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FDA-Gremium befürwortet Pfizer-Impfungen für 5- bis 11-Jährige
Die Pharmabranche zielt darauf ab wirklich alle zu impfen. Die unterste Altersgrenze ist 6 Monate. Pfizer 6 Co führen dafür bereits klinische „Studien“ durch. Für die Altersgruppe 6 bis 11 gibt es nun eine Empfehlung des Beratungsgremiums der US-Zulassungsbehörde FDA. Allerdings hat es diesmal so heftige Ablehnung und Kritik gegeben wie nie zuvor.
Bei der Abstimmung gab es 17 Befürworter und eine Enthaltung.
Laut der FDA-Website hatte die Behörde bis zum 25. Oktober 139.470 Kommentare aus der Öffentlichkeit erhalten – eine Zahl, die von Beamten als auffallend hoch bezeichnet wurde. Die Biden Administration hatte jedenfalls Pfizer schon vor den Beratungen des Gremiums mit der Bestellung von 68 Millionen Dosen des Kinderimpfstoffs beglückt.
Die Dosis für jüngere Kinder würde ein Drittel der Dosis für Menschen ab 12 Jahren betragen, wobei zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen verabreicht würden.
Nach den Daten der CDC, die auf der Tagung vorgestellt wurden, gab es bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren seit Beginn der Pandemie etwa 1,8 Millionen bestätigte und gemeldete COVID-Fälle und bis zum 14. Oktober nur 143 COVID-bedingte Todesfälle in den USA. In der gleichen Altersgruppe gab es bis zum 18. September 8.622 COVID-bedingte Krankenhausaufenthalte.
„Dies entspricht einer kumulativen Inzidenzrate von etwa 6.000 bzw. 30 pro 100.000 für bestätigte COVID-Fälle und COVID-bedingte Krankenhausaufenthalte bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren“, heißt es in dem Antrag von Pfizer.
Kinder mit Grunderkrankungen wie Asthma, Diabetes und Fettleibigkeit machten zwei Drittel der schweren COVID-Fälle aus.
Pfizer legte Sicherheitsdaten zu zwei Studienkohorten von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren vor, die beide etwa gleich groß waren. Die erste Gruppe wurde nur etwa zwei Monate lang beobachtet, die zweite nur zweieinhalb Wochen lang. Die zweimonatige Kohorte umfasste 2.268 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Von den 2.268 Kindern erhielten 1.518 den Impfstoff und 750 ein Placebo. Jedes Kind erhielt zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen.
In der Studie von Pfizer wurde festgestellt, dass der Impfstoff zu 91 % gegen symptomatische COVID bei Kindern wirksam ist, basierend auf 16 Fällen von COVID in der Placebogruppe und drei Fällen in der geimpften Gruppe während des kurzen Nachbeobachtungszeitraums.
Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb weniger Tage auf und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schüttelfrost, so Pfizer.
Nach Angaben von Pfizer war die Zahl der Teilnehmer am laufenden klinischen Entwicklungsprogramm „zu klein, um mögliche Risiken einer Myokarditis im Zusammenhang mit der Impfung zu erkennen“.
Die langfristige Sicherheit des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer „zur Bewertung der Langzeitfolgen einer Myokarditis/Perikarditis nach der Impfung“ bei Teilnehmern im Alter von 5 bis <12 Jahren wird erst nach der Zulassung des Impfstoffs für Kinder untersucht, heißt es in dem Antrag von Pfizer.
Kritik von Experten – eine Auswahl
Hier eine kleine Auswahl aus den Aussagen von Experten, die sich besorgt über die unzureichenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten äußerten, die Pfizer für die Verwendung seines COVID-Impfstoffs bei jüngeren Kindern vorgelegt hat, und wiesen auf zunehmende Sicherheitssignale hin, die auf Meldungen an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) basieren.
Sie stellten auch die Notwendigkeit in Frage, Kinder – deren Risiko, an COVID zu sterben, „fast gleich Null“ ist – überhaupt zu impfen.
Steve Kirsch, Gründer des COVID-19 Early Treatment Fund, fragte das Gremium, wie sie eine Risiko-Nutzen-Analyse für den COVID-Impfstoff von Pfizer durchführen könnten, wenn sie den VAERS-Underreporting-Faktor (URF) der CDC nicht kennen würden:
„Wie kann man eine Risiko-Nutzen-Analyse für COVID-Impfstoffe durchführen, wenn man den URF nicht kennt? Das ist extrem, extrem wichtig. Sie sind davon ausgegangen, dass es einer ist. Das ist er aber nicht. Bei einer URF von 41, die nach der CDC-Methode berechnet wird, finden wir in VAERS über 300.000 Todesfälle. Wenn der Impfstoff diese Menschen nicht getötet hat, was war es dann?“
Kirsch befragte das Gremium auch dazu, warum Maddie de Garays schwere unerwünschte Reaktion auf den Pfizer-Impfstoff, die zu ihrer Lähmung führte, von dem Unternehmen nicht an die FDA gemeldet wurde.
