20. Sicherheitsbericht des PEI: zwei Todesfälle einen Tag nach dem neuen, „bivalenten Booster“

Kurz vor Weihnachten, am 21.12.2022, hat das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) den 20. Sicherheitsbericht über die Corona Impfstoffe veröffentlicht. Er enthält Daten bis zum 31.10.2022 und diesmal gibt es einige (unerfreuliche) Änderungen. Zunächst ist dieser Sicherheitsbericht keine eigene Arbeit, sondern er wird erstmalig im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ veröffentlicht:

Auch wenn auf der Website von einem „neuen Sicherheitsbericht“ die Rede ist, trägt die Arbeit diesen Titel nicht mehr. Stattdessen findet man in dem Bulletin zur Arzneimittelsicherheit auf Seite 29 eine Arbeit mit lediglich 6 Seiten, die folgenden Titel trägt:

Es ist also keineswegs ein Sicherheitsbericht über alle Corona Impfungen bzw. Impfstoffe – auch nicht über alle „Booster Impfungen“ (wie noch im 19. Sicherheitsbericht versprochen wurde). Nein, es geht lediglich um die „bivalenten Impfstoffe“ von BioNTech-Pfizer und Moderna.

Für das Erstellen und Veröffentlichen dieses 6-Seiten Berichts benötigten die Autoren (Dirk Mentzer und Brigitte Keller-Stanislawski) ganze 51 Tage.
Wir beginnen wie immer mit einigen allgemeinen Daten zur „Impfkampagne“ und gehen im Anschluss mehr ins Detail.

1. Bivalente Impfstoffe

Die Impfstoffe, um die es fast ausschließlich im Bericht geht, sind die „bivalenten Corona Impfstoffe“. Das sind Impfstoffe, die (angeblich) gezielt gegen eine neuere Variante des Coronavirus helfen sollen (dazu aber später mehr).

BioNTech-Pfizer

Im Bericht geht es faktisch ausschließlich um die bivalenten Impfstoffe von BioNTech-Pfizer. Schauen wir uns auf der EMA Website zu dem „Comirnaty“ Impfstoff um, finden wir dazu folgenden Hinweis:

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Menschen ab dem Alter von 6 Monaten. Comirnaty enthält Tozinameran, ein Boten-RNA-Molekül (mRNA) mit Anweisungen zur Herstellung eines Proteins aus dem ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht.
Comirnaty ist auch als zwei angepasste Impfstoffe erhältlich:

• Comirnaty Original/Omicron BA.1 enthält Tozinameran und Riltozinameran, ein weiteres mRNA-Molekül mit Anweisungen zur Herstellung eines Proteins aus der Omicron BA.1-Subvariante von SARS-CoV-2.
• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält Tozinameran und Famtozinameran, ein weiteres mRNA-Molekül mit Anweisungen zur Herstellung eines Proteins aus den Omicron BA.4 und BA.5 Untervarianten von SARS-CoV-2.

Die angepassten Impfstoffe werden nur bei Personen eingesetzt, die mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.

Quelle: Website EMA

Der letzte Satz ist übrigens mittlerweile hinfällig. Erst kürzlich (am 06.12.2022) beschloss die EMA:

Die Emergency Task Force (ETF) der EMA ist der Ansicht, dass angepasste bivalente mRNA-Impfstoffe, die auf den ursprünglichen Stamm und die Omicron BA.4-5-Subvarianten von SARS-CoV-2 abzielen, für die primäre (erste) Impfung verwendet werden können. Diese Impfstoffe sind derzeit nur als Auffrischungsimpfung zugelassen.

Quelle: EMA

BioNTech-Pfizer wird das natürlich freuen – so müssen sie in ihren Werken nur noch die bivalenten Impfstoffe herstellen. Wir sind sicher, dass auch diese Entscheidung bei der EMA natürlich unabhängig, neutral und objektiv getroffen wurde (siehe auch). Korruption bei der EU gibt es ja genauso wenig wie bei uns in Deutschland.

Die beiden bivalenten Impfstoffe von BioNTech-Pfizer wurden übrigens Schlag auf Schlag in der EU zugelassen. Die BA.1 Variante wurde am 01.09.2022 und die BA.4-5 Variante am 12.09.2022 zugelassen.

