ARGE DATEN: Gesundheitsminister plant Privatisierung der Arzneimittelzulassung

Published On: 9. Januar 2022 15:22

Neben den beiden identen Entwürfen zum Imfppflichgesetz gibt es noch eine Gesetzesinitiative des Gesundheitsministeriums (und der Pharmalobby), die es in sich hat. Damit soll die Zulassung von gentechnisch veränderten Organismen in Arzneimitteln drastisch erleichter werden. Der zwite Teil befasst sich generell mit der Zulassung von Arzneimitteln, die weitgehend privatisiert und in die Händer der Zulassungswerber gelegt werden soll.

Von Peter F. Mayer

Wer sich mit der geplanten Impfpflicht beschäftigt, kommt an einem weiteren Gesetzesvorhaben des Gesundheitsministers nicht vorbei, der „Änderung des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes“, über die wir hier schon berichtet haben.

Wie Ernst G Zeger von der ARGE DATEN in einem Mail an tkp.at schreibt:

„Hinter diesem unscheinbaren Titel versteckt sich der Totalumbau der Arzneimittelzulassung und -kontrolle in Österreich.

Die Eckpfeiler

bestehende gesetzlich zwingende Schutzstandards werden gestrichen
die Zulassungsverfahren werden vollständig privatisiert und jeglicher öffentlich-rechtlichen Kontrolle entzogen, sei es durch den Gesundheitsminister, den Nationalrat oder der kritischen Fachöffentlichkeit
der Gesundheitsminister kann per Verordnung rückwirkend (!!) festlegen, dass in Österreich auch nicht dem Stand der Wissenschaft entsprechende Arzneimittel eingesetzt werden dürfen
die Möglichkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in Arzneimitteln (sogenannten GVO-Arzneien) zu experimentieren werden drastisch ausgeweitet“

Und was der ARGE DATEN natürlich besonders unangenehm auffällt:

„Fast wie das Amen im Gebet werden auch zwingende Standards der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) missachtet. Unter anderem fehlt zum Gesetz eine Datenschutz-Folgenabschätzung und es enthält unbestimmte und überschießende Übermittlungsermächtigungen.“

Gesundheitsminister plant Privatisierung der Arzneimittelzulassung

Weitgehend unbemerkt hat der Gesundheitsminister ein weiteres Gesetzesvorhaben gestartet. Unter dem unscheinbaren Titel „Änderung des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes“ kommt es de facto zu einem Totalumbau der Arzneimittelzulassung. Ziel ist – glaubt man den erläuternden Bemerkungen des Entwurfes – einen Beitrag zu liefern der „sowohl im Interesse der forschenden pharmazeutischen Industrie gelegen ist als auch im Interesse der Ärzteschaft [liegt]“.

Das Vorhaben greift tief in die Persönlichkeitsrechte aller ÖsterreicherInnen ein und würde in dieser Form auch die weitgehend unkontrollierte Verbreitung von Gesundheitsdaten erlauben.

Sichere Arzneimittelzulassung – funktionierendes Gesundheitssystem

Die ARGE DATEN tritt für effiziente, transparente und den höchsten wissenschaftlichen Standards verpflichtete Zulassungsverfahren für Arzneimittel ein. Dabei muss der Schutz der Persönlichkeitsrechte aller Menschen und das Tierwohl (soweit Tiere betroffen sind) Vorrang vor potentiellen neuen wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Verwertungsmöglichkeiten haben.

Die Geschichte der letzten beiden Jahrhunderte ist voll von fehlgeleiteten medizinischen Forschungen, Arzneimittelzulassungen und „Studien“, die zahllose Menschenleben gefährdeten, Menschen töteten und zu langfristigen Schädigungen führten.

Keine (Forschungs-)Generation ist vor derartigen Fehlentwicklungen immunisiert und es ist Aufgabe einer umsichtigen Regierung – auch unter Bedingungen einer Pandemie – sicher zu stellen, dass derartige Fehlentwicklungen nicht möglich sind.

Privatisierung der Arzneimittelzulassung

Die Zulassungsverfahren sollen in Zukunft durch sogenannte „Ethikkommissionen“ überwacht werden. Eine irreführende Bezeichnung, da sie nichts mit den bekannten staatlich eingerichteten Ethikkommissionen gemeinsam haben, in denen tatsächlich auch Ethik-, Moral- und Grundrechtsexperten sitzen (wenngleich auch dort nur in der Minderheit).

Die Arzneimittel-„Ethikkommissionen“ sind private Vereinigungen, in denen kein einziger Ethik-Spezialist sitzen muss, die sich ihre eigenen Standards und Regeln geben können und deren Tätigkeit nur indirekt kontrolliert wird.

