Brustimplantate: Eine Erzählung über das Versagen der Behörden

Red. / 30.07.2023 Über die Gesundheitsschäden sei viel zu wenig bekannt, sagen zwei Wissenschaftler. Behörden hätten nicht oder zu spät reagiert. Red. – Carl Heneghan ist Professor für evidenzbasierte Medizin an der englischen Universität Oxford und leitet dort das Zentrum für EBM. Tom Jefferson ist ein britischer Epidemiologe, der ebenfalls an der Universität Oxford lehrt und durch seine kritischen Analysen zum Grippemittel Tamiflu und zur Wirksamkeit von Grippeimpfungen sehr bekannt wurde. Beide wollen demnächst ein Buch veröffentlichen, das Gesundheitsschäden thematisiert, die von Medizinprodukten verursacht werden. Vorab publizierten sie in ihrem Blog «Trust the Evidence» auf «Substack» einen Auszug. Infosperber fasst das Wichtigste chronologisch zusammen.

Die Geschichte der Brustimplantate

«Die Geschichte der Brustimplantate ist lang und traurig. Sie handelt von mangelnder Evidenz, kriminellen Machenschaften, nachlässigen Behörden und der Unfähigkeit, die Lehren daraus zu ziehen», stellen Heneghan und Jefferson fest und rekapitulieren diese Geschichte: «In den 1890er Jahren wurde Paraffin injiziert, um die Brüste zu vergrößern. Aber das Paraffin lief aus, und das Verfahren wurde aufgegeben. In den 1920er und 1930er Jahren versuchten Chirurgen, Fett zu übertragen – ebenfalls keine gute Idee. In den 1950er Jahren wurden Knorpel, Holz und sogar Glaskugeln verwendet – die Nebenwirkungen waren katastrophal. 1962 ließ sich Timmie Jean Lindsey, in Houston, Texas, als erste Frau weltweit die Brüste mit Silikonimplantaten vergrößern. Silikon ist eine Mischung aus verschiedenen Komponenten. Seine Eigenschaften variieren, je nach Belastung ist es mal mehr, mal weniger zäh oder starr. […] In den 1980er Jahren kamen Bedenken auf, dass Brustimplantate aus Silikon das Risiko für Krebs, Bindegewebserkrankungen und verschiedene Autoimmunerkrankungen erhöhen könnten. […] Zu diesem Zeitpunkt hatten bereits mehr als zwei Millionen US-Amerikanerinnen diese Implantate erhalten.»

Die Zulassung von Silikonimplantaten

1988 erhöhte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Anforderungen an Silikonimplantate. Sie galten nun als Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse. Das führte dazu, dass die Hersteller Studien vorlegen mussten, die bewiesen, dass ihre Brustimplantate sicher sind. Doch es gab ein Schlupfloch: «Im Widerspruch dazu blieben die Implantate weiterhin über das weniger strenge 510(k)-Verfahren zugelassen. Dieses Verfahren erlaubt kurz gesagt eine Äquivalenz: Wenn ein Produkt einem bereits auf dem Markt befindlichen sicheren Produkt ähnelt, darf es ebenfalls als sicher gelten. Damit sind klinische Studien nicht mehr nötig. Der Fokus liegt auf biologischen Labortests der Implantate.» «Dreißig Jahre nach der Zulassung gibt es noch immer viele unbeantwortete Fragen» Die Hersteller hätten bis 1991 die erforderlichen Nachweise erbringen müssen. Obwohl die Nachweise fehlten, «empfahl die FDA nach erneuter Beratung einstimmig, die Implantate bis zum Vorliegen weiterer Ergebnisse auf dem Markt zu lassen.» Heneghan und Jefferson zitieren den früheren FDA-Leiter David Kessler: «‹Dreißig Jahre nach der Zulassung gibt es noch immer viele unbeantwortete Fragen zur Sicherheit von Silikonbrustimplantaten›», sagte Kessler. Es mangele an Daten zur Haltbarkeit der Implantate, zur Häufigkeit von Rissen und zu den Chemikalien, die in den Körper gelangen. Damit gab die FDA indirekt zu, zum Zeitpunkt der Zulassung wenig bis nichts über Brustimplantate gewusst zu haben.»