Moderna

Auch Moderna bietet zwei bivalente Impfstoffe an. „Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1“ wurde in der EU ebenfalls am 01.09.2022 zugelassen, die BA.4-5 Variante am 19.10.2022. Wie bei BioNTech-Pfizer wurden am 06.12.2022 von der EMA die beiden zunächst als Boosterimpfung gedachten Impfstoffe auch zur Grundimmunisierung genehmigt.

2. Verimpfte Dosen

Das PEI gibt in diesem Bericht lediglich bekannt, dass bis zum 31.10.2022 insgesamt 1.907.923 Impfungen mit einem bivalenten Impfstoff erfolgt sind. Weitere Angaben zu verimpften Dosen fehlen komplett. Wir haben uns die entsprechenden Zahlen aus dem Impfdashboard geholt – danach hatten wir am 31.10.2022 in Deutschland folgende Anzahlen an verimpften Dosen:

Impfstoff	1. Dosis	2. Dosis	3. Dosis	4. Dosis	Gesamt
BioNTech-Pfizer	46.595.986	51.223.190	33.025.127	4.742.671	137.745.332
AstraZeneca	9.272.891	3.513.526	8.041	1.049	12.795.507
Moderna	5.143.888	6.374.980	18.698.988	1.336.183	31.554.039
Johnson & Johnson	3.711.846	12.370	20.804	8.645	3.753.665
Novavax	71.804	66.601	8.446	4.722	151.573
Valneva	1.043	673	159	684	2.559
Gesamt	64.797.458	61.191.340	51.761.565	8.252.312	186.002.675

Wir finden es beachtlich, dass es zwischenzeitlich insgesamt 60.013.877 Millionen Boosterimpfungen (Dritt- und Viertimpfungen) gibt – das PEI in diesem Bericht aber lediglich 3,2% (die genannten 1.907.923 Impfungen) dieser Boosterimpfungen betrachtet.

Wir haben wieder anhand der Bevölkerungszahl in Deutschland und der Angabe der Impfquoten für verschiedene Altersgruppen berechnet, wie groß der Anteil der Erwachsenen in Deutschland am 31.10.2022 war, die vollständig geimpft waren: es sind unverändert 87,0%. Die Impfquote stagniert seit Monaten – 13% der Erwachsenen sind Corona ungeimpft und werden es wahrscheinlich auch bleiben. Dieser „harte Kern“ umfasst immerhin noch etwa 9 Millionen Menschen (ab 18 Jahren).

3. Nebenwirkungen

In diesem Bericht werden 333.492 gemeldete Fälle von Impfnebenwirkungen genannt. Seit langem nennt das PEI in diesem Bericht auch wieder einmal die Anzahl an schwerwiegenden Impfnebenwirkungen: bis zum 31.10.2022 wurde bei 50.833 Personen ein schwerwiegender Impfschaden gemeldet.
Das PEI definiert dabei einen schwerwiegende Impfnebenwirkung wie folgt:

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Zusätzlich werden alle unerwünschten Reaktionen von besonderem Interesse nach COVID-19 Impfstoffen als „schwerwiegend“ klassifiziert, unabhängig von der gesetzlichen Definition für „schwerwiegend“ im AMG [Arzneimittelgesetz].

Quelle: 19. Sicherheitsbericht des PEI

Von den insgesamt 333.492 gemeldeten Fällen von Impfnebenwirkungen, beziehen sich 444 Meldungen auf die erst kürzlich zugelassenen bivalenten Impfstoffe, auf deren Auswertung sich im Bericht fokussiert wird. Von diesen 444 Meldungen sind 48 als schwerwiegend eingestuft worden, d.h. knapp 11% der eingegangenen Meldungen.

