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Fundstück: Keine Kontrolle vom Paul-Ehrlich-Institut?

Published On: 25. Februar 2023 9:01

Fünf Chemie-Professoren wollten wissen, ob das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seiner Pflicht zur Kontrolle der Produktqualität von Corona-Impfstoffen in hinreichendem Umfang nachkommt:

„Maßgeblich ging es uns um die relevanten Aspekte der Qualitätssicherung, welche Inhaltsstoffe in welcher Menge pro Dosis verabreicht werden. Zu diesem Zweck ist es sicherlich notwendig, die Größenverteilung der LNPs und ihre Zusammensetzung genau zu kennen. Und so fragten wir nach Größenverteilung, erlaubten Abweichungen, Messmethoden und danach, ob das PEI die Einhaltung der Vorgaben stichprobenartig an den Fertigarzneimitteln überprüft.

Zu unserem großen Erstaunen teilte uns das PEI in seinem jüngsten Schreiben vom 10. Februar 2023 mit, dass es solche Prüfungen nicht gibt. Der „Polydispersitätstest“ sei „Teil der Chargenprüfung von BioNTech …, vom Paul-Ehrlich-Institut selbst [wird dieser] aber nicht durchgeführt“. Ferner seien „Kontrollmethoden für die Analyse zur mRNA-Konzentrationsbestimmung und -Verteilung bei Anwendung von Mehrdosenbehältnissen … kein Bestandteil der Chargenprüfung“ und somit lägen dazu „keine amtlichen Informationen“ vor. (…)

Wenn also weder Arzt oder Patient noch das PEI wirklich wissen, welche Dosis im Einzelnen verabreicht wird, dann kann eine sinnvolle Risikoabschätzung nicht erfolgen.“ 

Link zum Fundstück

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