Neuer Biontech-Impfstoff unter Verdacht

Der Verdacht über einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Covid-19-Impfstoff von Biontech und Schlaganfällen bei älteren Personen muss weiter abgeklärt werden. Doch zeigt das, wie fahrlässig die Zulassung und sogar Empfehlung dieser nicht an Menschen getesteten Impfstoffe war. Von Lothar Krimmel

IMAGO / Beautiful Sports

Die obersten US-Gesundheitsbehörden CDC und FDA haben über einen möglichen Zusammenhang zwischen dem neuen bivalenten Covid-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer und ischämischen Schlaganfällen bei Personen über 65 Jahren berichtet. Auch wenn dieser Verdacht erst weiter abgeklärt werden muss, so zeigt es doch, wie fahrlässig die Zulassung und sogar Empfehlung dieser nicht an Menschen getesteten Impfstoffe im September letzten Jahres war.

Am 13. Januar haben die beiden obersten US-Gesundheitsbehörden CDC (Centers for Disease Control and Prevention) und FDA (Food and Drug Administration) in einer gemeinsamen Pressemitteilung über ein mögliches Risiko des neuen bivalenten Corona-Impfstoffs von BioNTech und Pfizer berichtet. Danach besteht ein Anfangsverdacht, dass dieser neue Impfstoff, der vor seiner Zulassung im September 2022 nicht an Menschen getestet worden war, bei Personen über 65 Jahren einen ischämischen Schlaganfall auslösen kann.

Zur Erinnerung: Beim neuen bivalenten BioNTech-Impfstoff transportiert die injizierte messenger-RNA die genetische Information zur Herstellung von Spike-Proteinen sowohl für das ursprüngliche Covid-19-Virus als auch für die neuen Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5.

Wörtlich heißt es jetzt in der Pressemitteilung von CDC und FDA zu diesem Impfstoff: „Nach der Zulassung und Anwendung der aktualisierten (bivalenten) COVID-19-Impfstoffe erfüllte das Echtzeit-Überwachungssystem Vaccine Safety Datalink (VSD) von CDC die statistischen Kriterien, um zusätzliche Untersuchungen einzuleiten, ob Sicherheitsbedenken für einen ischämischen Schlaganfall bei Personen ab 65 Jahren bestehen, die den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Eine Rapid-Response-Untersuchung des Signals im VSD warf die Frage auf, ob Personen ab 65 Jahren, die den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, in den ersten 21 Tagen nach der Impfung mit größerer Wahrscheinlichkeit einen ischämischen Schlaganfall erleiden als in den nachfolgenden 21 Tagen.“

Weiter heißt es in der Pressemitteilung: „Obwohl die Gesamtheit der Daten derzeit darauf hindeutet, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass das Signal im VSD (Vaccine Safety Datalink) ein echtes klinisches Risiko darstellt, halten wir es für wichtig, diese Informationen mit der Öffentlichkeit zu teilen, wie wir es in der Vergangenheit getan haben, wenn eines unserer Sicherheitsüberwachungssysteme ein Signal erkennt.“

Der US-Nachrichtensender CNN berichtete unter Berufung auf einen CDC-Beamten, dass etwa 550.000 Senioren, die den bivalenten Booster von BioNTech/Pfizer erhielten, vom VSD nachverfolgt wurden und dass 130 von ihnen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung einen Schlaganfall erlitten. Der Mitarbeiter sprach unter der Bedingung der Anonymität, da er nicht berechtigt war, die Daten weiterzugeben.

Die „unknown unknowns“ schlagen zu

Das Thema wird jetzt auf der Januar-Sitzung des Impfausschusses der FDA erörtert. Andere Überwachungssysteme hatten bislang keine Auffälligkeiten zum neuen BioNTech-Impfstoff gemeldet. Und zum vergleichbaren Moderna-Impfstoff gibt es überhaupt keine Meldungen hinsichtlich eines erhöhten Schlaganfall-Risikos. Doch unabhängig vom Ausgang der weiteren Untersuchungen zeigt dieser Vorgang, wie unverantwortlich die weltweite Zulassung dieser neuen Impfstoffe im September vergangenen Jahres war.

Tichys Einblick hatte damals darauf aufmerksam gemacht, dass damit de facto Impfstoffe zugelassen und sogar empfohlen wurden, die zuvor nicht an Probanden klinisch getestet worden waren. Wörtlich hieß es bei TE am 3. Oktober letzten Jahres:

„Bei den mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 wird dagegen bei neuen Varianten am Spike-Protein manipuliert, also genau an dem Teil, welches für die zahlreichen seltsamen Nebenwirkungen wie Herzmuskelentzündungen oder Blutgerinnungsstörungen verantwortlich sind. Die zugrunde liegenden immunologischen Prozesse sind noch überhaupt nicht verstanden, aber dennoch wissen EU-Kommission und STIKO, dass eine Veränderung des für die Nebenwirkungen verantwortlichen Spike-Proteins nicht zu einer Veränderung der Impfrisiken führt? Das ist wissenschaftlich unhaltbar und unter Aspekten des Patientenschutzes unverantwortlich.“

Dem ist auch heute nichts hinzuzufügen.

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