2.500 gemeldete Todesfälle – und die tatsächliche Zahl könnte zehnmal höher sein. Wie das Yellow-Card-System bei Covid-Impfstoffen versagt hat

Die Berichte der MHRA über die COVID-19-Impfstoffe werden gemäß ihrer Zusammenfassung der Yellow Card-Berichterstattung aktualisiert. Die MHRA-Zusammenfassung der Yellow Card Scheme-Berichterstattung für COVID-19-Impfstoffe wurde am 8. März 2023 veröffentlicht. Seit Januar konzentrieren sich die Berichte auf die Impfstoffe seit Beginn der Herbst-Booster-Kampagne 2022. Bis zum 22. Februar 2023 wurden in Großbritannien 4.096 Yellow Card-Ereignisse für den bivalenten COVID-19-Impfstoff Pfizer/BioNTech, 5.108 für den bivalenten COVID-19-Impfstoff Moderna, 57 für den COVID-19-Impfstoff Novavax und 2.319, bei denen die Marke des Impfstoffs nicht angegeben wurde, gemeldet. Die MHRA erhielt 30 Berichte aus Großbritannien über vermutete Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang des bivalenten COVID-19-Impfstoffs Pfizer/BioNTech und 42 tödliche Berichte über vermutete Nebenwirkungen des bivalenten COVID-19-Impfstoffs Moderna. Die MHRA erhielt keine Berichte aus Großbritannien über einen tödlichen Ausgang des COVID-19-Impfstoffs Novavax. Interaktive Berichte zu jedem Impfstoff finden Sie hier: COVID-19-Impfstoff Pfizer/BioNTech monovalent COVID-19-Impfstoff Pfizer/BioNTech bivalent COVID-19-Impfstoff AstraZeneca COVID-19-Impfstoff Moderna monovalent COVID-19-Impfstoff Moderna bivalent COVID-19-Impfstoff – Marke nicht angegeben oder nicht im Routinegebrauch in Großbritannien COVID-19-Impfstoff Novavax Es ist jedoch nicht klar, warum sich die Berichte auf die Nebenwirkungen seit der Booster-Kampagne konzentrieren. Die vollständige Analyseberichte enthalten wesentlich mehr Daten, mit fast einer halben Million Berichten über vermutete Nebenwirkungen bei den Covid-Impfstoffen und 2.546 vermuteten Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang. Die Berichte dürften eine Unterschätzung der tatsächlichen Anzahl vermuteter Nebenwirkungen sein. Die MHRA ist der Ansicht, dass ihre früheren Schätzungen zur Untererfassung (dass nur 10% der schwerwiegenden Reaktionen gemeldet werden) nicht als Indikatoren für die Meldequote für COVID-19-Impfstoffe verwendet werden sollten, da sie davon ausgeht, dass die Öffentlichkeit über das Yellow Card Scheme gut informiert ist. Es gibt keine Hinweise auf dieses gesteigerte Bewusstsein, und es ist plausibel, dass die Anzahl der vermuteten Nebenwirkungen zehnmal höher sein könnte als die gemeldete Anzahl, basierend auf der früheren Schätzung. Angesichts der Ernsthaftigkeit der Probleme ist unklar, warum die MHRA keine Validierungsstudien durchführt, um eine robustere Schätzung zu ermitteln. Die MHRA gibt an, alle Berichte mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sehr ernst zu nehmen, und jeder Bericht mit tödlichem Ausgang wird sorgfältig überprüft. Die MHRA versucht jedoch nicht, die Sicherheit verschiedener Impfstoffe zu bewerten oder zu vergleichen. Dies liegt daran, dass sie unzureichende Berichterstattung im System verwendet, um eine Analyse zu verhindern. Es ist nicht möglich, die Sicherheit verschiedener Impfstoffe zu vergleichen, indem man die in den Impfstoffberichten präsentierten Zahlen vergleicht. Die Meldequoten können durch viele Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Schwere der Nebenwirkungen, ihrer leichten Erkennbarkeit und dem Umfang der Verwendung eines bestimmten Impfstoffs. Die Berichterstattung kann auch durch Werbung und Publicity für ein Produkt angeregt werden. Die Informationen für medizinisches Fachpersonal und den Empfänger enthalten eine Liste der anerkannten Nebenwirkungen (siehe hier). Systeme in anderen Ländern sind besser darin, Nebenwirkungen von Impfstoffen zu identifizieren. Gesundheitsbehörden in Dänemark, Norwegen und Island haben im März 2021 