So wirkt sich der Lockdown in Österreich auf die Nachbarländer aus
Der Teufelskreis der unbewiesenen Behauptungen
Weiterer Protein-Impfstoff auf Pflanzenbasis in den Startlöchern
Es gibt wieder neue Impfstoffe, die auf klassischen und bekannten Verfahren beruhen. Kürzlich ist in der EU Novavax in die Phase der unmittelbaren Zulassung eingetreten und Valneva in den Bewertungsprozess.Ein dem Präparat von Novavx ähnlicher Impfstoff wurde nun von einer kanadischen Firma fertiggestellt.
Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und GlaxoSmithKline (GSK) gaben kürzlich die positiven Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der globalen placebokontrollierten Phase-III-Wirksamkeitsstudie für den pflanzenbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten von Medicago in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK bekannt, die mit über 24.000 Probanden (ab 18 Jahren) in sechs Ländern erhalten wurden.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde im Gegensatz zu veröffentlichten Phase-III-Wirksamkeitsstudien derzeit zulässiger COVID-19-Impfstoffe, die durchgeführt wurden, als nur der ursprüngliche Erreger zirkulierte, in einer Umgebung nachgewiesen, in der SARS-CoV-2-Varianten vorherrschten, was direkte Vergleiche unmöglich macht.
Der Gesamtwirksamkeitsgrad des Impfstoffs bei allen Varianten von SARS-CoV-2 betrug 71%. Die entsprechende Anzahl von Personen mit anfänglicher Seronegativität, die auf keine vorherige Erkrankung an COVID-19 hinweist, betrug 75,6%. Der Impfstoffkandidat wies eine Wirksamkeit von 75,3% gegen COVID-19 jeglichen Schweregrads bei der weltweit dominierenden Delta-Variante auf. Die Wirksamkeit bei der Gamma-Variante betrug 88,6%.
Obgleich es in der Studie nur zu sehr wenigen schweren Verläufen kam, traten in der geimpften Gruppe gar keine auf. In der geimpften Gruppe wurden keine Alpha-, Lambda- und Mu-Varianten festgestellt, während in der Placebo-Gruppe 12 Fälle beobachtet wurden. Die Omikron-Variante befand sich während der Studie noch nicht in Umlauf.
Während der Studie wurde von keinen schweren Nebenwirkungen berichtet und die Reaktogenität war im Allgemeinen mild bis moderat sowie vorübergehend. Symptome hielten durchschnittlich nur 1 bis 3 Tage an. Bis dato haben die Phase-III-Ergebnisse bestätigt, dass das Sicherheitsprofil mit den Ergebnissen aus Phase 2 übereinstimmt. Das Auftreten eines leichten Fiebers war gering (<10%), selbst nach der zweiten Impfung.
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird Medicago baldmöglichst die behördliche Zulassung bei Health Canada im Rahmen seines schrittweisen Zulassungsprozesses beantragen. Der Impfstoffkandidat wurde bislang von keiner Zulassungsbehörde zugelassen.
Medicago entwickelt seine pflanzenbasierte Technologie seit 20 Jahren und setzt dabei auf eine einzigartige Technologie zur Herstellung virusartiger Partikel (VLPs für Virus-Like Particles) für seine Proteinimpfstoffe. VLPs sind konzipiert, die viruseigene Struktur zu imitieren, wodurch sie leicht durch das Immunsystem erkannt werden. Da die VLPs kein genetisches Kernmaterial aufweisen, sind sie nicht infektiös und somit nicht in der Lage, sich zu replizieren. VLP-Impfstoffe, die durch andere Technologien entwickelt werden, werden weltweit seit mehr als 30 Jahren eingesetzt.
Medicago hat den Zulassungsprozess für den adjuvantierten, pflanzenbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bei der FDA und MHRA eingeleitet. Vorbesprechungen mit der WHO für die Vorbereitung der Einreichungsunterlagen sind angelaufen. Medicago hat zudem mit einer Phase-I/II-Studie in Japan begonnen, mit der es plant, in Kombination mit den Ergebnissen der globalen Studien der Phase II/III eine Zulassung im nächsten Frühling zu beantragen.
Das Impfschema sieht zwei Impfungen vor (3,75 Mikrogramm Antigen in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK), die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2°C bis 8°C gelagert, was die Nutzung traditioneller Impfstoffliefer- und Impfstoffkühlketten ermöglicht.
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