3.1 Melderaten

Das PEI gibt in diesem Bericht die Melderaten für Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen gruppiert nach den verschiedenen Impfstoffen an:

Man beachte die geringe Fallanzahl bei Moderna (Spkevax) und Novavax (Nuvavaxovid), das PEI schreibt dazu:

Für Spikevax bivalent/Omicron BA.1 wurden bis zum Zeitpunkt der Auswertung lediglich 20 Einzelfallberichte gemeldet. Die errechnete Melderate ist aufgrund der kleinen Zahl als unsicher anzusehen

PEI

Für die Impfstoffe von BioNTech-Pfizer und Moderna werden die Ergebnisse noch einmal grafisch dargestellt:

Im Vergleich zum letzten Sicherheitsbericht sind die Raten leicht gestiegen (bei BioNTech-Pfizer von 1,45 auf 1,47 und bei Moderna von 1,91 auf 1,95).
Die Grafik suggeriert, dass die „bivalenten Impfstoffe“ sicherer sind, da die Melderaten dort mit 0,23 (BioNTech-Pfizer) und 0,43 (Moderna) geringer sind, als bei allen Corona Impfstoffen dieser Hersteller. Wir zitieren hierzu noch einmal eine Passage im Sicherheitsbericht:

Die Melderate zu den bivalenten mRNA-Impfstoffen scheint deutlich niedriger zu sein als nach den monovalenten Impfstoffen, wobei allerdings zu berücksichtigen ist, dass die Nachbeobachtungszeit deutlich kürzer als bei den monovalenten COVID-19-Impfstoffen war und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zum Teil mit erheblicher Verzögerung berichtet werden. Außerdem sind die bivalenten Impfstoffe nur als Booster-Impfstoffe zugelassen, d. h., vermutliach lassen sich überwiegend die Personen wiederholt impfen, die die vorhergehenden Impfungen gut vertragen haben. Auch empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die zweite Booster-Impfung einem anderen Kollektiv als die Grundimmunisierung.

PEI

Erstmalig gibt das PEI auch bekannt, wie viele Meldungen pro Monat eingegangen sind:

3.2 Alter der Impfgeschädigten

Das PEI gibt nur das Durchschnittsalter der Personen an, für die eine Meldung nach einer Impfung mit einem bivalenten Impfstoff eingegangen ist:

Das mittlere Alter der betroffenen Personen in den gemeldeten Verdachtsfällen zu bivalenten mRNA- Impfstoffen war 49 Jahre (Median 53 Jahre).

PEI

Das heißt zu lediglich 444 Verdachtsfällen wird das Durchschnittsalter der betroffenen Personen veröffentlicht. Das ist an für sich nichts Neues – schon in den vergangenen Sicherheitsberichten wurde das Durchschnittsalter der Betroffenen wenn überhaupt für nur ausgewählte Nebenwirkungen angegeben.
Wir finden, dass ein Durchschnittsalter von 49 Jahren durchaus jung ist, beachtet man, dass (vermutlich) nur sehr wenige Kinder und Jugendliche geboostert wurden und das Durchschnittsalter in Deutschland bei derzeit 44 Jahren liegt.

3.3 Zeitlicher Verlauf und Ausgang

Im Bericht werden lediglich die 333.492 Fälle von Impfnebenwirkungen genannt – ohne auf deren Ausgang (wie sonst üblich) einzugehen. Wir stellen die Anzahl an gesamten Impfnebenwirkungen den verimpften Dosen gegenüber:

Und man sieht direkt, dass die gemeldeten Impfnebenwirkungen sich ähnlich verhalten wie die Anzahl der verimpften Dosen: beide nehmen nur noch marginal zu.
In diesem Bericht geht man nur auf den Ausgang der 444 Verdachtsfälle nach einem bivalenten Impfstoff ein:

Sechs Verdachtsfälle wurden als bleibender Schaden gemeldet, davon drei Fälle eines Schlaganfalls (Apoplex) vier bis 14 Tage nach Impfung mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 (n = 2) oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (n = 1) bei Patienten im Alter von 55, 73 und 89 Jahren. Die übermittelten medizinischen Informationen sind derzeit sehr limitiert. In epidemiologischen Studien in Frankreich und Israel wurde nach den ersten beiden Impfungen mit Comirnaty kein erhöhtes Risiko für Schlaganfall (Apoplex) gefunden. Ein kausaler Zusammenhang mit der bivalenten Impfung erscheint in den drei oben genannten Fällen fraglich.

PEI

Wie üblich schlägt man sich beim PEI erstmal vorsorglich auf die Seite der Pharmaindustrie: im Zweifel für die Spritze. Man hätte ja auch schreiben können „ein kausaler Zusammenhang mit der bivalenten Impfung erscheint in den drei oben genannte Fällen möglich“. Aber ja – wir werden über diese drei Fälle sowieso nicht mehr erfahren, auch wenn das PEI sicherlich mit „Hochdruck“ an der Aufarbeitung arbeitet.

