Hat BioNTech Sicherheitstests für seinen «Covid-Impfstoff» übersprungen?

Veröffentlicht am 16. Januar 2023 von WS.

In einem Substack-Beitrag hatte die Künstlerin Sasha Latypova eine wichtige Frage gestellt: «Hat Pfizer Sicherheitstests für seinen Covid-19 mRNA-Impfstoff in präklinischen Studien durchgeführt?» Sie kam zu dem Schluss, dass das Unternehmen «wichtige Kategorien» dieser präklinischen Studie – wie Tests an Tieren – einfach übersprungen hat, um direkt zu den klinischen Studien am Menschen überzugehen.

«Das ist zweifellos richtig», schreibt das Brownstone Institute. Nur sei es nicht Pfizer gewesen, der dies getan habe, sondern BioNTech. Die deutsche Firma sei Eigentümerin des fälschlicherweise als «Pfizer-Impfstoff» bezeichneten Produkts und allein für das präklinische Programm verantwortlich.

Die Gründer von BioNTech, Ugur Sahin und Özlem Türeci, hätten diese Information selbst preisgegeben: In ihrem Buch «The Vaccine: Inside the Race to Conquer the Covid-19 Pandemic», in dem sie über ihre Bemühungen zur Entwicklung eines «Covid-19-Impfstoffs» berichten.

Dort stehe auf Seite 43, dass die präklinische Phase der Entwicklung des Genpräparats «vollständig unter der Kontrolle von BioNTech» stand. Die von Latypova erwähnte 466-seitige FDA-Einreichung über das präklinische Programm, habe Pfizer im Namen von BioNTech übernommen.

Wie in «The Vaccine» ausführlich dargelegt, habe BioNTech sein präklinisches Programm in Absprache mit der deutschen Zulassungsbehörde entwickelt, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). In dem Buch werde ebenfalls deutlich, dass zwischen den Beteiligten schon vorher «eine langjährige, vertraute Beziehung» bestanden habe (S. 44-45).

«Und Latypova hat recht (…) BioNTech hatte es in der Tat eilig, über die präklinische, tierexperimentelle Phase hinauszukommen, um mit den Menschenversuchen zu beginnen», betont das Brownstone Institute.

BioNTech habe sein «Project Lightspeed» zur Entwicklung eines «Impfstoffs» bereits Ende Januar 2020 gestartet, weniger als einen Monat, nachdem die ersten Covid-19-Fälle in Wuhan gemeldet wurden. Auffällig: Sie taten dies, wie das Brownstone Institute anmerkt, noch bevor der Ausbruch von der WHO überhaupt als «Pandemie» eingestuft worden war. Erst etwa fünf Monate später habe die US-Regierung dann im Mai offiziell die «Operation Warp Speed» gestartet.

In Kapitel 7 von «The Vaccine» mit dem Titel «First in Human» hätten Sahin und Türeci ihre fieberhaften Bemühungen beschrieben, die präklinische Testphase abzukürzen.

«Nach eigenen Angaben war es für Sahin besonders ärgerlich, dass er vor der Injektion seines Impfstoffkandidaten an Menschen eine präklinische Toxikologiestudie an Tieren durchführen musste. Sahin wollte, dass die toxikologische Studie ‹gleichzeitig mit den klinischen Versuchen durchgeführt oder ganz übersprungen wird› (S. 158)», verrät das Brownstone Institute.

Erstaunlicherweise habe das PEI dem Vorschlag zugestimmt – obwohl die präklinische Toxikologiestudie eigentlich gewährleisten sollte, dass es sicher ist, mit Versuchen am Menschen fortzufahren. Als Begründung habe BioNTech sich auf einen Berichtsentwurf der WHO aus dem Jahr 2017 über Impfstoffe gegen das weitaus tödlichere Ebola-Virus berufen.

Sowohl der Berichtsentwurf der WHO von 2017 als auch deren Abschlussbericht von 2018 (S. 132) hätten nahegelegt, dass vorläufige Daten aus einer unvollständigen präklinischen Toxikologiestudie «ausreichend sein können», um während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine klinische Studie der Phase 1 durchzuführen.

All dies geschah, noch bevor BioNTech Partner von Pfizer wurde, das den Impfstoffkandidaten schliesslich durch den klinischen Teil des Zulassungsverfahrens begleitete und nach der Zulassung vermarktete (allerdings nicht überall).