Dr. Jessica Rose, Virusimmunologin und Biologin, erklärte dem Gremium, dass die EUA für biologische Wirkstoffe das Vorliegen eines Notfalls und das Nichtvorhandensein einer alternativen Behandlung voraussetzt.
„Es liegt kein Notfall vor, und COVID-19 ist hervorragend behandelbar“, sagte Rose.
In einer von Rose mitverfassten, von Experten begutachteten Studie waren die Myokarditis-Raten bei 13- bis 23-Jährigen innerhalb von acht Wochen nach der Einführung des COVID-Impfstoffs deutlich höher.
Bei den 12- bis 15-Jährigen, so Rose, waren die gemeldeten Myokarditis-Fälle 19 Mal höher als die Hintergrundraten.
Rose sagte, dass Zehntausende von Berichten an VAERS für Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren eingereicht wurden.
Rose erklärte:
„In dieser Altersgruppe sind 60 Kinder gestorben – 23 von ihnen waren weniger als 2 Jahre alt. Es ist beunruhigend festzustellen, dass in dieser Altersgruppe 5.510 Mal gemeldet wurde, dass ein Produkt an einen Patienten ungeeigneten Alters verabreicht wurde. Zwei Kinder wurden, vermutlich von geschultem medizinischem Personal, unsachgemäß injiziert und starben anschließend“.
Dr. Josh Guetzkow, Dozent an der Hebräischen Universität Jerusalem, hält die Ausweitung der EUA auf Kinder für unnötig und verfrüht und würde mehr schaden als nutzen.
Guetzkow sagte, es gebe keinen Notfall für Kinder, insbesondere für gesunde Kinder, deren Risiko einer schweren Erkrankung und des Todes „fast gleich Null“ sei. Kinder mit Vorerkrankungen und früheren COVID-Infektionen wurden nicht in die Studie von Pfizer einbezogen, so dass es fahrlässig ist, sie in die Notfallszulassung aufzunehmen.
„Die Studie von Pfizer ist völlig unzureichend, um spezifische Sicherheitsbedenken, wie z. B. Myokarditis, zu erkennen, genau wie die Studie mit Jugendlichen, und wenn sie dort nicht in der Lage waren, ein unerwartetes Sicherheitsrisiko zu erkennen, dann werden sie es auch hier nicht können“, so Guetzkow.
Guetzkow greift auch ein Problem auf, das Prof. Peter Doshi in seinem Editorial für das British Medical Journal bereits bei der ersten Zulassungsstudie von Pfizer massiv kritisiert hatte:
„In der Studie von Pfizer wurden nur 0,5 % der Kontrollgruppe wegen erheblicher Verstöße gegen das Protokoll ausgeschlossen, in der Behandlungsgruppe waren es 3 %. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies zufällig geschieht, liegt bei 1 zu 10.000. Diese Abweichung ist ohne Analyse schlecht zu erklären. Die Studie ist nicht doppelblind und kann daher verzerrt sein.“
Guetzkow weiter: „Aus den CDC-Berichten geht hervor, dass von 18 verhinderten Krankenhausaufenthalten von Kindern mindestens 43 nach der Impfung aus allen Gründen im Krankenhaus landen“, doch die „Risiko-Nutzen-Analyse der FDA zählt nur die Krankenhausaufenthalte wegen Myokarditis.“
Guetzkow wies auch auf alarmierende Sicherheitssignale in VAERS hin, die nicht auf vermehrte Impfungen, simulierte Meldungen oder COVID-Infektionen zurückgeführt werden können.
„Wir haben das Verhältnis zwischen den gemeldeten unerwünschten Ereignissen pro Million Pfizer-Impfungen und den Meldungen pro Million Grippeimpfungen bei Teenagern berechnet, um zu sehen, was bei Kindern zu erwarten ist. Schwerwiegende Ereignisse werden bei Pfizer 51 % häufiger gemeldet, Todesfälle 47 Mal, lebensbedrohliche Zustände 49 Mal“, sagte Guetzkow.
Mehr dazu bei Childrens Health Defense.
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