Der Skandal mit dem PIP-Implantat

Im Dezember 1991 gewann eine Frau mit einer Bindegewebserkrankung in Kalifornien einen Gerichtsprozess gegen den Implantat-Hersteller Dow Corning. «Wie aus den Unterlagen hervorging, hatte der Hersteller Dow Corning gewusst, dass seine Implantate undicht waren, aber nichts unternommen, um die Sicherheit zu gewährleisten», berichten Heneghan und Jefferson. In Frankreich, Großbritannien und den USA hätten die Behörden das Risiko, das von Silikonimplantaten ausging, unterschiedlich eingestuft, das Spektrum reichte von Verboten wie in den USA bis zu Genehmigungen. Erster Fall von Lymphdrüsenkrebs 1997 berichtete ein US-Arzt erstmals von einer Patientin mit einer bestimmten Form von Lymphdrüsenkrebs, dem sogenannten «anaplastischen T-Zell-Lymphom», in unmittelbarer Nähe ihres Brustimplantats. 2006 wurden Implantate mit Silikongel in den USA wieder zugelassen: «Damit war das 14-jährige Zulassungsverbot beendet. Die Folge war ein dramatischer Anstieg der Brustvergrößerungen, die sich 2006 zur häufigsten Schönheitsoperation entwickelten. Der Anteil der Silikonimplantate an allen Implantaten stieg von 35 Prozent im Jahr 2007 auf mehr als 75 Prozent 2014. Für die Zulassung verlangte die FDA nun Daten aus mindestens drei Jahren für Silikonimplantate […] Frauen, die ein Implantat erhalten hatten, sollten zehn Jahre lang im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie begleitet werden.» Alle paar Jahre, so riet die FDA, sollten die Frauen untersucht werden. Doch weil die Krankenversicherungen das nicht bezahlten, hätten diese Untersuchungen nicht stattgefunden. Dann kam es zum Skandal mit dem «PIP-Implantat». «PIP» ist die Abkürzung für das Unternehmen «Poly Implant Prothese», das 1991 von einem ehemaligen Metzger und einem plastischen Chirurgen gegründet wurde. Über zwei Millionen Silikonimplantate habe PIP in den Jahren danach produziert. Im Mai 2000 inspizierte die FDA die Produktionsanlage in La Seyne Sur Mer in Frankreich, stellte viele Mängel fest und warnte vor dem Produkt. Der Verlust der Einnahmen aus den USA habe dazu geführt, dass das Unternehmen auf ein nicht zugelassenes, fast 90 Prozent preiswerteres Industriesilikon auswich und so enorm Kosten sparte. Auch bei der Außenhülle der Implantate sei gespart worden. Die Folge: Die «PIP»-Implantate waren besonders anfällig für Risse und Undichtigkeiten

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Red. / 30.07.2023  Über die Gesundheitsschäden sei viel zu wenig bekannt, sagen zwei Wissenschaftler. Behörden hätten nicht oder zu spät reagiert. Red. – Carl Heneghan ist Professor für evidenzbasierte Medizin an der englischen Universität Oxford und leitet dort das Zentrum für EBM. Tom Jefferson ist ein britischer Epidemiologe, der ebenfalls an der Universität Oxford lehrt und durch seine kritischen Analysen zum Grippemittel Tamiflu und zur Wirksamkeit von Grippeimpfungen sehr bekannt wurde. Beide wollen demnächst ein Buch veröffentlichen, das Gesundheitsschäden thematisiert, die von Medizinprodukten verursacht werden. Vorab publizierten sie in ihrem Blog «Trust the Evidence» auf «Substack» einen Auszug. Infosperber fasst das Wichtigste chronologisch zusammen. _____________________ «Die Geschichte der Brustimplantate ist lang und traurig. Sie handelt von mangelnder Evidenz, kriminellen Machenschaften

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