In 137 Fällen war zum Zeitpunkt der Meldung der Gesundheitszustand noch nicht wiederhergestellt und in 114 Fallmeldungen war der Ausgang mindestens einer unerwünschten Reaktion unbekannt.

PEI

Natürlich werden im Originalbericht die oben genannten Informationen erst am Ende des Abschnitts „Ausgang der Fälle“ beschrieben. Direkt eingangs werden natürlich die „Genesenen-Fälle“ beschrieben:

Zum Zeitpunkt der Meldung waren bei 114 Verdachtsfällen die berichteten unerwünschten Reaktionen vollständig abgeklungen, in 71 Fällen hatte sich der Allgemeinzustand verbessert.

PEI

Von den 444 Verdachtsfällen sind 114 wieder vollständig genesen. Das sind ja immerhin „stolze“ 25,7%. Leider ist das eben nur ein recht kleiner Teil des Kuchens, wenn man bedenkt, dass im Umkehrschluss eben 74,3% nicht wieder vollständig genesen sind.

4. Todesfälle – Impftote werden verschwiegen

Das PEI macht – auch das ist für uns ja nichts Neues – Rosinenpicken. Die wirklich essenzielle Information, wie viele Todesfälle im Zusammenhang mit einer Corona Impfung an das PEI gemeldet wurden, die fehlt. Das PEI argumentiert da sicherlich mit „natürlich, das haben wir ja angekündigt”. Es werden nur noch die Booster Impfungen untersucht“. Auch das ist so nicht richtig – man gibt nur die Todesfälle bis zum 31.10.2022 nach einer der bivalenten Impfungen an (die erst im September 2022 zugelassen wurden). Was das PEI dazu schreibt klingt für uns etwas wie ein Hinrichtungsprotokoll:

Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden bis zum 31.10.2022 zwei Todesfälle berichtet. Betroffen waren zwei ältere Personen (≥ 80 Jahre) mit multiplen, schweren Vorerkrankungen, die jeweils einen Tag nach der Impfung mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 bzw. Spikevax bivalent/Omicron BA.1 verstarben. Als Todesursachen wurde in einem Fall ein Herzinfarkt, im anderen Fall der Verdacht auf eine Lungenembolie angegeben.
Ein ursächlicher Zusammenhang mit der jeweiligen Impfung sieht das Paul-Ehrlich-Institut in beiden Fällen aufgrund der vorliegenden Informationen und der Grunderkrankungen nicht.

PEI

Na klar – zwei Menschen, die immerhin noch so am Leben hängen, dass sie sich (oder ihr Vormund) sie impfen lassen möchte – werden geimpft und sterben einen Tag nach der Impfung an Herzinfarkt und Lungenembolie. Klar, hat das nichts, aber auch gar nichts mit der Impfung zu tun. Wie kann man nur daran denken? Die Impfung war zum Besten der beiden Senioren und hat wahrscheinlich ihr Leben zumindest um einige Minute verlängert.

So langsam wird zumindest uns klar, woher der 2,1 Milliarden Überschuss in den Rentenkassen kommt. Eigentlich muss man schon Realitätsleugner sein, um das Offensichtliche zu verneinen.
Da die beiden Autoren des PEI offensichtlich um den bitteren Beigeschmack dieser Passage wissen, legen sie aber hier auch nochmal nach und versichern den Bürgern dieses Landes, dass die Stoffe „wirklich ganz, ganz sicher sind“:

Auch wenn Todesfälle in zeitlicher Nähe zur der COVID-19-Impfung weltweit berichtet wurden, wurde in mehreren Studien gezeigt, dass COVID-19-Impfungen insgesamt und insbesondere auch bei älteren Personen nicht zu einer Übersterblichkeit führen.

PEI

Herrlich – die Deutschen können also weiterhin beruhigt schlafen. Es war sicher die richtige Entscheidung, Oma und Opa im Seniorenheim impfen zu lassen. Und nächstes Weihnachten schaut man ja auch schon wieder vorbei – um nach dem Rechten zu sehen.

