mRNA-«Impfstoffen» um eine Plattformtechnologie handelt und welche Auswirkungen dies hätte. Gemäss Malone bedeutet dies, dass man die Impfstoffe wie Grippeimpfstoffe behandelt: Für eine vollständige Zulassung müssten sehr begrenzte vorklinische und klinische Tests durchgeführt werden. So wird im Dokument denn auch erläutert:

«Dies hat Auswirkungen, zum Beispiel: Welche Tests wären für eine neue mRNA erforderlich, die ein neues Antigen unter Verwendung desselben LNP und Herstellungsverfahrens exprimiert? Welche präklinischen Studien wären erforderlich, und auf welche könnte aufgrund von Daten ähnlicher Produkte verzichtet werden? Könnte der Prozess der Impfstoffentwicklung rationalisiert werden?».

Das CBER verlangt nicht, dass Bioverteilungsstudien für einen neuen Impfstoff durchgeführt werden, wenn bereits Studien mit einem anderen Impfstoff mit demselben Herstellungsverfahren und demselben LNP durchgeführt wurden. Malone hält das für einen «absoluten Amtsmissbrauch». Er hält fest:

«Bei all den neuen mRNA-Impfstoffen und den klinischen mRNA-Studien, die derzeit durchgeführt werden, hat die CBER keine neuen Bioerteilungsstudien verlangen müssen!».

Malone zufolge ist zu erwarten, dass in Zukunft Änderungen am Herstellungsprozess und wahrscheinlich auch an den einkapselnden Lipiden vorgenommen werden. Künftige Unternehmen würden mit einem Ansturm neuer Anforderungen konfrontiert sein, wie zum Beispiel der Stabilität der mRNA in diesen «Impfstoffen». Dabei werde es fast unmöglich sein, von diesem Herstellungsverfahren und den LNP abzuweichen. Dies stelle für die derzeitigen Unternehmen ein Monopol und damit eine «Cashcow» (Geldkuh) auf unbestimmte Zeit dar. Malone weiter:

«Im Wesentlichen hat die CBER das Problem der unvollständigen präklinischen Bewertung dieser Impfstoffe völlig umgangen und im April 2021 beschlossen, dass neue mRNA-Impfstoffe in der Entwicklung nicht den Normen für die Impfstoffentwicklung entsprechen müssen. Laut Malone bedeutet das, dass alle künftigen mRNA-Impfstoffe, sofern sie nicht von den bisherigen abweichen, wie das Grippemodell verarbeitet werden, wobei nur die ‹Nutzlast› getestet werden muss.»

Malone erachtet es als «völligen Schwachsinn», dass die Bioverteilungsstudien für neue mRNA-Impfstoffe, die diese «Plattformtechnologie» verwenden, nicht erneut durchgeführt werden müssen – obwohl sie von Anfang an nicht ordnungsgemäss bewertet wurden. Neue Produkte dürften am Menschen getestet werden, ohne dass ein vollständiges präklinisches Datenpaket vorliege. Denn was der FDA vorgelegt wurde, sei unvollständig und aus früheren Studien «zusammengeschustert» worden.

Der Biochemiker nennt als Beispiel, dass für die Toxizitäts- und Bioverteilungsstudien ein Reportergen (Luziferase) anstelle des Spike-Proteins verwendet wurde. Dabei sei in den Studien der am wenigsten empfindliche Test zum Nachweis des Proteins eingesetzt worden. Infolgedessen seien die Daten zur biologischen Verteilung, auf die sich die FDA stützt, eine grobe Unterschätzung der tatsächlichen biologischen Verteilung des Transgenproteins. Malone erläutert:

«Die Studien zur Bioverteilung wurden mit Techniken durchgeführt, die nicht in der Lage waren, die Bioverteilung in den Geweben zu differenzieren. Stattdessen wurde die Bildgebung ganzer Tiere verwendet, was im Grunde ein Taschenspielertrick und absolut nicht quantitativ ist. Gut für Bilder auf dem Cover des Rolling Stone, aber nicht für eine tatsächliche Analyse der Bioverteilung. Genau wegen dieses Problems habe ich Dr. Peter Marks im letzten Herbst angerufen, und er versicherte mir, dass es in dem von Pfizer vorgelegten vollständigen Datenpaket berücksichtigt worden sei. Nur um das festzuhalten: Er hat mich angelogen.»