Diese – korrekterweise – als Zulassungskommissionen zu bezeichnenden Einrichtungen sollen in Zukunft alle Arzneimittel-Zulassungsverfahren in Österreich durchführen.

Hans G. Zeger, Obmann ARGE DATEN: „Der Gesundheitsminister versucht in einem „Race to the Bottom“, die Schaffung der niedrigstmöglichen EU-Standards, um möglichst viele Pharmaexperimente nach Österreich zu ziehen.“

Aushebelung bisheriger Schutzmechanismen

Besonders auffällig ist die praktisch komplette Streichung bisher verpflichtender Schutzstandards.

Beispiele gefällig?

spezifische Regelungen für klinische Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen („Pädiatrisches Prüfkonzept“) (bisher § 2a Abs. 22 AMG) – ersatzlos gestrichen
Vorgaben zur klinischen Prüfung (bisher § 28 AMG) – ersatzlos gestrichen
Verbot klinischer Prüfung bei Schwangeren (bisher §30 in Verbindung mit §44) – ersatzlos gestrichen
Informationspflicht bei Änderung des Prüfplans (bisher § 37a AMG) – ersatzlos gestrichen
umfassende Aufklärung und Möglichkeit der Rücknahme einer Einwilligung durch Studienteilnehmer (bisher § 38 AMG) – ersatzlos gestrichen
Aussetzung bedenklicher klinischer Prüfungen (bisher § 41c AMG) – ersatzlos gestrichen
Berichtspflicht bei unerwünschten Ereignissen (bisher § 41d AMG) – ersatzlos gestrichen
Mitteilungspflicht über schwerwiegende Nebenwirkungen (bisher § 41cAMG) – ersatzlos gestrichen
…

Österreich als Experimentierfeld der Pharmaforschung?

Im Zusammenhang mit „Krisensitutationen“ kann der Gesundheitsminister den Einsatz von Arzneimitteln verordnen, „die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen“ (§ 4 Abs. 1 AMG).

Hans G. Zeger: „Es ist nicht nachvollziehbar eine derartige Verordnungsermächtigung vorzusehen, die Arzneimittel mit fehlenden Qualitätsstandards in Verkehr bringen kann, wenn die COVID-19-Impfstoffe – laut Regierung – sicher sind und dem Stand der Wissenschaft entsprechen.“

Gesundheitsminister setzt Österreichs Gesundheit aufs Spiel

Derartige Verordnungen können rückwirkend erlassen werden und können bis zu einem Jahr gelten (§ 94d Abs. 3 AMG). Der Gesundheitsminister kann mit der Gesundheit der Bevölkerung nach Belieben spielen.

Die Verordnung stellt einen Freibrief für immer neue Pharma-Experimente dar.

Stellt sich also in mehreren Monaten heraus, dass die derzeit massenhaft verimpften „Arzneimittel“ von Biontech/Pfizer oder Moderna doch nicht so wirken, wie in den Marketingkampagnen der Regierung behauptet, kann der Gesundheitsminister eine rückwirkende Verordnung erlassen in der dann im wesentlich drinnen steht: „Auf Grund der Corona-Situtaion haben wir einen nicht dem Forschungsstand und der versprochenen Wirkung entsprechenden Impfstoff angewendet. Liebe ÖsterreicherInnen, es tut mir leid, das Experiment ist leider schief gegangen.“

Fehlende DSGVO-Konformität

Fast schon – unrühmlicher – „Standard“ ist das Fehlen der gemäß DSGVO bei gesundheitsbezogenen Datenverarbeitungen verpflichtenden Datenschutz-Folgenabschätzung. Es findet sich zwar in den Erläuterungen zum Entwurf eine Überschrift „Datenschutz-Folgenabschätzung gem. Art 35 EU-Datenschutz-Grundverordnung“, diese enthält jedoch keine Folgenabschätzung im Sinne der DSGVO, sondern bloß einen nichtssagenden und inhaltlich fehlerhaften Allgemeinplatz.

Besonders problematisch sind die unbestimmten Verarbeitungs- und Übermittlungsermächtigungen des „Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen“. Unter anderem dürfen Gesundheitsdaten von Teilnehmern klinischer Studien – geht es nach dem Entwurf – an die Gesundheit Österreich GesmbH, private Forschungsinstitute (inklusive Marktforschung), an zahlreiche Kammern, Krankenanstalten, Ärzte, sonstige Angehörige von Gesundheitsberufen, WHO, AGES, die Europäische Kommision oder dem Europarat übermittelt werden.

Sogar an eine „die Agentur“ [???] betitelte Einrichtung darf übermittelt werden. Es muss nicht extra betont werden, dass der gesamte Abschnitt in keinster Weise DSGVO-konform ist.

Die ARGE DATEN hat daher eine umfassende Stellungnahme abgegeben: