Was ist vom Impfstoff von Novavax zu halten? Viele Fragen bleiben offen.

Vor dem Jahresende 2021 erhielt Nuvaxovid von der Europäischen Medizinagentur EMA ebenfalls eine bedingte Zulassung. Die Meinungen darüber sind geteilt, die einen freuen sich allenfalls eine Möglichkeit zu haben den Gentherapien zu entgehen, die anderen sehen ihn aber als keine vernünftige Alternative. Und tatsächlich sind bei näherer Betrachtung gravierende Mängel zu finden. Es hat schon einen Grund, warum bisher Impfstoffe mindestens fünf Jahre für die Entwicklung benötigt haben.

Von Dr. Peter F. Mayer

Die Daten zur Wirksamkeit sind eher ernüchternd. Die von der deutschen Impfkommission STIKO herangezogene in Lancet veröffentlichte Studie zur angeblichen Wirkung nach 3. Impfung und der Unbedenklichkeit innerhalb von 3 Monaten zeigt, dass Nuvaxovid gar keine Wirkung hat hinsichtlich Anstiegs der Antikörper.

Ebenso wie alle anderen von der EMA bedingt zugelassenen Impfstoffe umgehen die Unternehmen eine Prüfung am geeigneten Modell des Goldhamsters gegen die Varianten Delta und Omikron im Sinne des Fremdschutzes.

Der Assessment Report lässt erhebliche Fragen offen und im Kontext mit der obigen Studie zeigen sich bereits an diesen kleinen Kollektiven erhebliche Sicherheitsbedenken.

Die bedingte Zulassung des Novavax-Impfstoff Nuvaxovid mit bestehenden Lücken in der Qualitätskontrolle, der Sicherheitsprüfungen am Tier und bedenklicher Hinweise auf Nebenwirkungen am Menschen wird mit der Krisensituation begründet.

Wobei in Anbetracht der Tatsache, dass England, Schottland, Türkei, Dänemark, Finnland, Schweden, Spanien, viele US-Bundesstaaten und andere Länder und Regionen alle Maßnahmen aufgehoben haben, zu hinterfragen ist, ob diese bedingte Zulassung nach VO 726/2004 Artikel 14-a überhaupt noch Bestand haben, mit derartigen Sicherheitslücken.

+++EIL+++ 🚨 Aktuell kommen Ihnen auf der #GermanAngst Road folgende Geisterfahrer entgegen:

🇬🇧 UK

🇨🇭 Schweiz

🇳🇴 Norwegen

🇫🇮 Finnland

🇩🇰 Dänemark

🇸🇪 Schweden

🇪🇸 Spanien

🇺🇲 viele US Staaten

+ viele weitere Länder

Einzig Deutschland & Österreich sind auf der richtigen Spur pic.twitter.com/rZypQoeqkO

— Prof. Freedom (@prof_freedom) February 1, 2022

Bei einem Blick in diesen Artikel 14-a fragt man sich, ob dieser überhaupt als Rechtsgrundlage eine Impfpflicht begründen kann. Denn eines ist klar, die erforderlichen Sicherheitsprüfungen im Sinne einer regulären Zulassung liegen mit Sicherheit nicht vor. Man begründet mit der Krisensituation, dass man auf Sicherheitsprüfungen am Tier verzichten darf. Mit anderen Worten – Menschenversuch erlaubt. Doch darf man gesunde Menschen dazu zwingen? Mit Sicherheit nicht, wenn man sich diese Rechtsgrundlage genauer anschaut.

Die Daten der Zulassung

Doch weg vom Zulassungsrecht hin zu den Daten der Zulassung gemäß dem Assessment Report von Nuvaxovid. Die Zulassungsverfahren der EMA basieren auf einer Empfehlung des sogenannten Committee for Human Medicinal Products. CHMP.

Geht ein Antrag ein, dann wählt dieses Gremium einen Vertreter aus dieser Gruppe, der als besonders geeignet eingestuft wird seitens Fachkenntnis: Für Nuvaxovid ist der Rapporteur Johann Lodewijk Hillege. Von der Ausbildung ein Sportlehrer mit Medizinstudium und zusätzlich Epidemiologe.

Wäre aber wünschenswert, wenn etwas mehr Fachkunde im Bereich Sicherheit und vor allem vorklinische Prüfung vorhanden wäre, um die Risiken, die dieses Produkt mit sich bringt, besser einschätzen zu können.

Wie bei allen anderen Impfstoffen basiert bei Nuvaxovid die Wirkung auf einer Induktion der Immunität gegen das Spike Protein einer längst verschwundenen Virus-Variante, der originalen Wuhan Variante.

Die Herstellung und die Zusammensetzung einschließlich der derzeit als sehr lückenhaft zu bezeichnenden Qualitätskontrolle des Produktes Nuvaxovid mutet an eine Hexenküche 3.0 an.