5. Deutlich mehr Frauen sind von Nebenwirkungen betroffen

Vor über einem Jahr, im September 2021, gab das PEI im Rahmen des 14. Sicherheitsbericht bekannt, dass deutlich mehr Frauen von Impfnebenwirkungen betroffen sind. Da die Impfungen zwischen Frauen und Männern nahezu gleich verteilt waren, konnte diese Ungleichverteilung nicht mit „mehr geimpften Frauen als Männern“ erklärt werden. Das PEI hat auch keine Anstalten gemacht, eine Erklärung für diesen Sachverhalt zu finden oder gar Nachforschungen anzustellen.
Auffallend war im letzten Bericht auch der sprunghafte Anstieg von Menstruationsstörungen, die stark darauf hindeuten, dass das PEI in alten Berichten Informationen dazu verheimlichte oder schönte.
Nun – im aktuellen Bericht geht man wieder auf die Ungleichverteilung ein:

Die Geschlechtsverteilung der Einzelfallberichte über den Verdacht einer Nebenwirkung weist auf ein deutliches Übergewicht des weiblichen Geschlechts für alle COVID-19-Impfstoffe mit Ausnahme des Impfstoffes Jcovden hin, was sich nicht durch die geschlechtsstratifizierten Impfquoten erklären lässt

PEI

Die Geschlechterverteilung der gemeldeten Fälle wird aufgeschlüsselt nach Impfstoff und tabellarisch angegeben:

Wir haben zwei Dinge in der Tabelle oben markiert: das Tausendertrennzeichen bei weiblichen Betroffenen der BioNTech-Pfizer Impfung ist falsch gesetzt – was die Zahl auf den ersten Blick kleiner erscheinen lässt, als sie eigentlich ist. Es sind allerdings 136.235 betroffene Frauen.
Außerdem haben wir alle Fallanzahlen in dieser Tabelle aufsummiert und kommen auf 319.116 Fälle von Impfnebenwirkungen. Das sind 14.376 Fälle weniger als die im Bericht eingangs erwähnten 333.492 Fälle von Impfnebenwirkungen.
Mit dem Hinweis unten in der Tabelle (rot markiert) will das PEI das rechtfertigen: „die Differenz […] ergeben [sic!] sich aus Fällen ohne Angabe zu Alter und Geschlecht“. Dass das nicht sein kann, ist direkt in der Tabelle ersichtlich. Das Alter der Betroffenen fließt gar nicht in die Auswertung mit ein, weshalb es keine Rolle spielt. Die Fälle ohne Angabe des Geschlechts sind in der Spalte „Anzahl Meldungen k.A.“ also „keine Angaben“ enthalten. Das heißt in unserer Gesamtsumme von 319.116 Fällen sind diese Angaben ohne Geschlecht enthalten.
Die Differenz ist eigentlich nur aus Meldungen, ohne Angabe eines Impfstoffs erklärbar. Aber diese Anzahl gibt das PEI in diesem Bericht bekannt (siehe Tabelle oben): es sind 2.280 Meldungen. Somit sollte das PEI dringend erklären, wo die Diskrepanz von 14.376 Fällen herkommt.

In diesem Bericht wird die Ungleichverteilung der Nebenwirkungen zwischen Männern und Frauen versucht zu rechtfertigen. Bitte wieder gut festhalten – es kommt wieder einmal ein Knaller des PEI:

Bei einer Analyse der Einzelfallmeldungen über den Verdacht einer schwerwiegenden Nebenwirkung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe (Health Care Professional, HCP, zumeist Arzt/Ärztin) nach Impfung mit Comirnaty, dem am meisten in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoff, fällt der Unterschied deutlich geringer aus. So betrafen schwerwiegende Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung mit Comirnatygabe zu 57,49 Prozent Frauen und zu 41,12 Prozent Männer. Bei schwerwiegenden Verdachtsfällen, die von einem HCP an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet worden waren, entfielen 53,23 Prozent auf Frauen und 45,82 Prozent auf Männer (bei den übrigen Meldungen war das Geschlecht nicht angegeben). Das weist darauf hin, dass das Ungleichgewicht der Meldungen von Verdachtsfällen bei Frauen und Männern überwiegend auf Verdachtsfallmeldungen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen durch die geimpften Personen (bzw. durch Angehörige) bedingt ist.

