Brustimplantate: Eine Erzählung über das Scheitern der Behörden

Red. / 4.08.2023 – Zwei Wissenschaftler behaupten, dass zu wenig über die Gesundheitsschäden von Medizinprodukten bekannt ist und dass Behörden nicht oder zu spät reagiert haben. Carl Heneghan, Professor für evidenzbasierte Medizin an der Universität Oxford, und Tom Jefferson, ein britischer Epidemiologe, planen die Veröffentlichung eines Buches über Gesundheitsschäden durch Medizinprodukte. Vorab haben sie einen Auszug auf ihrem Blog „Trust the Evidence“ auf „Substack“ veröffentlicht. Infosperber fasst die wichtigsten Informationen chronologisch zusammen.

Die Geschichte der Brustimplantate ist laut Heneghan und Jefferson geprägt von mangelnder Evidenz, kriminellen Machenschaften, nachlässigen Behörden und der Unfähigkeit, daraus zu lernen. Bereits in den 1890er Jahren wurde Paraffin zur Vergrößerung der Brüste injiziert, aber das Verfahren wurde aufgrund von Komplikationen aufgegeben. In den 1920er und 1930er Jahren wurde versucht, Fett zu übertragen, was sich ebenfalls als keine gute Idee erwies. In den 1950er Jahren wurden Knorpel, Holz und sogar Glaskugeln verwendet, was katastrophale Nebenwirkungen hatte. Erst 1962 ließ sich eine Frau in Houston, Texas, als erste Frau weltweit die Brüste mit Silikonimplantaten vergrößern. In den 1980er Jahren gab es Bedenken hinsichtlich des Risikos von Krebs, Bindegewebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen durch Silikonimplantate. Zu diesem Zeitpunkt hatten bereits über zwei Millionen US-Amerikanerinnen diese Implantate erhalten.

1988 erhöhte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Anforderungen an Silikonimplantate und stufte sie als Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse ein. Die Hersteller mussten nun Studien vorlegen, die die Sicherheit ihrer Implantate bewiesen. Allerdings blieben die Implantate weiterhin über das weniger strenge 510(k)-Verfahren zugelassen, was bedeutete, dass klinische Studien nicht mehr erforderlich waren. Es gab jedoch immer noch viele unbeantwortete Fragen zur Sicherheit der Implantate, wie die Haltbarkeit, die Häufigkeit von Rissen und die Chemikalien, die in den Körper gelangen. Im Jahr 1991 gewann eine Frau in Kalifornien einen Gerichtsprozess gegen den Implantat-Hersteller Dow Corning, da das Unternehmen von den undichten Implantaten wusste, aber nichts unternommen hatte, um die Sicherheit zu gewährleisten. In den folgenden Jahren gab es unterschiedliche Einschätzungen des Risikos von Silikonimplantaten in Frankreich, Großbritannien und den USA.

1997 wurde erstmals von einem Fall von Lymphdrüsenkrebs in unmittelbarer Nähe eines Brustimplantats berichtet. Im Jahr 2006 wurden Implantate mit Silikongel in den USA wieder zugelassen, was zu einem Anstieg der Brustvergrößerungen führte. Die FDA forderte nun Daten aus mindestens drei Jahren für die Zulassung von Silikonimplantaten und empfahl Frauen, die ein Implantat erhalten hatten, zehn Jahre lang in wissenschaftlichen Studien zu begleiten. Allerdings wurden diese Untersuchungen aufgrund fehlender Kostenübernahme durch Krankenversicherungen nicht durchgeführt. Dann kam es zum Skandal mit dem Unternehmen „Poly Implant Prothese“ (PIP), das nicht zugelassenes Industriesilikon für die Herstellung von Implantaten verwendete. Die FDA warnte vor dem Produkt, aber das Unternehmen sparte Kosten und setzte die minderwertigen Implantate dennoch ein.

H2: Die Geschichte der Brustimplantate
H2: Die Zulassung von Silikonimplantaten
H2: Der Skandal mit dem Unternehmen PIP

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Brustimplantate: Eine Geschichte vom Versagen der Behörden

Red. / 4.08.2023  Über die Gesundheitsschäden sei viel zu wenig bekannt, sagen zwei Wissenschaftler. Behörden hätten nicht oder zu spät reagiert. Red. – Carl Heneghan ist Professor für evidenzbasierte Medizin an der englischen Universität Oxford und leitet dort das Zentrum für EBM. Tom Jefferson ist ein britischer Epidemiologe, der ebenfalls an der Universität Oxford lehrt und durch seine kritischen Analysen zum Grippemittel Tamiflu und zur Wirksamkeit von Grippeimpfungen sehr bekannt wurde. Beide wollen demnächst ein Buch veröffentlichen, das Gesundheitsschäden thematisiert, die von Medizinprodukten verursacht werden. Vorab publizierten sie in ihrem Blog «Trust the Evidence» auf «Substack» einen Auszug. Infosperber fasst das Wichtigste chronologisch zusammen. _____________________ «Die Geschichte der Brustimplantate ist lang und traurig. Sie handelt von mangelnder Evidenz, kriminellen Machenschaften

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