Dies alles bedeutet gemäss Malone, dass die Verwendung dieser fehlerhaften präklinischen Studien zur Unterstützung einer Plattformtechnologie von Anfang an geplant war. Da man sich nicht auf die Nutzlast der Impfstoffe konzentriert habe, sondern auf die generischen Formulierungen vor Beginn der klinischen Studien, hätten die CBER – und Moderna sowie Pfizer/BioNTech – diese «höchst fehlerhaften vorklinischen Datenpakete» auf alle bevorstehenden mRNA-Impfstoffstudien für neue Impfstoffprodukte übertragen können.

Das habe enorme Auswirkungen: Erstens sei es ein völliges Versagen der Behörden und ein weiterer Beweis für dessen Vereinnahmung; zweitens sei die «Pandemie» ausgenutzt worden, um die Zulassung einer mRNA-Plattformtechnologie voranzutreiben, bei der nur zwei Unternehmen konkurrieren dürfen – diejenigen, die die beiden genehmigten präklinischen Pakete abgeschlossen haben. Malone macht klar:

«Wir wissen jetzt, dass die Pseudouridin enthaltende mRNA monatelang nicht abgebaut wird. Vielmehr verbleibt sie im Körper und produziert Proteine. Es handelt sich beim besten Willen nicht um eine natürliche mRNA, und sie verhält sich auch nicht wie eine natürliche mRNA. Bei dieser Technologie, wie sie derzeit von Moderna und Pfizer/BioNTech praktiziert wird, wird ein neuartiges polymeres Biomolekül verwendet, dessen Eigenschaften noch nicht gut charakterisiert wurden. Die von diesen Impfstoffen produzierten Proteinmengen sind nicht bekannt, die Dauer der Proteinproduktion ist nicht bekannt, die biologische Verteilung der Proteinproduktion ist nicht bekannt. Und die FDA und andere globale Aufsichtsbehörden sind damit einverstanden?»

Ein Beispiel für eine der Gefahren, die sich aus der Unkenntnis der Proteinmengen, der Verteilung und der Dauer der Transgenexpression ergeben, sieht Malone in der Tatsache, dass aus vielen früheren Studien zur Immuntoleranz bekannt ist, dass zu viel Antigen – in diesem Fall Protein – zu einer «Toleranz» führen kann. Das sei der Punkt, an dem das Immunsystem aufhört, die Bedrohung zu erkennen.

Diese Impfstoffe könnten leicht die Toleranz gegenüber einem Virus erhöhen. Man wisse aus mehreren begutachteten Veröffentlichungen von weltweit führenden Labors, dass sie beim Menschen – nicht nur bei Mäusen – Probleme der «Immunprägung» oder der «Antigenerbsünde» verursachen. Dies werde durch die «Auffrischungsimpfstoffe» noch verschärft.

Ein weiteres Problem erkennt Malone darin, dass diese synthetische mRNA – Uridin wurde durch Pseudouridin ersetzt – immunsuppressiv ist. Diese mRNA im Körper unterdrücke nicht nur die Fähigkeit, latente DNA-Viren wie Gürtelrose, Epstein-Barr-Virus und Zytomegalievirus abzuwehren, sondern wahrscheinlich auch die Fähigkeit des Immunsystems, Krebs zu erkennen. Malone schliesst:

«In Zukunft wird sich die CBER der FDA mit der Tatsache abfinden müssen, dass die präklinischen Studien völlig unzureichend waren, und dennoch werden derzeit mehr als 50 mRNA-Impfstoffstudien auf der Grundlage dieses höchst mangelhaften präklinischen Datenpakets durchgeführt, und mehr als 150 weitere sind geplant».

***

Robert W. Malone ist Arzt und Biochemiker. Seine Arbeit konzentriert sich auf mRNA-Technologie, Pharmazeutika und Forschung zur Wiederverwendung von Medikamenten. Sie können ihn bei Substack und Gettr finden.

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