Drei Gruppen von Pfizer mRNA-Chargen mit unterschiedlicher Häufung von Nebenwirkungen und Todesfällen
Seit längerer Zeit schon ist bekannt, dass die Chargen der mRNA-Prpärate in der Qualität stark unterschiedlich sind. Es gibt Produktionschargen, die extrem viele und schwere Nebenwirkungen hervorrufen und solche, bei denen kaum welche bekannt sind. Bekannt geworden sind extreme Unterschiede von Nebenwirkungen und Todesfällen bei unterschiedlichen Chargen, was bei einer homogenen Qualität nicht möglich wäre.
Im November 2020 hatten laut einem geleaktem Dokument der EMA eines Meetings zwischen Pfizer/BioNTech in dem diese erhebliche Vorbehalte über die Qualität angemeldet. Rund 55% der mRNA Moleküle in den kommerziellen Produkten waren abgeschnitten, also nicht intakt.
Wie berichtet, wurden auch im Meldesystem in Australien Nebenwirkungen erfasst und die Charge dazu. Die Behörden haben Qualitätskontrollen für die Chargen durchgeführt. Dabei zeigten sich gravierende Unterschiede in Qualität und Quantität der RNA.
Ein Trio von dänischen Forschern unter der Leitung des hochrangigen Prüfarztes Peter Riis Hansen, Abteilung für Kardiologie, Universitätsklinikum Kopenhagen-Herleve und Gentofe, hat kürzlich einen Forschungsbrief in der Fachzeitschrift European Journal of Clinical Investigation veröffentlicht. Unter dem Titel “Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine“ (Batch-abhängige Sicherheit des BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoffs”) fanden die Forscher drei Gruppen von Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfchargen mit niedrigen, mittleren und hohen Raten von unerwünschten Ereignissen.
Bis November 2022 werden 701 Millionen Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech mit 971.021 vermuteten unerwünschten Ereignissen (VUE) in der Europäischen Union in Verbindung gebracht. Die Autoren weisen darauf hin, dass “die Impfstoffampullen mit den einzelnen Dosen in Chargen mit strenger Qualitätskontrolle geliefert werden, um die Einheitlichkeit der Chargen und Dosen zu gewährleisten”. Sie stellten fest, dass auf der Ebene der einzelnen Impfstoffchargen nie klinische Daten gemeldet wurden und dass ein Szenario, das “höchst unwahrscheinlich” sei, “chargenabhängige Schwankungen in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zugelassener Impfstoffe” seien.
Dennoch sei die Aussicht auf eine Untersuchung der “chargenabhängigen Variation” eine Untersuchung wert, so die Autoren. Daher die Studie, eine Untersuchung der VUEs zwischen den verschiedenen Chargen von Pfizer-BioNTech, die in Dänemark und seinen 5,8 Millionen Einwohnern von Dezember 2020 bis zum 11. Januar 2022 verabreicht wurden. Diese Untersuchung war möglich, weil alle VUE-Fälle mit den entsprechenden Etiketten der Impfstoffchargen verknüpft sind, die der dänischen Gesundheitsbehörde gemeldet und von dieser nach der Schwere des VUE klassifiziert wurden, sowie mit der Anzahl der Pfizer-BioNTech-Dosen in den einzelnen Impfstoffchargen, die vom dänischen Seruminstitut registriert wurden. Diese Daten sind auf Anfrage öffentlich zugänglich.
Die Ergebnisse
Durch die Verknüpfung individueller VUES mit der/den Chargenbezeichnung(en) der vom Probanden verabreichten Pfizer-BioNTech-Dosis(en) konnten die Autoren über VUEs auf Chargenebene in Dänemark berichten.
Sie teilten die Gesamtzahl der mit einer Charge verbundenen VUEs durch die Anzahl der Dosen in der Charge, um die Rate der VUEs pro 1000 Dosen zu erhalten.
52 verschiedene BNT162b2-Chargen wurden mit 7.835.280 Dosen in Verbindung gebracht, die an 3.748.215 Personen verabreicht wurden (2340 – 814.320 Dosen pro Charge), und es wurden 43.496 VUEs bei 13.365 Personen registriert, was 3,19 VUEs pro Person entspricht. “Bei jeder Person wurden einzelne VUEs mit Impfstoffdosen aus 1,531 ± 0,004 Chargen in Verbindung gebracht, was insgesamt 66.587 VUEs ergibt, die sich auf die 52 Chargen verteilen.”
Die Autoren mussten 61.847 Chargen-identifizierbare VUEs weiter analysieren, da die Chargenetiketten nicht vollständig registriert waren oder sogar fehlten, was insgesamt 7,11 % aller dänischen VUEs entspricht. Von dieser Analyse wurden 14.509 (23,5 %0) als schwere VUEs eingestuft, wobei 579 (0,9 %) VUE-bedingte Todesfälle waren.
Impfstoffbedingte VUEs pro 1000 Dosen variieren zwischen den Chargen, was für die dänischen Autoren ein unerwartetes Ergebnis war. Sie berichteten über “2,32 VUEs pro 1000 Dosen, und es wurde eine signifikante Heterogenität (p < .0001) in der Beziehung zwischen der Anzahl der VUEs pro 1000 Dosen und der Anzahl der Dosen in den einzelnen Chargen beobachtet.”
ABBILDUNG 1
Anzahl der vermuteten unerwünschten Ereignisse (VUE) nach der BNT612b2 mRNA-Impfung in Dänemark (27. Dezember 2020-11. Januar 2022) entsprechend der Anzahl der Dosen pro Impfstoffcharge. Jeder Punkt steht für eine einzelne Impfstoffcharge. Die Trendlinien sind lineare Regressionslinien. … Impfstoffchargen, die der blauen, grünen und gelben Trendlinie entsprechen, machten 4,22 %, 63,69 % bzw. 32,09 % aller Impfstoffdosen aus, mit 70,78 %, 27,49 % und 47,15 % (blaue Trendlinie), 28,84 %, 71,50 % und 51,99 % (grüne Trendlinie) bzw. 0,38 %, 1,01 % und 0,86 % (gelbe Trendlinie) aller VUEs, schwerwiegenden VUEs und VUE-bedingten Todesfälle.
Die Autoren fanden drei Gruppierungen von Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfchargen mit niedrigen, mittleren und hohen Raten von unerwünschten Ereignissen. Die Autoren merkten an:
“Im Vergleich zu den Raten aller VUEs waren schwerwiegende VUEs und VUE-bedingte Todesfälle pro 1.000 Dosen viel seltener, und die Anzahl dieser VUEs pro 1000 Dosen wies eine erheblich größere Variabilität zwischen den Chargen auf, mit geringerem Abstand zwischen den drei Trendlinien.”
Sie stellten weiter fest:
“Die in dieser landesweiten Studie beobachtete Variation der VUE-Raten und der Schwere der VUE zwischen den Chargen des BTN162b2-Impfstoffs stand im Gegensatz zu der erwarteten homogenen Rate und Verteilung der VUEs zwischen den Chargen.”
Riis Hansen und Kollegen weisen darauf hin, dass “das Dänische Seruminstitut keine Rückrufe von BNT162b2-Impfstoffchargen herausgegeben hat”.
Die Autoren weisen darauf hin, dass ihre Analyse “das Vorhandensein eines chargenabhängigen Sicherheitssignals für den Impfstoff BNT162b2 nahelegt”. Es werden jedoch weitere Untersuchungen empfohlen, um sowohl A) die vorläufige Beobachtung als auch B) die Konsequenzen weiter zu untersuchen.
Bild von Wolfgang Eckert auf Pixabay
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