die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca ausgesetzt, nachdem Berichte über die Bildung von Blutgerinnseln aufgetreten waren, während die europäische Arzneimittelbehörde berichtete, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken überwiegen und die Verabreichung fortgesetzt werden könne. Am 7. April empfahl das britische JCVI, den AstraZeneca-Impfstoff auf Personen ab 30 Jahren zu beschränken, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln. Zur gleichen Zeit empfahl die MHRA jedoch keine Altersbeschränkungen für die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca. Die wissenschaftliche Überprüfung der britischen Berichte über Blutgerinnsel mit verminderten Blutplättchen durch die MHRA ergab, dass die Beweise für einen Zusammenhang mit dem AstraZeneca-Impfstoff stärker waren, aber weitere Untersuchungen erforderlich waren. Am 7. Mai beschränkte Großbritannien AstraZeneca auf Personen über 40 Jahre. Innerhalb einer Woche entfernte Norwegen AstraZeneca dauerhaft aus seinem Impfprogramm, und mehrere Länder folgten diesem Beispiel. Die norwegische Arzneimittelagentur veröffentlicht wöchentliche Übersichten über vermutete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung. Darüber hinaus wurde in Norwegen die Meldung von Nebenwirkungen gesetzlich definiert: Pharmazeutische Unternehmen, Ärzte und Zahnärzte sind verpflichtet, schwere oder unerwartete Nebenwirkungen zu melden, und medizinisches Personal und Patienten werden empfohlen, Nebenwirkungen spontan zu melden. Einfluss der Industrie Im Jahr 2005 berichtete der Gesundheitsausschuss des britischen Unterhauses über den Einfluss der Pharmaindustrie. Zu dieser Zeit wurde festgestellt: Die MHRA war ungewöhnlich, da sie eine der wenigen europäischen Behörden war, deren Betrieb des Arzneimittelregulierungssystems vollständig durch Gebühren finanziert wurde, die aus Dienstleistungen für die Industrie stammten (Arzneimittelbehörden in anderen Ländern werden häufig nur teilweise durch Lizenzgebühren finanziert). Die Aktivitäten der MHRA werden zu 60% durch Lizenzgebühren finanziert, die von denen gezahlt werden, die eine Marktzulassung beantragen, und zu 40% durch eine jährliche Servicegebühr, die ebenfalls von der Industrie gezahlt wird. Der Ausschuss stellte fest, dass die MHRA „die Lizenzdaten nicht ausreichend geprüft hat und ihre Nachmarktsüberwachung unzureichend ist“. Die MHRA wird weiterhin hauptsächlich durch Einnahmen aus Gebühren für den Verkauf von Produkten und regulatorische Dienstleistungen finanziert: 50% Gebühren für Dienstleistungen, 25% periodische Gebühren der Industrie und 25% Finanzierung durch das Ministerium. Verbesserung der Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln In Wales haben sich die von Hausärzten eingereichten Yellow Cards mit der Einführung eines nationalen Meldeindikators im Jahr 2014 mehr als verdoppelt. Die Meldequoten stiegen bis 201

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2,500 Reported Deaths – and the True Number Could be 10 Times Higher. How the Yellow Card Scheme Failed for Covid Vaccines

The MHRA’s reports on the COVID-19 vaccines, which are updated in line with its summary of the Yellow Card reporting publication. The MHRA Summary of Yellow Card Scheme Reporting for COVID-19 vaccines was published on March 8th 2023. Since January, the reports have focused on the vaccines from the beginning of the Autumn 2022 booster campaign. As of February 22nd 2023 in the U.K., 4,096 Yellow Card events were reported for the bivalent COVID-19 vaccine Pfizer/BioNTech, 5,108 for the bivalent COVID-19 vaccine Moderna, 57 for the COVID-19 vaccine Novavax and 2,319 were reported where the brand of the vaccine was not specified. The MHRA had received 30 U.K. reports of suspected adverse drug reactions (ADRs) with a fatal outcome to the bivalent

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