PEI

Kurz und knapp also: der „Überschuss“ an Meldungen von Frauen kommt durch Meldungen von Betroffenen selbst. Damit sind diese Meldungen sicherlich nicht schwerwiegend und das Ganze ist damit kein Problem für unsere Behörde.
Also liebe Damen: wenn ihr selbst beim PEI Nebenwirkungen meldet, dann werdet ihr dort noch weniger ernst genommen, als wenn euer Arzt diese absetzt. Diese Argumentation des PEI überrascht uns zumindest, findet man doch auf dem „Nebenwirkungsportal“ folgende Passage:

Und im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 04/2012 heißt es noch großmundig:

FAZIT
Mit der geänderten Gesetzgebung beabsichtigt die Europäische Kommission, die Bedeutung
von Patientenmeldungen zu stärken. Internationale Erfahrungen zeigen, dass die direkte
Meldung durch Patienten dazu beitragen kann, Risikosignale frühzeitig zu erkennen. Mit dem
neuen gemeinsamen Internetportal der beiden Bundesoberbehörden wird dies im Herbst 2012
auch Patienten in Deutschland einfach und benutzerfreundlich angeboten.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 04/2012

Was das PEI einerseits schreibt und wie es dann nachher handelt, sind offensichtlich zweierlei Dinge. Offensichtlicher kann man es wieder einmal gar nicht zeigen, dass dieses Bundesinstitut nicht zum Wohle des Volkes sondern zur Vermehrung der Profite von Big Pharma zuständig ist.

6. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse

Auf etwas mehr als einer halben Seite führt das PEI „unerwünschten Reaktionen von besonderem Interesse (Adverse Events of Special Interest, AESI)“ aus. Natürlich nur solche Meldungen, die die bivalenten Impfstoffe betreffen.
Hier verzeichnet das PEI 63 Meldungen und listet zunächst die häufigsten Reaktionen auf:

Nach Gabe des bivalenten Impfstoffs Comirnaty wurden 63 AESI berichtet. Die häufigsten AESI waren Dyspnoe [Atemnot] (n = 23), Synkope [Bewustlosigkeit] (n = 7), Arrhythmie des Herzens (n = 4), Lungenembolie (n = 3), Atemstörung (n = 3), Myokardinfarkt (n = 3), Hörsturz (n= 3) und Apoplex [Durchblutungsstörung im Gehirn] (n = 3, bereits weiter oben genannt). Weitere AESI waren Thrombose (n=2) und mit jeweils einer Meldung Fazialisparese, tiefe Venenthrombose, Krampfanfall, Verlust des Bewusstseins, Myelitis [Rückenmarkentzündung] und Subarachnoidalblutung [Gehirnblutung]. Nach bivalentem Spikevax wurden vier AESI berichtet (Dyspnoe, Arrhythmie, Lungenembolie und Synkope).

PEI

6.1 Myokarditiden: 2 Todesfälle durch die Impfung

Trotz der geringen Anzahl an verimpften bivalenten Impfungen (bis zum 31.10.2022) wurden dem PEI schon zwei Fälle einer Myokarditis nur 10 und 12 Tage nach einer BioNTech-Pfizer Impfung gemeldet:

Zwei Fälle einer Myokarditis zehn bzw. zwölf Tage nach fünfter bzw. erster COVID-19-Impfung (n = 1 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, n = 1 Comirnaty Original/Omicron BA.1) betrafen einen jüngeren und einen älteren Mann. In einem Fall wurden noch weitere klinische Informationen zur Bewertung der diagnostischen Sicherheit vom Paul-Ehrlich-Institut angefordert. Der andere Fall entsprach der Falldefinition nach der Brighton Collaboration (BC Level 1 als höchste diagnostische Sicherheit). In beiden Fällen wurde die Myokarditis nach den Kriterien der WHO vom Paul-Ehrlich-Institut als konsistent mit einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung bewertet.

PEI

Leider spezifiziert das PEI nicht näher das Alter – wie alt war denn der „jüngere Mann“? Hier darf nur wild spekuliert werden – Transparenz sieht leider anders aus. Wir empfehlen dem jungen Betroffenen unseren neuesten Beitrag zu diesem Thema, in dem Prof. Burkhardt beschreibt, dass junge Männer nach einer Myokarditis in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Jahren sterben:

Allgemein geht man davon aus, dass wenn eine Myokarditis speziell jetzt in diesen jungen Jahren durchgemacht wird, diese innerhalb von 5-10 Jahren zum Tode führt.

