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FDA entdeckt Überwachungsdefizite in der Produktionsanlage von Moderna
Veröffentlicht am 21. Dezember 2023 von WS. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat in der Hauptfabrik von Moderna Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt, unter anderem bei der Ausrüstung, die zur Herstellung des „Covid-Impfstoffs“ verwendet wird. Laut Reuters wurden bei einer Inspektion in der Moderna-Fabrik in Norwood, Massachusetts, vom 11. bis 21. September fünf separate Beobachtungen gemacht. Eine davon war, dass Moderna acht Chargen der Arzneimittelsubstanz freigegeben hat, obwohl diese mit nicht bestandenen Reinigungsprüfungen hergestellt wurden. Ob diese Chargen an die Öffentlichkeit gelangten, wurde nicht angegeben.
Moderna hat die spezifischen Verfahren, die von der FDA identifiziert wurden, sofort und umfassend aktualisiert und ist zuversichtlich, dass die ergriffenen Maßnahmen für die Regulierungsbehörden zufriedenstellend sind. Das Unternehmen betont, dass die Ergebnisse der Inspektion keine Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder -sicherheit widerspiegeln und dass seine Covid-19-Impfstoffe sicher und wirksam sind. Alle freigegebenen Produkte wurden getestet und entsprechen den Produktspezifikationen und internationalen Vorschriften.
Die FDA stellte in ihrem Bericht fest, dass Moderna nicht über die richtigen Maßnahmen verfügte, um sicherzustellen, dass abgelaufene Materialien nicht zur Herstellung von Impfstoffen verwendet wurden und dass Verunreinigungen aus der Luft vermieden wurden. Die Inspektoren fanden über 2000 abgelaufene Artikel im Lager und Kühlhaus von Moderna, die nicht ordnungsgemäß gelagert wurden. Es wurde auch festgestellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums verwendet wurden. Es gibt jedoch keine Beweise dafür, dass diese Mängel zu Schäden bei Personen geführt haben, die den Covid-Impfstoff von Moderna erhalten haben. Die FDA hat keinen Rückruf der Moderna-Impfstoffe veranlasst
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US-Zulassungsbehörde FDA findet Kontrollmängel in Moderna-Produktionsanlage
Veröffentlicht am 21. Dezember 2023 von WS. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat in der Hauptfabrik von Moderna Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt, unter anderem bei der Ausrüstung, die zur Herstellung des «Covid-Impfstoffs» verwendet wird. Darüber berichtete die internationale Nachrichtenagentur Reuters und behauptet, diese Informationen über einen Antrag auf Informationsfreiheit erhalten zu haben. Die Inspektion wurde vom 11. bis 21. September in der Moderna-Fabrik in Norwood, Massachusetts, durchgeführt. Dort werden der «Covid-Impfstoff» Spikevax sowie ein experimenteller mRNA-Krebsimpfstoff produziert, der zusammen mit Merck & Co. (MRK.N) entwickelt wird. Der FDA-Bericht enthielt laut Reuters fünf separate Beobachtungen. Unter anderem hat Moderna acht Chargen der «Arzneimittelsubstanz», also des Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird, freigegeben, obwohl diese mit Geräten hergestellt
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