«Nach Angaben von Sahin und Türeci hat sich BioNTech am 6. Februar erstmals mit dem PEI getroffen, um seine Pläne zu besprechen (S. 51). Die präklinische Toxikologiestudie sollte am 17. März beginnen (S. 161). Genau an dem Tag, an dem die Kooperationsvereinbarung zwischen BioNTech und Pfizer geschlossen wurde», lässt das Brownstone Institute wissen.

Bereits am 23. April habe BioNTech eine Phase-1-Studie am Menschen in Deutschland gestartet, und zwar immer noch ohne jegliche Beteiligung von Pfizer. Dies gehe aus einem Eintrag im EU-Register hervor. Laut Sahin und Türeci wurde «der erforderliche Zwischenbericht» über die präklinische Toxikologiestudie in nur zwei Monaten erstellt (S. 171).

Doch hier gebe es ein offensichtliches Problem, betont das Brownstone Institute. Die Daten würden nicht übereinstimmen: Zwei Monate vom 17. März an würden nämlich zum 17. Mai führen – und nicht zum 23. April. Entgegen der Empfehlung des WHO-Berichts über den Ebola-Impfstoff scheine BioNTech «mit dem Segen des PEI» noch vor Fertigstellung des Zwischenberichts zu Versuchen am Menschen übergegangen zu sein.

Wie aus dem von Latypova erwähnten FDA-Antrag hervorgehe, habe BioNTech «mehrere andere Kategorien von präklinischen Tests» einfach ganz weggelassen. Dazu gehörten die so genannten sicherheitspharmakologischen Studien, die gemäss den WHO-Leitlinien von 2005 die Auswirkungen eines Impfstoffkandidaten auf «physiologische Funktionen (z. B. Zentralnervensystem, Atmungs-, Herz-Kreislauf- und Nierenfunktionen) mit Ausnahme des Immunsystems» untersuchen sollen.

Diese WHO-Richtlinien aus dem Jahr 2005 habe Pfizer im FDA-Antrag zitiert, «um das Fehlen jeglicher sicherheitspharmakologischer Studien» zu rechtfertigen. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe in ihrem Beurteilungsbericht vom Februar 2021 dieselben Leitlinien erwähnt.

So habe die EMA festgestellt, dass «mit BNT162b2 keine Studien zur Sicherheitspharmakologie» durchgeführt wurden. Dies jedoch akzeptiert, weil der Antragsteller darauf verwiesen habe, dass diese gemäss der WHO-Leitlinie (WHO, 2005) «nicht als notwendig» erachtet werden. Wie beim Arzneimittel-Lizenzantrag bei der FDA war «der Antragsteller» auch in diesem Fall BioNTech und nicht Pfizer.

Aber rechtfertigten diese WHO-Richtlinien von 2005 tatsächlich das Weglassen der Studien, seien sie «nicht notwendig›»?, fragt das Brownstone Institute. David O. Fischer habe in seinem neuen Buch «Die mRNA Maschine» die entsprechenden Passagen der WHO-Leitlinien sowie die der früheren EMA-Leitlinien aus dem Jahr 2001 überprüft, auf die sich die WHO-Leitlinien beziehen. Er sei zu dem Ergebnis gekommen, dass die Leitlinien solche Studien verlangen, «insbesondere für neuartige pharmazeutische Ansätze» wie mRNA-Impfstoffe.

Fischer – ein Pseudonym für einen Biologen und ehemaligen leitenden Angestellten der Pharmaindustrie – habe in seinem Buch darauf hingewiesen, dass BioNTech durch den Verzicht auf jegliche Art von sicherheitspharmakologischen Studien diese allgemeinen Anforderungen in einer Weise verletzt habe, die man nur als dreist bezeichnen könne.

In einem Nachtrag präsentiert das Brownstone Institute noch eine weitere skandalöse Information: «Wie oben angedeutet, behaupten Ugur Sahin und Özlem Türeci in ihrem Buch, dass das Covid-19-Impfstoffprojekt von BioNTech am 27. Januar 2020 begann. Doch die im Rahmen des amerikanischen Freedom of Information Act freigegebenen Dokumente sprechen eine andere Sprache. Ein Studienbericht von BioNTech, der in den so genannten ‹Pfizer-Dokumenten› enthalten ist, zeigt, dass BioNTech tatsächlich bereits am 14. Januar mit Tierversuchen begonnen hat – nur einen Tag nach der Veröffentlichung des SARS-CoV-2-Genoms! Die Studiendaten sind auf S. 8 des Berichts zu finden.»