Wann genau hätten CDC, FDA und PEI gegen die Covid-Impfstoffe einschreiten müssen?
Im Laufe des Februar 2021 lagen hinreichend Daten im VAERS-System vor, um das erhöhte Todesfallrisiko von Comirnaty und Spikevax eindeutig zu erkennen. Anstatt dieses Risiko zu benennen, hintertrieben die Behörden die Veröffentlichung von Signalanalysen und verschlossen die Augen vor den Problemen der Placebo-kontrollierten Studien. Dies alles kann nur mit voller Absicht und bei vollem Wissen geschehen sein.
In meinem kürzlich erschienenen Artikel äußerte ich, dass das CDC bereits im Frühling 2021 die Übersterblichkeit hätte erkennen und dahingehend einschreiten müssen. Angesichts der erschreckend hohen Anzahl von Todesfällen wie auch dem ungewöhnlich hohen Anteil solcher Meldungen will ich das nun genauer analysieren.
Methoden
Eigene Analysen der VAERS-Datenbank. Zunächst eine grobe Analyse nach Jahren, und zwar nach „onset“ der Ereignisse, einmal für alle COVID-19-Impfstoffe und dann für „Kontrolle“, d. h. alle Impfstoffe, aber ohne COVID-19-Impfstoffe und ohne „unknown vaccine“ (da es dort die meisten Überlappungen gab). Die Daten zum Dezember 2020 habe ich ausgelassen.
Für die Detailanalyse zählte ich für jeden COVID-19-Impstoff bei Limitierung auf „report received“ und „onset“ bis einschließlich des angegebenen Monats. Diese zeitlichen Filter bewirken, dass der damals der CDC bekannte Status in guter Näherung abgebildet wird. Diese Daten habe ich einer Disproportionalitätsanalyse (DPA) unterzogen, also mit Berechnung der „proportional rate ratio“ (PRR) sowie der zugehörigen 95% Konfidenzgrenzen. Als Kontrolle diente hier stets die Summe aller Ereignisse aller Impfstoffe, aber ohne COVID-19-Impfstoffe und ohne „unknown“, mit „report received“ und „onset“ zwischen 2016 und November 2020.
Ergebnisse
Während die Verdachtsfallmeldungen mit letalem Ausgang vor der „COVID-19 Pandemie“ zu allen bisherigen Impfstoffen zwischen etwa 23 und 42 pro Jahr schwankten, stiegen diese leicht auf 62 in 2021 bzw. 65 in 2022. Dieser leichte Anstieg dürfte durch Überlappungen mit den COVID-19 Impfstoffe zu erklären sein, d. h. einige Personen hatten wohl neben der COVID-19 Impfung noch eine andere bekommen. Dies spricht für eine saubere zeitliche Trennung, vor allem wenn man auch schwache Signale detektieren möchte.
Dagegen lagen die Verdachtsfallmeldungen mit letalem Ausgang um Größenordnungen über dem bisherigen Niveau, im Jahr 2021 bei mehr als dem 30fachen (Abb. 1). In 2022 gab es einen deutlichen Rückgang solcher Meldungen. Dies könnte daran liegen, dass nur noch wenige Personen eine Erstimpfung erhielten bzw. dass im Laufe der Zeit der zeitliche Zusammenhang unklarer wurde. Außerdem könnte die Meldebereitschaft abgenommen haben; es gab ja viele Berichte, wonach Ärzte nach Todesfallmeldungen regelrecht drangsaliert wurden.
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VAERS, death counts, over time
Any vaccine represents all vaccines without any COVID-19 vaccine and without “unknown” vaccine. COVID-19 vaccines represent any vaccine licensed in the USA. Counting limited to 18+ and USA.
In der prozentualen Darstellung (Abb 2.) kann man den Anstieg in der Kontrolle ab 2021 noch etwas besser erkennen; selbst der Unterschied zwischen 2020 und 2021 ist bereits signifikant, erkennbar an den nicht überlappenden Konfidenzintervallen.
Der prozentuale Anstieg der Todesfälle nach COVID-19 Impfungen ist absolut eindeutig. Bemerkenswert ist, dass in 2022 zwar die absolute Zahl an Todesfällen sank, aber die Rate der Todesfälle pro eingegangenen Berichten sogar noch stieg.