Etwas moderner, man verwendet nicht Spinnenbeine und Drachenblut bei der Herstellung. Nein, man verwendet Insektenzellen, Insektenviren und einen für den Menschen giftigen Gummibaumsaft, welcher in der Lage ist, jedwede Zelle zu zerstören, mit der dieser in Kontakt kommt.

Abbildung Herstellung Nuvaxovid: Das Impf-Antigen das Spike Protein wird in Sf9 Insektenzellen durch ein gentechnisch verändertes Baculovirus produziert. Der Impfstoffverstärker Matrix M – gleichzeitig als Novel Excipient (neuer Hilfsstoff, der noch nie für den Mensch zugelassen wurde).

Angeblich mildert man diese „Giftigkeit“ des Gummibaumsaft-Extraktes indem man etwas Cholesterin und Lecithin (Phosphatidylcholin) dazu packt.

Abbildung Matrix M Impfstoffverstärker Novavax: Auszug Publikation zu biologischen Wirkungen von Extrakten von Quillaja Saponaria, welche als Matrix M benannt als Impfstoffverstärker in dem Produkt Novavax eingesetzt werden. Warum das auf das Immunsystem wirkt? Man weiß es nicht. Mal schauen was passiert bei Massenimpfungen.

Aus: Fleck et al.: Molecules. 2019; 24(1) 171

Wenn ein Produkt – wie hier die Extrakte dieses Gummibaumsaft – seit 1975 in der Entwicklung sind als Impfstoffverstärker und bislang niemand eine reguläre Zulassung mit allen Sicherheitsstudien erreicht hat, dann sollte das höchst bedenklich stimmen.

Verunreinigungen

Des weiteren kommen aus der Herstellung zahlreiche „Verunreinigungen“. Hier vor allem Fremdproteine von den Insektenzellen und den verwendeten Baculoviren.

Das Risiko bei solchen Fremdproteinen sind fehlgeleitete Immunreaktionen des Menschen, wenn solche Proteine an einigen Stellen (Sequenzen) eine Ähnlichkeit zu menschlichen Proteinen haben können. Dieses Risiko sollte eigentlich vor einer ersten klinischen Prüfung am Mensch ausgeschlossen werden. Indessen in dieser „Krisensituation“, die es nicht mehr gibt, überlässt man es dem Zulassungsinhaber, derartige Daten nachzureichen.

Abbildung: Verunreinigungen Novavax durch die Herstellung.

Im Endprodukt sind mehr als 7 Proteine der Insektenzellen, des Baculovirs. Das Baculovirus ist noch vermehrungsfähig. Sollte für den Mensch nicht bedenklich sein – ist das sicher? Es finden sich noch Reste der DNA aller eingesetzten Zellen und Viren.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Bei derartigen Verunreinigungen mit Fremdproteinen besteht immer das Risiko, dass sich eine Immunreaktion gegen körpereigene Protein bildet. Man überlässt das dem Zulassungsinhaber, solche Daten nachzureichen. Daher verwundern nicht die Serious Adverse Events, die in der Zahl doch deutlich höher sind für die Gruppen mit Wirkstoff.

Abbildung schwerwiegende Nebenwirkungen Novavax klinische Studie: Bei allen dieser Nebenwirkungen war die Zahl in der Wirkstoffgruppe immer höher als in der Placebogruppe. Das sind bedenkliche Signale. In einer regulären Zulassung müsste der Zulassungsinhaber nun weitaus umfangreichere kontrollierte Studien durchführen, um die Unbedenklichkeit zu beweisen. Quelle

Man bedenke, dass derart erhebliche Signale in den klinischen Studien zu Vaxzevria (AstraZeneca) und den anderen Genwirkstoffen nicht beobachtet wurden, dann aber im Rahmen der breiten Anwendung mittlerweile erhebliche schwerwiegende Nebenwirkungen mit Todesfällen sogar die Anwendung einschränken für bestimmte Bevölkerungsgruppen.

Sicherheitsbedenken und fehlende Prüfungen

Wenn also bereits bei den klinischen Studien mit selektierten Teilnehmern derartige Signale auftreten, dann muss man für die breite Anwendung erhebliche Sicherheitsbedenken haben.

So nutzt man nun diese mittlerweile nicht mehr bestehende „Krisensituation“ aus, um zu begründen, dass kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen am Tier nicht erbracht werden müssen.

Man nutzt es aus, um Lücken in der Qualitätssicherung der Herstellung zu erlauben.

Immerhin hat der Zulassungsinhaber mittlerweile Prüfungen zur Genotoxizität durchgeführt. Doch kein in-vivo Test wie seitens der Richtlinie ICH S 2 B und zudem keine Prüfung des Gesamtwirkstoffes in der Zusammensetzung für die klinische Anwendung. Dies ist nicht aussagekräftig.

