Japan genehmigt weltweit ersten Covid-Impfstoff mit „selbstverstärkender mRNA“ – ohne Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten

Nach Jahren der Injektion von sich selbst mit im Ausland hergestellten mRNA-Injektionen erhalten patriotische japanische Covidianer endlich die Möglichkeit, einige im Inland hergestellte Lipidnanopartikel in ihre Blutbahnen zu bringen. Laut NHK World hat ein Gremium des japanischen Gesundheitsministeriums festgestellt, dass ein von Daiichi Sankyo entwickelter Coronavirus-Impfstoff für Impfungen in Japan verwendet werden kann. Es wäre der erste in Japan hergestellte Covid-Impfstoff, der praktisch verwendet werden kann. Wären Sie überrascht zu erfahren, dass die Mehrheit des Gremiums immer noch Masken trägt? Die Expertengruppe hielt am Montag eine Sitzung ab. Die Experten gaben an, dass sie die Wirksamkeit des Impfstoffs bestätigt haben und keine ernsthaften Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit haben. Banzai! Leider gibt der Artikel keine Details zur angeblich bestätigten Wirksamkeit der Experten. Glücklicherweise hatte Daiichi-Sankyo zuvor eine Pressemitteilung herausgegeben, in der freudig verkündet wurde, dass der primäre Endpunkt in der Phase-III-Studie ihres Covid-Impfstoffs (DS-5670) erreicht wurde. Hat DS-5670 eine Wirksamkeit von 95% erreicht, wie es Pfizer/BioNTech und Moderna getan haben? Die primären Endpunkte der Auffrischungsimpfstoffstudie waren der geometrische Mittelwert des neutralisierenden Antikörpertiters im Blut und die Immunantwort gegen SARS-CoV-2 (Omicron BA.5-Subvariante) vier Wochen nach der experimentellen Impfung. Die Ergebnisse der Endpunkte in der DS-5670-Gruppe waren höher als die in der Kontrollgruppe (Omicron-adaptierter bivalenter Impfstoff, der in Japan zugelassen ist), was statistisch die Nichtunterlegenheit von DS-5670 nachweist. Mit anderen Worten, DS-5670 produzierte mehr Antikörper gegen BA.5 als der Pfizer/BioNTech- oder Moderna-Bivalent-Impfstoff, von denen keiner jemals als wirksam erwiesen wurde. Wie viel mehr? Noch nicht bekannt. Detaillierte Ergebnisse aus der Auffrischungsimpfstoffstudie werden auf wissenschaftlichen Konferenzen und in Publikationen vorgestellt. Sie denken vielleicht: „Moment mal. Sagen Sie mir, dass Japan gerade einen völlig neuen Covid-Impfstoff auf der Grundlage unveröffentlichter Antikörpertiter zugelassen hat?“ Ja, genau das sage ich Ihnen. Aber Daiichi-Sankyo verwendet die gleiche mRNA-Plattform wie Pfizer/BioNTech und Moderna, daher genehmigt das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zumindest keine neue Technologie für sie… Aufstieg der Replikons Im Gegensatz zu Meiji Seika Pharma, wo das MHLW eine neue Technologie für einen zweiten neuen Covid-Impfstoff genehmigt. Aus der Pressemitteilung des Unternehmens: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. gab heute bekannt, dass es die Genehmigung für die Herstellung und Vermarktung von ‚Kostaive™ for Intramuscular Injection‘ (ARCT-154), einem selbstverstärkenden mRNA-Impfstoff gegen COVID-19, vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) in Japan erhalten hat. [Hervorhebung hinzugefügt, hier und unten] Dies ist die weltweit erste Zulassung eines selbstverstärkenden mRNA-Impfstoffs. Was ist also ein selbstverstärkender mRNA-Impfstoff? Ein mRNA-Impfstoff, der sich selbst verstärkt, offensichtlich. Die mRNA in Kostaive ist so konzipiert, dass sie sich selbst verstärkt, sobald sie in die Zellen gelangt, so dass sie eine starke Immunantwort und das Potenzial für eine verlängerte Schutzwirkung erzeugt, während sie im Vergleich zu vorhandenen mRNA-Impfstoffen niedrigere Dosen an mRNA verwendet. Mit anderen Worten, Ihre Zellen können noch effizientere mRNA-Fabriken werden. Das folgende Bild und die Beschreibung stammen aus einem Artikel in der führenden Immunologiezeitschrift Cell mit dem bedrohlichen Titel ‚Aufstieg der RNA-Maschinen – Selbstverstärkung im Design von mRNA-Impfstoffen‘. Beachten Sie, dass selbstverstärkende mRNA auch als Replikon-RNA bezeichnet werden kann. Schematische Darstellung der Expression des Proteins von Interesse, die durch eine konventionelle mRNA und einen Replikon-Impfstoff induziert wird. Sobald sie in der Zelle freigesetzt wird, wird die mRNA übersetzt, um das Protein von Interesse zu produzieren. Im Gegensatz zur mRNA kodiert die Replikon-RNA neben dem Protein von Interesse selbstverstärkende Gene (dargestellt in Blau), die die Replikon-RNA verstärken. Diese intrazelluläre Verstärkung führt anschließend zu höheren Expressionsebenen des Proteins von Interesse. Ich behaupte hier keine Fachkenntnisse zu haben, aber ich bezweifle, dass dies das Problem der Überproduktion des Spike-Proteins beheben wird, das bei der ursprünglichen mRNA-Plattform beobachtet wurde. Der Cell-Artikel legt dies sogar nahe. Gegenwärtig bestehen die Hauptprobleme bei der globalen Zulassung in potenziellen Sicherheitsbedenken hinsichtlich des replikativen Charakters dieser Impfstoffe… Zum Beispiel könnten Replikon-Impfstoffe bei immungeschwächten Personen länger bestehen bleiben, da die Beseitigung möglicherweise weniger effizient ist. Da zuvor kein anderer selbstverstärkender mRNA-Impfstoff zugelassen wurde, verlangte das MHLW zumindest, dass das Unternehmen eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie durchführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffs in der realen Welt gegen Infektionen und schwere Krankheiten zu testen, oder? Haha, nein. Zurück zur Pressemitteilung. In den Phase-III-Klinischen Studien zur Auffrischungsimpfung, die in Japan durchgeführt wurden, erzeugte 5 μg Kostaive™ eine höhere (p

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Japan Approves World’s First ‘Self-Amplifying mRNA’ Covid Vaccine – With No Safety or Efficacy Data

After years of injecting themselves with foreign-made mRNA injections, patriotic Japanese Covidians will finally get the chance to put some domestically made lipid nanoparticles into their bloodstreams. From  NHK World : A Japanese Health Ministry panel has said a coronavirus vaccine developed by Daiichi Sankyo can be used for inoculations in Japan. It would be the first Japanese-made Covid shot available for practical use. Would you be surprised to know that the majority of the panel still wears masks? The panel of experts held a meeting on Monday. The experts said they confirmed the vaccine’s effectiveness, and that they have no serious concerns over its safety. Banzai! Unfortunately, the article doesn’t give any details of the effectiveness the experts apparently confirmed. Fortunately

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