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VAERS, death in percent of reports received, over time
Any vaccine represents all vaccines without any COVID-19 vaccine and without “unknown” vaccine. COVID-19 vaccine represents any vaccine licensed in the USA. Counting limited to 18+ and USA. Error bars represent 95% confidence intervals (Clopper-Pearson).
Ab wann war das Problem klar?
Bzw. ab wann hätte die CDC das außerordentlich erhöhte Risiko für Tod nach der Impfung erkennen müssen? Ab wann hätte man eine Kausalität der Impfung annehmen müssen? Dies kann man vermutlich am Besten durch eine zeitlich gestaffelt DPA untersuchen. NB: Liegt die untere Konfidenzgrenze über 1, dann liegt ein Signal vor.
Dazu muss man zunächst die Erstzulassungen in den USA in Erinnerung rufen:
- Comirnaty (Pfizer-Biontech): 11. Dezember 2020
- Spikevax (Moderna): 18. Dezember 2020
- Jcovden (Janssen): 27. Februar 2021
Zum Nuvaxovid von Novavax (US-Zulassung im Juli 2022) lagen in VAERS bis 3. Februar 2023 überhaupt erst 217 Meldungen vor, keine Todesfälle und nur 26 schwerwiegende.
Retrospektiv erlaubt VAERS nur monatsweise Auswertungen. Der Dezember 2020 war noch unauffällig. Daher ist der frühestmögliche Startpunkt der Analyse Ende Januar 2021.
Bereits Ende Januar lagen die unteren Konfidenzgrenzen für die PRR für Comirnaty und Spikevax schon weit über der 1. Comirnaty χ² = 229, p <0,00001; Spikevax χ² = 138; P <0.00001 (jeweils mit Yates-Korrektur). Zweifel am Kausalzusammenhang waren schon da kaum mehr angebracht.
Eigentlich noch schneller erreichte Jcovden solche Größenordnungen, nämlich bereits Ende März, also bereits einen Monat nach der Zulassung (χ² = 49, p <0,00001).
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VAERS, DPA with PRR and 95% CI, over time, age >18
Control: Any vaccine without any COVID-19 vaccine and without “unknown” vaccine, reported 2016 to November 2020. All counts limited to 18+, USA, and for COVID-19-vaccines by the end of the months indicated. The 2 gridlines represent the values 2 and 5. Any lower confidence limit >1 should be taken as signal.
Allerdings könnte man mutmaßen, dass um die Jahreswende 2020-21 vor allem die Höchstbetagten geimpft wurden, und dass diese natürlicherweise erhöhten Sterberaten das Ergebnis verzerrt haben könnten. Dies dürfte in der Tat für Europa zugetroffen haben, aber nur in weit geringerem Ausmaß für die USA. Ich möchte da nur an den berühmt-berüchtigten Fall von Tiffany Pontes Dover erinnern. Dennoch ist es auf jeden Fall sinnvoll, die Robustheit der Schlussfolgerungen durch Beschränkung der Analyse auf die Altersgruppe 18 bis 64 zu untersuchen (Figure 4).
Tatsächlich liegen die PRR-Werte beim Comirnaty und Spikevax (aber nicht bei Jcovden) niedriger als bei allen über 18. Von daher muss man zugeben, dass die Höchstbetagten zu einer gewissen Verzerrung führen. Allerdings eigentlich relevant nur insofern, als dass statt Ende Januar erst im Laufe des Februar kein Zweifel mehr an der Gefährlichkeit der Impfstoffe bestehen konnte. Jcovden, welches damals eher für Jüngere empfohlen wurde, zeigte aber in dieser Altersklasse schon Ende März seine Gefährlichkeit.
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VAERS, DPA with PRR and 95% CI, over time, age 18 to 64
Control: Any vaccine without any COVID-19 vaccine and without “unknown” vaccine. All counts limited to 18+, USA, and for COVID-19-vaccines by the end of the months indicated. The 2 gridlines represent the values 2 and 5. Any lower confidence limit >1 should be taken as signal.
Die VAERS-Datenbank wird jeden Freitag ergänzt, und zwar mit Daten bis zum Freitag davor. Im Februar 2020 fielen Freitage auf den 5., 12., 19. und 26. Die Kurven für Comirnaty und Spikevax machen klar, dass Mitte Februar die Signale selbst in der Altersklasse 18-64 eindeutig geworden sein mussten. Also sichtbar spätestens am 19. Februar 2021.
Weitere Überlegungen
Behörden wie auch Hersteller sind zur Signalfindung angehalten. Das heißt, dass die CDC solche DPAs routinemäßig durchführen muss. Eigentlich lagen die Probleme bereits im Januar 2021 auf der Hand und man hätte weitere Robustheitsanalysen, wie z. B. die obige, daraufhin durchführen müssen. Deshalb muss der CDC wie übrigens auch der FDA oder auch dem deutschen PEI die Problematik spätestens im Laufe des Februars 2021 klar gewesen sein. Selbstverständlich tauschen sich PEI und FDA bzw. RKI und CDC wechselseitig aus. Eigentlich hätte man auch in Deutschland die Zusammenhänge schon frühzeitig erkennen können.
Die CDC veröffentlichte aber keinerlei Daten zu DPAs zu den COVID-19-Impfstoffen, vielmehr hintertrieb sie die Veröffentlichung solcher Daten, bis sie Ende 2022 zur Veröffentlichung gezwungen wurde. Obwohl die dann vorgelegten Analysen methodisch fragwürdig waren – und zwar vor allem durch Überlappungen – zeigten diese Analysen massenhaft relevante Nebenwirkungen an.
Ähnlich das PEI: Vor dem Bundesverwaltungsgericht in Leipzig stellte sich am 6. Juli 2022 die vorgeladene Statistikerin Dr. Oberle als „Leiterin der Gruppe Disproportionalitätsanalysen“ vor. Auf Nachfrage, warum das PEI keine solchen Analysen vorlege, verstieg sie sich zur der Behauptung, dass sie wegen der zahlreichen Meldungen nicht zu solchen Analysen kämen.
Versetzen wir uns jetzt in die damals bekannte Datenlage: Von Relevanz waren nur die Daten zu den Placebo-kontrollierten Studien. Diese zeigten z. B. für Comirnaty keinen relevanten Nutzen an, sondern eher Risiken in Sachen schwerwiegende (serious) unerwünschte Ereignisse, dazu große Anzahl an Nebenwirkungen, die dem geringen Effekt auf SARS-CoV-2-Tests (weniger positive Fälle) entgegen gehalten werden mussten. Von einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis konnte schon damals keine Rede sein. Die massenhaft vorgelegten Daten aus Beobachtungsstudien waren dagegen qualitativ durchweg höchst mangelhaft und daher unbrauchbar, vor allem weil diese in der Regel nur sogenannte COVID-19-Tote zählten, aber niemals die Impftoten.
Noch weniger konnte man ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis annehmen, als die Hersteller die Daten des blinded follow-up vorlveregten (Datum des Comirnaty-Berichts: 14. April 2021). Später wurden diese sowie die Daten der anderen Hersteller von den Autoren um Peter Doshi analysiert. Ergebnis: Zumindest problematisches Nutzen-Risiko-Verhältnis. Für die Behörden wäre das schon im April 2021 erkennbar gewesen.
Obwohl die essentielle Auflage der Behörden bei der Zulassung Ende 2020 war, die Placebo-kontrollierten Studien wie ursprünglich randomisiert weitere 2 Jahre fortzuführen, begannen die Hersteller bereits unmittelbar nach der Zulassung, also im Dezember 2020, die Placebo-Gruppen aufzulösen, oder besser gesagt, den Fortgang der Studien zu sabotieren. Schon allein diese Tatsachen hätten zur sofortigen Aussetzung der bedingten Zulassung führen müssen.
Für USA bzw. FDA ist schlechterdings unvorstellbar, dass ein Hersteller die Placebo-Gruppe in einer noch laufenden Studie, zumal einer derart zulassungsrelevanten, auflöst, ohne explizites Plazet der FDA.
All diese Umstände lassen nur einen logischen Schluss zu: Die Behörden ließen das alles mit voller Absicht und vollem Wissen so geschehen.
Mein Dank geht an Raimund Hagemann für Anregungen.
Bild von kalhh auf Pixabay
Die in diesem Artikel geäußerten Ansichten spiegeln nicht unbedingt die Ansichten der fixen Autoren von TKP wieder. Rechte und inhaltliche Verantwortung liegen beim Autor.
Dr. Hans-Joachim Kremer verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der klinischen Forschung und ist als freiberuflicher Medical Writer tätig.
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