Prof. Arne Burkhardt

Das PEI sieht das übrigens alles nicht so dramatisch. Nüchtern wird im Bericht beschrieben, dass das ja alles ganz selten ist:

Myokarditis und Perikarditis sind sehr seltene Nebenwirkungen der mRNA-Impfstoffe, die nicht nur nach der Grundimmunisierung, und hier insbesondere nach der zweiten Impfung, sondern auch nach Booster-Impfungen vorkommen können.

PEI

6.2 Anaphylaktische Reaktionen

Anaphylaktische Reaktionen waren schon in den alten Sicherheitsberichten öfter Thema. Bislang gingen zu den bivalenten Impfstoffen „nur“ drei Meldungen beim PEI ein – übrigens sind wieder nur Frauen betroffen:

Drei Meldungen beschreiben eine anaphylaktische Reaktion (n = 2 anaphylaktischer Schock, n = 1 anaphylaktische Reaktion) bei drei Frauen. In zwei Fällen wurde die diagnostische Sicherheit gemäß Brighton-Collaboration-Falldefinition mit Level 1 (höchste diagnostische Sicherheit) bewertet. Die unerwünschten Reaktionen traten wenige Minuten nach der Impfung (in einem Fall vierte Impfdosis, keine Angabe im zweiten Fall) auf und dauerten durch sofortige geeignete Therapie kurz an. Im dritten Fall ist die Diagnose auch wegen multipler Confounder (Einflussfaktoren) derzeit noch unklar (BC Level 4).

PEI

Aber auch hier ist wieder alles kein Drama. Dunkelziffer? Egal! Dass bevorzugt Senioren geboostert werden, deren Nebenwirkungen sowieso niemanden kümmert, weil das Melden nicht vergütet wird? Egal. Stattdessen die typischen Floskeln:

Anaphylaxie ist eine sehr seltene, bekannte Nebenwirkung der mRNA-Impfstoffe. Ein Vergleich anaphylaktischer Reaktionen nach COVID-19-Impfungen auf der Basis der Spontanmeldungen in der US-amerikanischen Datenbank VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) und der europäischen EudraVigilance-Datenbank bei der EMA-Geschäftsstelle ergab, dass die Melderate anaphylaktischer Reaktionen nach COVID-19-Impfstoffen im Bereich der Melderate anderer Nicht-COVID-19-Impfstoffe liegt.

PEI

7. Fazit

Eigentlich ist beim PEI alles beim Alten. Man macht sich die Welt, wie sie einem gefällt und geht dieses Mal auf nur 6 Seiten auf nicht einmal 2 Millionen Impfungen ein – nämlich die mit bivalentem „Wirkstoff“. Das ist nur 1% der in Deutschland verimpften „Corona Impfungen“.
Die Anzahl der gemeldeten Todesfälle nach den insgesamt nun 186 Millionen Impfungen in Deutschland wird verschwiegen. Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendllchen? Interessieren offensichtlich den Großteil der Deutschen nicht – jedenfalls kommt das PEI damit durch, Informationen dazu einfach nicht zu veröffentlichen.
Der unerklärliche Anstieg von Menstruationsproblemen im letzten Sicherheitsbericht? Der wurde bis heute nicht erklärt. Dafür geht man auf die generelle „Problematik“ ein, dass Nebenwirkungen eher bei Frauen als bei Männern auftreten. Aber auch das wird schön geredet – denn die von Frauen selbst gemeldeten Nebenwirkungen sind einfach „harmlos“, auch wenn 2012 noch behauptet wurde, dass solche Meldungen eine „tragende Säume“ im Erkennen von Nebenwirkungen seien.

Dementsprechend überrascht uns das Fazit dieses Bundesinstituts überhaupt nicht:

Es wurde bis 31.10.2022 kein neues Risikosignal aufgrund der Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen an das Paul-Ehrlich-Institut aus Deutschland für die bivalenten mRNA-Impfstoffe Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 oder Spikevax bivalent/Omicron BA.1 detektiert.
[…]Weitere Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung bzw. Impfkomplikation werden vom Paul-Ehrlich-Institut auch weiterhin konsequent recherchiert und bewertet.

PEI

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Den gesamten Bericht gibt es im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 04/2022 ab Seite 29 oder hier in Kopie bei uns: