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Im British Medical Journal gibt es seit mehr als einem Jahr immer wieder kritische Stellungnahmen zu den noch immer laufenden Zulassungsstudien, deren Durchführung und ihren unklaren Resultaten. Für die Massen-Impfkampagne kommt noch dazu ein anderes Produktionsverfahren zum Einsatz als bei den Zulassungsstudien. Nun stellen dazu vier deutsche Chemie Professoren öffentlich Fragen an BioNTech.
Von Dr. Peter F. Mayer
In der Berliner Zeitung erschien ein Artikel unter dem Titel: Chemiker zu Impfstoff: „Woher kommt der Grauton?“ Vier renommierte Wissenschaftler wenden sich mit einem Brief an BionTech-Gründer Ugur Sahin: Jörg Matysik, Professor für Analytische Chemie an der Universität Leipzig; Gerald Dyker, Professor für Organische Chemie an der Ruhr-Universität Bochum; Andreas Schnepf, Professor für Anorganische Chemie an der Universität Tübingen; Martin Winkler, Professor Materials and Process Engineering an der Zürcher Hochschule der angewandten Wissenschaften.
Der Brief ist in der üblichen, generell vorsichtigen Wissenschaftssprache abgefasst, die etwas verbirgt, wie brisant diese Kritik ist. Auf normales Deutsch übersetzt ist dieser Offene Brief natürlich eine verheerende Kritik, gerade an den neuen Lipidnanopartikeln, die BioNTech benutzt.
Die Wissenschaftler setzen ihre Fragen bei den Angaben im Beipackzettel an. Hier steht: „Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion“. Die Professoren fragen nun Professor Sahin, dem Gründer und Vorstandsvorsitzenden der Firma BionTech: „Wie kommt dieser signifikante Farbunterschied zu Stande; so gut wie alle verwendeten Substanzen sind farblos, sodass weiß zu erwarten wäre. Woher kommt der Grauton? Sind dies Verunreinigungen?“
In ihrem Brief fragen die Professoren konkret: „Wie wird eine einheitliche Produktqualität sichergestellt, beziehungsweise wie können Sie sicherstellen, dass und in welchem Maße die zu verpackende mRNA in den Lipid-Nanopartikeln vorhanden ist? Wie wird weiterhin die Konzentration an mRNA-Wirkstoff in den einzelnen Chargen kontrolliert und wie die Konzentration an Wirkstoff in den Lipid-Nanopartikeln im Verhältnis zu demjenigen außerhalb der Partikel?“
Tatsächlich wird im Assessment Report der EMA diesem Thema recht breiter Raum eingeräumt und Pfizer und BioNTech hatten eine Reihe von Fragen zu beantworten.
Eine weiter Frage, die die Professoren aufwerfen, betrifft die in dem Impfstoff verwendeten, „nicht für die Humanmedizin zugelassene Komponenten“. Dies betreffe „die für die Bildung der Lipid-Nanopartikel eingesetzten Komponenten ALC-0159 und ALC 0315“, welche „nicht direkt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper zugelassen“ seien. Im Sicherheitsdatenblatt zu ALC-0315 sei beschrieben, „dass ALC-0315, sowohl Augen als auch Haut oder Schleimhaut“ reize. Was im Assessment Report dazu zu finden ist, habe ich hier ausführlich beschrieben. Dazu gab es weitere Fragen bis Juni zu klären, ein Prozess, der aber offenbar noch immer nicht abgeschlossen ist.
Literatur zu den Risiken der Lipid-Nanopartikel
Eines der vielen Probleme scheint die off-target expression der LNP-mRNA, die unterschiedliche Darstellung in vitro und in vivo und die potentiell zunehmende Unverträglichkeit bei wiederholter Applikation zu sein. Davor wurde bereits in Artikel über Moderna aus den Jahren 2016 und 2017 im US Medizin-Fachmedium Stat gewarnt.
Abhandlungen zu den Risiken der LNPs gibt es viele in der Fachliteratur, wie zum Beispiel in Nature:
„Although charge-mediated targeting has not been examined for intramuscular (IM) administration, many studies that analyze expression after IM injection do find a systemic trafficking of mRNA-LNPs that strongly express in the liver very quickly, while simultaneously expressing in muscle and draining lymph nodes17,18,19. These particular LNPs apparently enter the vasculature after IM injection and subsequently express in liver hepatocytes possibly due to passive ApoE-mediated targeting20. Systemic mRNA-LNP distribution and off target expression of immunogens could however generate systemic cytokines, activate complement, amplify the frequency or severity of adverse events that have been observed in recent clinical trials21,22, and/or impair immune response generation23. Only one prior study has been published for the optimization of the ionizable lipid in mRNA-LNPs for IM administration of vaccines, focusing mainly on increasing the degradability of the lipid to improve tolerability13„
Übersetzt:
„Obwohl das ladungsvermittelte Targeting bei intramuskulärer (IM) Verabreichung nicht untersucht wurde, haben viele Studien, die die Expression nach IM-Injektion analysieren, einen systemischen Transport von mRNA-LNPs festgestellt, die sehr schnell stark in der Leber exprimieren, während sie gleichzeitig in Muskeln und drainierenden Lymphknoten exprimieren. Diese speziellen LNPs gelangen offenbar nach der IM-Injektion in die Blutgefäße und exprimieren anschließend in Leberhepatozyten, möglicherweise aufgrund eines passiven ApoE-vermittelten Targetings20. Eine systemische mRNA-LNP-Verteilung und Off-Target-Expression von Immunogenen könnte jedoch systemische Zytokine erzeugen, Komplement aktivieren, die Häufigkeit oder Schwere von unerwünschten Ereignissen verstärken, die in jüngsten klinischen Studien beobachtet wurden21,22, und/oder die Erzeugung einer Immunantwort beeinträchtigen23. Bisher wurde nur eine einzige Studie zur Optimierung des ionisierbaren Lipids in mRNA-LNPs für die IM-Verabreichung von Impfstoffen veröffentlicht, die sich hauptsächlich auf die Erhöhung der Abbaubarkeit des Lipids zur Verbesserung der Verträglichkeit konzentrierte.“
Auch die Toxizität wurde beleuchtet:
„Although the U.S. FDA approved DLin-MC3-DMA lipid is well tolerated in several clinical studies, repeat dosing some of the ionizable lipid containing LNPs have shown elevated cytokine levels and increased immunogenicity“
Immunogenicity ist hier natürlich absolut unerwünscht, gemeint im Sinne einer überschießenden toxischen Wirkung. Es handelt sich zwar um ein anderes Lipid als das von BioNTech verwendete, allerdings könnten solche Prozesse auch bei diesen Lipiden möglich sein.