Bei dem Novel Excipient Matrix M handelt es sich aber um einen chemischen Stoff, der genauso zu prüfen ist, wie ein neuer chemischer Wirkstoff.

Zudem haben die Prüfer selbst erkannt, dass die Verabreichung mit einer lokalen Entzündungsreaktion einhergeht, die sich innerhalb des Nachbeobachtungszeitraumes nicht bei allen Tieren zurückgebildet hat.

Selbst Richtlinien für Kosmetika verlangen für Stoffe wie den als Impfstoff-Verstärker verwendeten Gummibaumsaft eine 2-Jahresstudie zur Karzinogenität, wenn man weiß, dass solche Produkte höchst reizend sein können. Dies allein bei externer Anwendung auf der Haut.

So sollte es selbstredend sein, dass man dies in einer korrekten Karzinogenitäts-Studie für ein Arzneimittel untersucht welches in das Gewebe eingebracht wird.

Generell ergibt sich ein Cause of concern und die Notwendigkeit zu Karzinogenitätsstudien, wenn das Produkt lokale Reaktionen verursacht und zudem, wenn auch mit Pausen über mehr als 6 Monate angewendet werden soll.

Hinzu kommt, dass die Verwendung eines Prüfmusters in den Sicherheitsstudien am Tier regelwidrig nicht der Zusammensetzung entsprach wie die für den Mensch vorgesehene Zusammensetzung des Novavax. Der Anteil an dem möglicherweise „giftigen“ Saponin war viel geringer in den Tierstudien. Versehen? – wohl kaum!

Das Unternehmen wollte einfach nur unangenehme Daten verbergen.

Die „Experten“ der EMA sehen hier den Nutzen höher als das Risiko. Welcher Nutzen in Anbetracht des fehlenden Beweises der Wirksamkeit gegen Omikron und vor allem des Fremdschutzes und dies bei nicht mehr bestehender „Krisensituation“, die gemäß VO 726/2004/EG Artikel 14-a überhaupt den Verzicht auf vollumfängliche Sicherheitsstudien am Tier erlaubt.

Für wen ergibt sich denn hier ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis – für die Aktionäre?

Man könnte fast annehmen, das in Anbetracht des bisher angerichteten Schadens und dem Umsatz anderer Unternehmen, die Experten der EMA davon ausgehen, dass ein wenig mehr Kollateralschäden nun auch nicht mehr ins Gewicht fallen würde und trotz nahenden Endes der Pandemie man Novavax gleichermaßen ein wenig Profit gönnen möchte.

Die Aktien von Moderna und BioNTech sind derzeit in freiem Fall, daher stürzen sich die Investoren nun auf Novavax und die Beschäftigten im Gesundheitswesen müssen als Versuchskaninchen herhalten.

Fazit

Das ist nicht nur vollkommen inakzeptabel. Das ist gerade bei einer geplanten Zwangs-Anwendung schlichtweg sittenwidrig.

Auch das Vakzin von Novavax hat offenbar eine Reihe unerwünschter Nebenwirkungen, gegen Omikron oder noch weiter mutierte zukünftige Varianten aber keine erwünschte Wirkung mehr.

Wie ich in diesem Artikel dargestellt habe, führt die wiederholte Gabe dieser verwendeten Spike-Vakzine nur zu einer De-Sensibilisierung gegenüber dem Virus, was es den Geimpften immer schwerer macht, eine Immunreaktion zu entwickeln. Sie werden anfälliger gegen Infektion, wie die Theorie lehrt und die Daten zeigen.

Das erklärt auch der österreichische Biotech-Pionier Hans Loibner im Interview mit News:

„Zumindest werden unsere Immunsysteme zusehends toleranter. Irgendwann fällt die Reaktion nach jeder weiteren Impfung kürzer oder schwächer aus. Wenn Sie zu oft nachimpfen, begeben Sie sich auf den besten Weg, das Präparat unwirksam zu machen.“

Im Gegensatz zu den weltweit häufiger (etwa 2,1 von 4 Milliarden) verimpften inaktivierten Ganzvirus Impfstoffen aus China, Indien und anderen Ländern, verlieren alle Präparate, die nur auf das Spike-Protein abgerichtet sind, rasch an Wirkung. Die Ganzvirus Impfstoffe trainieren das Immunsystem auch auf die anderen Merkmale und behalten daher die Wirkung auch bei Mutationen des Spike Proteins. In den Mainstream Medien wurde und wird diese Stärke wahrheitswidrig als Schwäche dargestellt. Auch Novavax hat diese Schwäche und keine Stärken.

Bild: Novavax

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