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Forscher prangert Probleme mit der Datenintegrität bei Impfstoffstudie von Pfizer an
Die Studien zur Zulassung der Gentechnik-Präparate für die Impfungen gegen Covid wurden in noch nie dagewesener Kürze bis zur bedingen Zulassung getrieben. Dabei ist aber nach dem was bisher bekannt wurde keineswegs alles mit rechten Dingen zugegangen. Das haben die Daten, bzw deren Fehlen gezeigt und nun neue Enthüllungen.
Schon im Januar gab es wie berichtet fundierte Kritik an der Zulassungsstudei von Pfizer. In einem Artikel im renommierten British Medical Journal monierte Co-Herausgeber Professor Peter Doshi das Fehlen wichtiger Daten und eine Reihe von Unklarheiten und Widersprüchen.
Eine genaue Untersuchung der Daten ergab massive Zweifel an der Richtigkeit der behaupteten Wirksamkeit von 90 bzw 95%:
„Aber diese Zahlen wurden durch eine Kategorie von Erkrankungen, die „vermutetes Covid-19“ genannt wird, in den Schatten gestellt – jene mit symptomatischem Covid-19, die nicht durch PCR bestätigt wurden. Laut dem FDA-Bericht über den Impfstoff von Pfizer gab es „insgesamt 3410 Fälle von vermutetem, aber unbestätigtem Covid-19 in der gesamten Studienpopulation, 1594 traten in der Impfstoffgruppe gegenüber 1816 in der Placebogruppe auf.“
Doshi meint, dass man mit der hohen Anzahl von 20-mal mehr Verdachtsfällen als bestätigten Fällen diese Resultate nicht einfach ignoriert werden sollte, nur weil es kein positives PCR-Testergebnis gab und folgert:
„Eine grobe Schätzung der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Entwicklung von Covid-19-Symptomen, mit oder ohne positives PCR-Testergebnis, wäre eine relative Risikoreduktion von 19 % – weit unter der von den Aufsichtsbehörden festgelegten Wirksamkeitsschwelle von 50 % für die Zulassung. Selbst nach Abzug der Fälle, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auftraten (409 bei Pfizer-Impfstoff vs. 287 bei Placebo), was die Mehrzahl der Symptome aufgrund kurzfristiger Reaktogenität des Impfstoffs einschließen sollte, bleibt die Wirksamkeit des Impfstoffs gering: 29 %.“
Schwere Unregelmäßigkeiten aufgedeckt
In einem neu erschienenen Artikel im BMJ werden nun sogar Fälschungen aufgedeckt. Im Herbst 2020 wandte sich der Vorstandsvorsitzende von Pfizer, Albert Bourla, in einem offenen Brief an die Milliarden von Menschen auf der ganzen Welt, die ihre Hoffnung auf einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff zur Beendigung der Pandemie gesetzt hatten.
„Wie ich bereits gesagt habe, arbeiten wir mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft“, schrieb Bourla und erklärte der Öffentlichkeit, wann sie mit der Zulassung eines Impfstoffs von Pfizer in den USA und in der Folge in Europa rechnen könne.
Doch für die Forscher, die den Impfstoff von Pfizer in jenem Herbst an mehreren Standorten in Texas testeten, könnte die Geschwindigkeit auf Kosten der Datenintegrität und der Patientensicherheit gegangen sein.
Ein Regionaldirektor, der bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt war, hat gegenüber The BMJ erklärt, dass das Unternehmen Daten gefälscht, Patienten entblindet, unzureichend geschulte Impfärzte eingesetzt und unerwünschte Ereignisse, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam verfolgt hat.
Die Mitarbeiter, die Qualitätskontrollen durchführten, waren mit der Menge der festgestellten Probleme überfordert. Nachdem sie Ventavia wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin, Brook Jackson, eine Beschwerde an die US Food and Drug Administration (FDA).
Ventavia entließ sie noch am selben Tag. Jackson hat dem BMJ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt.
Schlechtes Labormanagement
Auf seiner Website bezeichnet sich Ventavia als das größte private Unternehmen für klinische Forschung in Texas und führt zahlreiche Auszeichnungen für seine Auftragsarbeiten auf. Jackson hat jedoch gegenüber dem BMJ erklärt, dass sie in den zwei Wochen, in denen sie im September 2020 bei Ventavia beschäftigt war, ihre Vorgesetzten wiederholt über mangelhaftes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität informiert hat.
Jackson war eine ausgebildete Auditorin für klinische Studien, die zuvor eine Position als Director of Operations innehatte und mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Koordination und im Management klinischer Forschung zu Ventavia kam. Aus Verärgerung darüber, dass Ventavia sich nicht um die Probleme kümmerte, dokumentierte Jackson eines Nachts mehrere Vorgänge, indem sie Fotos mit ihrem Mobiltelefon machte.
Ein Foto, das dem BMJ zur Verfügung gestellt wurde, zeigte Nadeln, die in einer Plastiktüte für biologische Gefahrenstoffe anstatt in einem Behälter für scharfe Gegenstände entsorgt wurden. Auf einem anderen Foto war zu sehen, wie Impfstoffverpackungen, auf denen die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer vermerkt waren, offen herumlagen, wodurch die Teilnehmer möglicherweise nicht geheim gehalten wurden.
Die Verantwortlichen von Ventavia stellten Jackson später wegen der Fotos zur Rede.
Die frühe und versehentliche Entblindung könnte in weit größerem Umfang stattgefunden haben. Gemäß dem Studiendesign war das nicht verblindete Personal für die Vorbereitung und Verabreichung des Studienmedikaments (Impfstoff von Pfizer oder ein Placebo) verantwortlich. Auf diese Weise sollte die Verblindung der Studienteilnehmer und aller anderen Mitarbeiter der Prüfstelle, einschließlich des leitenden Prüfers, gewahrt bleiben.
Bei Ventavia erklärte Jackson jedoch gegenüber dem BMJ, dass die Ausdrucke zur Bestätigung der Medikamentenzuweisung in den Krankenblättern der Teilnehmer verbleiben und dem verblindeten Personal zugänglich sind. Als Abhilfemaßnahme wurden im September, zwei Monate nach Beginn der Rekrutierung und mit bereits rund 1000 eingeschriebenen Teilnehmern, die Checklisten für die Qualitätssicherung aktualisiert und die Mitarbeiter angewiesen, die Medikamentenzuweisungen aus den Krankenblättern zu entfernen.
In einer Aufzeichnung eines Treffens zwischen Jackson und zwei Direktoren Ende September 2020 ist ein leitender Angestellter von Ventavia zu hören, der erklärt, dass das Unternehmen nicht in der Lage war, die Art und Anzahl der Fehler zu quantifizieren, die bei der Prüfung der Studienunterlagen zur Qualitätskontrolle festgestellt wurden. „Meiner Meinung nach ist es jeden Tag etwas Neues“, sagt ein Ventavia-Manager. „Wir wissen, dass es signifikant ist.“
Ventavia kam mit den Abfragen zur Dateneingabe nicht nach, wie eine E-Mail von ICON zeigt, dem Auftragsforschungsinstitut, mit dem Pfizer bei der Studie zusammengearbeitet hat. ICON erinnerte Ventavia in einer E-Mail vom September 2021: „Die Erwartung für diese Studie ist, dass alle Anfragen innerhalb von 24 Stunden beantwortet werden.“
ICON markierte daraufhin über 100 ausstehende Anfragen, die älter als drei Tage waren, gelb. Dazu gehörten beispielsweise zwei Personen, bei denen sich „Probanden mit schweren Symptomen/Reaktionen gemeldet haben … Gemäß Protokoll sollten Probanden mit lokalen Reaktionen des Grades 3 kontaktiert werden. Bitte bestätigen Sie, ob ein UNPLANNIERTER KONTAKT stattgefunden hat und aktualisieren Sie das entsprechende Formular entsprechend.“
Laut Studienprotokoll hätte ein telefonischer Kontakt erfolgen sollen, „um weitere Einzelheiten zu erfahren und festzustellen, ob ein Besuch vor Ort klinisch angezeigt ist.“
Zusammen mit der Kritik von Prof. Peter Doshi ergibt das ein desaströses Bild für die Arbeit von Pfizer. Offenbar wurden weder Nebenwirkungen richtig erfasst noch ist die Wirksamkeit korrekt ermittelt worden.
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