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EMA verlängert bedingte Marktzulassung von Moderna um ein Jahr und erlaubt Booster für Pfizer
Die bedingte Marktzulassung für nicht ausreichend erprobte Medzinpräparate kann nur für ein Jahr erteilt werden. Kürzlich kursierten Gerüchte, die Marketingzulassung für die derzeit von der Europäischen Medizin Agentur EMA zugelassenen gentechnischen Präparate laufe Ende des Jahres aus und es seien keine Verlängerungsanträge eingebracht worden.
Warum man mit einigen Sekunden konzentriertem Nachdenken sich von der Unsinnigkeit dieses Gerüchtes überzeugen konnte, habe ich kürzlich hier dargelegt.
Auf der Webseite der EMA kann man sich auch davon überzeugen, dass das Produkt Spikevax von Moderna am 4.10.20211 eine Verlängerung der Gültigkeit um ein Jahr gewährt wurde.
Genehmigung für dritte Dosis und Booster
Aber es gibt noch weitere Genehmigungen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ist zu dem Schluss gekommen, dass eine zusätzliche Dosis der COVID-19-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden kann.
Diese Empfehlung wurde ausgesprochen, nachdem Studien gezeigt hatten, dass eine zusätzliche Dosis dieser Präparate bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern erhöht.
Die EMA schreibt dann weiter, dass es keinerlei Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor COVID-19 schützt, aber sei davon auszugehen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöht. Es ist die mittlerweile schon sattsam bekannte einseitige Fixierung auf Antikörper.
Beim US-Patentamt wurde ein Antrag auf die Erteilung eines Patents für einen Impfstoff wie folgt abgelehnt:
„Die durch einen Impfstoff hervorgerufene Immunreaktion muss mehr sein als nur eine Immunreaktion, sondern muss schützend sein. Wie in der vorangegangenen Klage des Amtes festgestellt, versteht der Fachmann unter dem Begriff „Impfstoff“ eine Verbindung, die eine Infektion verhindert.“
Demgemäß sind die derzeit in Oberarme injizierten Präparate keine Impfstoffe, da sie keine Infektion verhindern, wie auch den Zulassungen zu entnehmen ist.
Die EMA unterscheidet zwischen der zusätzlichen Dosis für Menschen mit geschwächtem Immunsystem und Auffrischungsdosen für Menschen mit normalem Immunsystem.
Für die Booster-Dossi hat der CHMP bei Comirnaty festgestellt, dass die Daten einen Anstieg der Antikörperspiegel zeigen, wenn eine Auffrischungsdosis etwa sechs Monate nach der zweiten Dosis bei Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren verabreicht wird. Auf der Grundlage dieser Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass eine Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis für Personen ab 18 Jahren in Betracht gezogen werden kann.
Und wieder das Desinteresse an einer schützenden Immunreaktion oder Schutz vor Infektion, Hauptsache es entstehen Antikörper. Bei der heutigen Pressekonferenz wurde einmal sogar nur von bindenden Antikörpern und nicht einmal von neutralisierenden gesprochen. Dass dadurch ADE oder Autoimmunerkrankungen entstehen können wurde nicht thematisiert.
Der Beschluss der EMA steht im Gegensatz zum Beschluss der US Behörde FDA, die Booster nur ab 65 und für besonders gefährdete Gruppen eine Notfallzulassung gegeben hat.
Der Ausschuss prüft derzeit Daten zur Unterstützung einer Auffrischungsdosis für Spikevax. Die EMA wird das Freigabe mitteilen, sobald die Bewertung abgeschlossen ist.
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