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FDA entdeckt Kontrollmängel in der Produktionsanlage von Moderna
Veröffentlicht am 21. Dezember 2023 von WS. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat bei einer Inspektion in der Hauptfabrik von Moderna in Norwood, Massachusetts, Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt. Laut einem Bericht der internationalen Nachrichtenagentur Reuters wurden fünf separate Beobachtungen gemacht, darunter die Freigabe von Chargen der Arzneimittelsubstanz für die mRNA-Impfstoffherstellung, obwohl die Geräte, mit denen sie hergestellt wurden, die Reinigungsprüfungen nicht bestanden hatten. Ob diese Chargen an die Öffentlichkeit gelangten, wurde nicht angegeben. Moderna hat die spezifischen Verfahren aktualisiert und betont, dass die Ergebnisse keine Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder -sicherheit widerspiegeln.
Die FDA stellte auch fest, dass Moderna nicht über die richtigen Maßnahmen verfügte, um sicherzustellen, dass abgelaufene Materialien nicht zur Impfstoffherstellung verwendet wurden und dass Verunreinigungen aus der Luft vermieden wurden. Mehr als 2000 abgelaufene Artikel wurden im Lager und Kühlhaus von Moderna gefunden, die nicht ordnungsgemäß gelagert wurden. Es wurde auch festgestellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums verwendet wurden. Experten bezeichnen die Verwendung der fraglichen Arzneimittelsubstanz als ernstes Problem, jedoch gibt es keine Beweise dafür, dass die Mängel zu Schäden bei Personen geführt haben, die den Covid-Impfstoff von Moderna erhalten haben. Die FDA hat keinen Rückruf der Moderna-Impfstoffe angeordnet.
Es ist wichtig zu betonen, dass Moderna die identifizierten Verfahren aktualisiert hat und zuversichtlich ist, dass die ergriffenen Maßnahmen den Anforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen. Das Unternehmen betont, dass seine Covid-19-Impfstoffe sicher und wirksam sind und alle freigegebenen Produkte den Produktspezifikationen und internationalen Vorschriften entsprechen. Die Inspektion wurde als Routineuntersuchung bezeichnet und die Ergebnisse sollen keine Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder -sicherheit aufzeigen
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US-Zulassungsbehörde FDA findet Kontrollmängel in Moderna-Produktionsanlage
Veröffentlicht am 21. Dezember 2023 von WS. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat in der Hauptfabrik von Moderna Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt, unter anderem bei der Ausrüstung, die zur Herstellung des «Covid-Impfstoffs» verwendet wird. Darüber berichtete die internationale Nachrichtenagentur Reuters und behauptet, diese Informationen über einen Antrag auf Informationsfreiheit erhalten zu haben. Die Inspektion wurde vom 11. bis 21. September in der Moderna-Fabrik in Norwood, Massachusetts, durchgeführt. Dort werden der «Covid-Impfstoff» Spikevax sowie ein experimenteller mRNA-Krebsimpfstoff produziert, der zusammen mit Merck & Co. (MRK.N) entwickelt wird. Der FDA-Bericht enthielt laut Reuters fünf separate Beobachtungen. Unter anderem hat Moderna acht Chargen der «Arzneimittelsubstanz», also des Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird, freigegeben, obwohl diese mit Geräten hergestellt
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