Top FDA-Beamte nahmen Stellen bei Moderna an, nachdem sie eine entscheidende Rolle bei der Zulassung von COVID-Impfstoffen gespielt hatten

Eine neue Untersuchung des BMJ enthüllt eine „Drehtür“ zwischen FDA-Beamten, die für die Regulierung von COVID-19-Impfstoffen zuständig sind, und den Unternehmen, die sie herstellen. Zwei hochrangige Regulierungsbeamte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die an der Überwachung von Impfstoffen beteiligt waren, haben nur wenige Monate nach der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens Jobs bei Moderna angenommen, so eine Untersuchung des British Medical Journal (BMJ). Der Bericht von Peter Doshi, außerordentlicher Professor an der School of Pharmacy der University of Maryland und leitender Redakteur des BMJ, enthüllt eine langjährige Drehtür zwischen der FDA und den pharmazeutischen Unternehmen, deren Produkte sie reguliert, und wirft Fragen nach der Unparteilichkeit und Unabhängigkeit der obersten FDA-Regulierungsbehörden auf.

Dr. Doran Fink ist ein „Arzt/Wissenschaftler mit Erfahrung in der Regulierung und klinischen Entwicklung/Zulassung von Impfstoffen und verwandten biologischen Produkten“ und war mehr als 12 Jahre lang intensiv mit der Impfstoffregulierung bei der FDA beschäftigt, so sein LinkedIn-Profil. Laut dem BMJ-Bericht begann Dr. Fink seine Karriere bei der FDA im Jahr 2010 als klinischer Gutachter und „arbeitete sich hoch“ zum stellvertretenden Direktor der Abteilung für Impfstoffe und verwandte Produktanwendungen im Büro für Impfstoffforschung und -prüfung der FDA, wo er ein Team von Medizinern leitete, das sich auf Infektionskrankheiten und verwandte biologische Projekte konzentrierte. Während der COVID-19-Pandemie war Dr. Fink eine prominente Stimme in Bezug auf COVID-19-Impfstoffe und welche Bevölkerungsgruppen sie erhalten sollten. Er sprach im Namen der FDA bei zahlreichen Sitzungen des Impfstoffbeirats der Behörde, die sich damit befassten, ob COVID-19-Impfstoffe zugelassen, ihre Zusammensetzung geändert oder Booster zugelassen werden sollten. Dr. Fink nahm auch an Sitzungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken des Centers for Disease Control and Prevention teil – einer Gruppe von Gesundheitsexperten, die Empfehlungen zur Verwendung von Impfstoffen entwickeln – als „Hauptvertreter der FDA“. Laut dem BMJ-Bericht und dem LinkedIn-Profil von Dr. Fink war Fink auch Teil des leitenden Führungsteams für die Überprüfung und Politikaktivitäten von COVID-19-Impfstoffen als Reaktion auf den öffentlichen Gesundheitsnotstand von COVID-19. Im Rahmen seiner Tätigkeit beriet er Impfstoffhersteller während der gesamten Pandemie über die Entwicklung von Impfstoffen, koordinierte die „beschleunigte Überprüfung von behördlichen Einreichungen“, beriet US-Regierungsvertreter außerhalb der FDA über COVID-19-Impfstoffwissenschaft und -entwicklung und trug zur FDA-Richtlinie zur Entwicklung, Zulassung und Notfallzulassung von COVID-19-Impfstoffen bei. Besonders bemerkenswert ist, dass Dr. Fink eine „Prüfung auf Führungsebene“ der Entscheidungsmemoranden der FDA für die Notfallzulassung und Zulassung von COVID-19-Impfstoffen, einschließlich Modernas, durchgeführt hat. Laut Finks LinkedIn-Profil verließ er die FDA im Dezember 2022 und begann im Februar 2023 bei Moderna als Leiter der „Translational Medicine and Early Clinical Development, Infectious Diseases“ zu arbeiten. Dr. Jaya Goswami hat eine ähnliche Geschichte. Dr. Goswami begann im März 2020 als medizinische Beamtin im Center for Biologics Evaluation and Research der FDA zu arbeiten und hatte „umfassende Aufsicht über die klinische Entwicklung von Impfstoffen und Biologika“, so der BMJ-Bericht. Goswami war dafür verantwortlich, zu bestimmen, ob die klinischen Daten des COVID-19-Impfstoffs von Moderna die