Insgesamt ein sehr interessanter Artikel.
Interessant ist auch die hier geäußerte Kritik:
„We conclude that systematic approaches to identify the key physicochemical degradation mechanism(s) of formulated mRNA vaccine candidates are currently lacking. Rational design of optimally stabilized mRNA vaccine formulations during storage, transport, and administration at refrigerated or ambient temperatures should thus have top priority in the pharmaceutical development community.“
„Wir kommen zu dem Schluss, dass systematische Ansätze zur Identifizierung der wichtigsten physikalisch-chemischen Abbaumechanismen von formulierten mRNA-Impfstoffkandidaten derzeit noch fehlen. Das rationale Design von optimal stabilisierten mRNA-Impfstoffformulierungen während der Lagerung, des Transports und der Verabreichung bei Kühl- oder Umgebungstemperaturen sollte daher in der pharmazeutischen Entwicklungsgemeinschaft höchste Priorität haben.“
Dazu passt ein Skandal, der hierzulande wenig Beachtung fand, aber im BMJ nachzulesen ist:
„EMA-Wissenschaftler, die mit der Sicherstellung der Herstellungsqualität betraut waren – den chemischen, Herstellungs- und Kontrollaspekten der Einreichung von Pfizer bei der EMA -, machten sich Sorgen über „verkürzte und modifizierte mRNA-Spezies im Endprodukt“. Unter den vielen Akten, die dem BMJ zugespielt wurden, findet sich eine E-Mail eines hochrangigen EMA-Beamten vom 23. November, in der eine Reihe von Problemen beschrieben wird. Kurz gesagt, die kommerzielle Herstellung von Impfstoffen entsprach nicht den erwarteten Spezifikationen, und die Aufsichtsbehörden waren sich nicht sicher, welche Auswirkungen dies haben würde. Die EMA reagierte daraufhin mit zwei „wichtigen Einwänden“ gegen Pfizer und einer Reihe weiterer Fragen, die sie beantwortet haben wollte.
In der [geleakten] E-Mail wurde „ein signifikanter Unterschied in % RNA-Integrität/abgeschnittene Spezies“ zwischen den klinischen Chargen und den vorgeschlagenen kommerziellen Chargen festgestellt – von etwa 78 % auf 55 %. Die Ursache war nicht bekannt, und die Auswirkungen dieses Verlusts an RNA-Integrität auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs waren „noch nicht definiert“, hieß es in der E-Mail.
Am 21. Dezember erteilte die EMA schließlich die Zulassung für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech. Im öffentlichen Bewertungsbericht der Behörde, einem technischen Dokument, das auf ihrer Website veröffentlicht wurde, heißt es: „Die Qualität dieses Arzneimittels, das im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie (Covid-19) eingereicht wurde, wird als ausreichend konsistent und akzeptabel angesehen.
Es ist unklar, wie die Bedenken der Agentur ausgeräumt werden konnten. Laut einer der durchgesickerten E-Mails vom 25. November hatte eine ungenannte Quelle aus den USA positive Nachrichten übermittelt: „Die letzten Partien deuten darauf hin, dass der Prozentsatz intakter RNA wieder bei etwa 70-75 % liegt, was uns vorsichtig optimistisch stimmt, dass zusätzliche Daten das Problem lösen könnten“, hieß es in der E-Mail.“
Einfluss auf den Aktienkurs?
Interessant in dem Zusammenhang sind die aufgetauchten Börsegerüchte, in denen ein steiler Kursverfall der Pfizer Aktie erwartet wird. Bei BioNTech und Moderna ist das wie berichtet bereits passiert.
Den Aktionären und Großinvestoren ist mit Sicherheit wesentlich klarer als der breiten Öffentlichkeit, dass es massive Problem gibt. Die Wirksamkeit ist im Keller, teils sogar negativ, und die Nebenwirkungen samt den durch die Impfung verursachten Todesfällen, lassen sich immer weniger vertuschen. Keine guten Aussichten für die nächste Zeit und Grund genug um abzucashen und auszusteigen.
Über die anderen Unzulänglichkeiten und Fälschungen in den Daten der Zulassungsstudien und die mehrfachen Kritiken im BMJ habe ich ausführlich hier berichtet.
Es ist völlig verrückt mit diesem Produkt eine Impfpflicht gesetzlich vorzuschreiben, wie das in Österreich beschlossen wurde und jetzt offenbar auch in Deutschland und Belgien auf den Weg gebracht wird.
Dient die Impfpflicht der Rettung des Aktienkurses von Pfizer?
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