Valneva meldet starke T-Zellen- und Antikörper-Antwort sowie sehr geringe Nebenwirkungen für Vollvirusimpfstoff

Eines der großen Probleme bei dem derzeit laufenden weltweiten Impf-Experiment sind die gentechnischen Präparate, die auf einer noch nie eingesetzten Technologie beruhen und bisher massive Nebenwirkungen in einem noch nie dagewesene Ausmaß verursachen. Deshalb wollen sehr viele Menschen das Risiko der Impfung damit nicht eingehen. Vor allem bei uns wird ein Impfzwang durchgepeitscht, mit ebenfalls noch nie dagewesenem Maßnahmen wie 2G-Zwang um im Supermarkt einkaufen zu können und 3G-Pflicht um arbeiten zu dürfen.

Die französisch-österreichische Firma Valneva hat nun einen inaktivierten, adjuvantierten Impfstoffkandidaten, VLA2001, im Test, der nach klassischen und jahrzehntelang erprobten Methoden funktioniert. Es werden ganze Viren abgetötet und mit einem Wirkverstärker verimpft. Damit hat das Immunsystem die Möglichkeit auf mehr als bloß das Spike Protein eine Immunantwort zu entwickeln, wie das auch bei einer natürlichen Infektion der Fall ist. Vor allem kann dadurch eine starke-T-Zell-Antwort entstehen.

Erfolgreiche Ergebnisse der Zulassungsstudie

Für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie Cov-Compare wurden insgesamt 4.012 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter in 26 Studienzentren in Großbritannien rekrutiert. Die Studie war eine Vergleichsstudie mit dem bereits im Einsatz befindlichen Präparat von AstraZeneca. Dabei waren die Titer der neutralisierenden Antikörper um 1,39 höher als vom Vergleichspräparat.

Die Analyse der T-Zell-Antworten bei einer Untergruppe der Teilnehmer zeigte, dass VLA2001 breite antigenspezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen erzeugte, die gegen das S-, N- und M- Protein reaktiv waren. Damit erzeugt der Impfstoff von Valneva jedenfalls eine breitere Immunantwort als die derzeit verwendeten Gentechnik-Präparate.

Ein gute Nachricht ist auch, dass VLA2001 ein signifikant günstigeres Verträglichkeitsprofil zeigt als das des Vergleichsimpfstoffs. Teilnehmer, die 30 Jahre und älter waren, meldeten signifikant weniger unerwünschte Ereignisse bis zu sieben Tage nach der Impfung, sowohl in Bezug auf Reaktionen an der Injektionsstelle als auch auf systemische Reaktionen. Es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Weniger als 1% meldete ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse. Die Teilnehmer der jüngeren Altersgruppe, die mit VLA2001 geimpft wurden, wiesen insgesamt ein vergleichbares Sicherheitsprofil auf wie die ältere Altersgruppe. Damit schneidet der klassische Vollvirusimpfstoff erwartungsgemäß erheblich besser ab als die Gentechnik Präparate, zu deren Akzeptanz die Regierungen die Menschen mit drakonischen, rechtswidrigen Maßnahmen zwingen wollen.

Das Auftreten von COVID-19-Fällen war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Das völlige Ausbleiben schwerer COVID-19-Fälle könnte darauf hindeuten, dass beide in der Studie verwendeten Impfstoffe schwere COVID-19-Fälle verhinderten, die durch die zirkulierende(n) Variante(n) (vorwiegend Delta) verursacht wurden.

Adam Finn, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol und Leiter der Studie, sagte: „Die geringe Reaktogenität und die hohen funktionellen Antikörperreaktionen sowie die breiten T-Zell-Antworten, die mit diesem adjuvantierten inaktivierten Vollvirusimpfstoff beobachtet wurden, sind beeindruckend und äußerst ermutigend. Dies ist ein viel traditionellerer Ansatz für die Impfstoffherstellung als die bisher in Großbritannien, Europa und Nordamerika eingesetzten Impfstoffe.“

Thomas Lingelbach (Bild), Chief Executive Officer von Valneva, sagte: „Diese Ergebnisse bestätigen die Vorteile, die häufig mit inaktivierten Vollvirusimpfstoffen in Verbindung gebracht werden. Wir sind entschlossen, unseren differenzierten Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich zur Zulassung zu bringen…. Wir sind sehr daran interessiert, eine alternative Impfstofflösung für Menschen anzubieten, die noch nicht geimpft sind.“

Valneva hat mit der rollenden Einreichung für die Erstzulassung bei der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) begonnen und bereitet sich auf die rollende Einreichung für die bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur vor. Die von der MHRA geforderte abschließende Assay-Validierung zur Überprüfung der Integrität der Daten von VLA2001-301 dauert noch an und ist eine Voraussetzung für die endgültige Einreichung des klinischen Studienberichts.

Das Unternehmen bereitet sich auf Studien mit Kindern (5-12 Jahre) und eine von Valneva gesponserte Auffrischungsstudie vor, um die Auffrischungsleistung von VLA2001 bei Personen zu untersuchen, die eine Auffrischung benötigen.

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Published 21. Oktober 202120. Oktober 2021