regulatorischen Standards für die Zulassung erfüllen. Modernas SPIKEVAX erhielt im Januar 2022 die Zulassung der FDA. Goswamis LinkedIn-Profil besagt, dass sie die FDA im Juni 2022 verlassen hat und im selben Monat bei Moderna als Direktorin für klinische Entwicklung in der Infektionsmedizin angefangen hat. Bei Moderna war Goswami an der Untersuchung des mRNA-Impfstoffs des Unternehmens gegen das respiratorische Synzytialvirus (mRNA-1345) beteiligt. Das Unternehmen gab in einer Pressemitteilung vom 5. Juli bekannt, dass es Marktzulassungsanträge bei der Europäischen Union, der Schweiz und Australien sowie eine „laufende Einreichung eines Biologics License Application“ bei der FDA eingereicht habe, die von der Abteilung innerhalb der FDA geprüft wird, in der Dr. Fink und Dr. Goswami beschäftigt waren. Laut Moderna erzielte das Unternehmen im Jahr 2021 einen Umsatz von 18,5 Milliarden US-Dollar aus dem Verkauf seines COVID-19-Impfstoffs, mehr als 19 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 und prognostiziert, dass der Umsatz seines COVID-19-Impfstoffs im Jahr 2023 mindestens 6 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Dr. Doshi warnt in seinem Artikel für das BMJ davor, dass dies ein weiteres Zeichen für die „Drehtür“ zwischen pharmazeutischen Unternehmen und den Regulierungsbehörden ist, denen die Regulierung ihrer Produkte anvertraut ist. Beide FDA-Mitarbeiter waren während der COVID-19-Pandemie in der Impfstoffregulierung tätig und wechselten zu Moderna – dessen einziges Produkt sein COVID-19-Impfstoff war. „Die Drehtür ist besonders missbräuchlich in Behörden, die mit einer großen Flut von Geldern konfrontiert sind. Das ist ein großes Problem bei der FDA“, sagte Craig Holman, ein Lobbyist für Regierungsangelegenheiten bei Public Citizen, dem BMJ. Holman bezog sich auf die Bundesmittel, die Moderna im Rahmen von Operation Warp Speed erhalten hatte, um die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen. Holman schlägt eine „Abkühlungsphase“ von mindestens zwei Jahren vor, um enge Beziehungen und Netzwerke abzubauen, die für Mitarbeiter, die von Regulierungsbehörden zu den Unternehmen wechseln, ein ethisches Problem darstellen könnten. Keine Beweise dafür, dass die FDA ethische Anforderungen für Mitarbeiter durchsetzt „Das wiederkehrende Problem der Drehtür-Kultur zwischen Industrie und Regulierungsbehörden ist schon lange ein Anliegen und wirft Fragen nach der Unparteilichkeit der Regulierung auf“, sagte Kim Witczak, eine weltweite Befürworterin der Arzneimittelsicherheit und Mitglied des Psychopharmakologischen Arzneimittelausschusses der FDA, gegenüber The Epoch Times in einer E-Mail. „Ein besorgniserregender Trend ist der bewusste Karriereschritt, einen Zwischenstopp

Original Artikel Teaser

Top FDA Officials Accepted Jobs with Moderna After Playing Key Roles in the Licensure of COVID Jabs

A new BMJ investigation reveals a “revolving door” between FDA officials tasked with regulating COVID-19 vaccines and the companies who manufacture them. Two high-level regulatory officials with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) involved in vaccine oversight accepted jobs at Moderna just months after signing off on the licensure of the company’s COVID-19 vaccine, according to a British Medical Journal (BMJ) investigation. Top FDA Officials Accepted Jobs with Moderna After Playing Key Roles in the Licensure of COVID-19 Vaccines Written by Megan Redsha w and originally published on Epoch Health The report by Peter Doshi, associate professor at the University of Maryland School of Pharmacy and senior editor at The BMJ, reveals a long-standing revolving door between the FDA and pharmaceutical

Details zu Top FDA Officials Accepted Jobs with Moderna After Playing Key Roles in the Licensure of COVID Jabs