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FDA will COVID-Impfstoffe auf grippeähnliches Modell umstellen
Klinische Versuche mit Omicron-spezifischen Impfstoffen sind bereits im Gange, aber es wurden noch keine Daten über menschliche Teilnehmer veröffentlicht. Inzwischen will die FDA die COVID-Impfstoffe auf ein grippeähnliches Modell umstellen. Interessant ist, dass neue Modelle diskutiert werden, bevor die grundsätzlichen und schon lange bekannten Probleme mit Impfstoffen gegen Coronaviren gelöst sind, wie etwa das häufige Auftreten infektionsverstärkender Antikörper (ADE).
Beamte der Food and Drug Administration (FDA) haben ein künftiges Paradigma für die Herstellung neuer COVID-19-Impfstoffe vorgeschlagen, das sich an der Methode zur Herstellung von Grippeimpfstoffen orientiert.
Die bestehenden COVID-19-Impfungen, die auf einem inzwischen mehrere Generationen alten Virusstamm basieren, „müssen möglicherweise irgendwann aktualisiert werden, um die hohe Wirksamkeit zu gewährleisten, die in den frühen klinischen Impfstoffstudien nachgewiesen wurde„, so die FDA.
Die Impfstoffe bieten so gut wie keinen Schutz gegen eine Infektion mit Omicron, der derzeit so gut wie überall vorherrschenden Variante.
Nach Ansicht der US-Behörden sollte ein organisiertes und offenes Verfahren zur Änderung der Formulierung von COVID-19-Impfstoffen eingeführt werden, das neben der WHO vorzugsweise auch von anderen Ländern der Welt angewandt werden sollte.
Die FDA ist der Ansicht, dass das Verfahren durch den bestehenden Rahmen für die jährliche Aktualisierung von Grippeimpfstoffen unterstützt werden kann.
„Der Stammauswahlprozess zur Bestimmung der Zusammensetzung von saisonalen Grippeimpfstoffen kann einen allgemeinen Rahmen für den Ansatz bieten, der für die Aktualisierung der Zusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen erforderlich ist, um aktuelle und neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten zu berücksichtigen„, so die FDA.
Das Influenza-Impfmodell funktioniert, indem es vorhersagt, welche Varianten in Zukunft vorherrschen werden. Die WHO ist für die Initiative verantwortlich und stimmt über die Impfstoffformulierung ab, die in der nördlichen Hemisphäre in fünf bis sechs Monaten und in der südlichen Hemisphäre in drei bis vier Monaten verwendet werden soll.
Während das Grippemodell als Grundlage für künftige COVID-19-Impfstoffe verwendet werden kann, gibt es laut FDA bei COVID-19 einige besondere Bedenken, die berücksichtigt werden müssen, z. B. die Tatsache, dass der saisonale Trend für SARS-CoV-2-Ausbrüche noch nicht feststeht, dass COVID-19-Impfstoffe über verschiedene Systeme, wie z. B. mRNA, aufgebaut sind und dass frühere Erfahrungen mit diesen Impfstoffen nicht ausreichen würden, um ohne Daten aus klinischen Versuchen eine Genehmigung oder Zulassung zu erhalten.
Außerdem sind selbst die am besten angepassten Grippeimpfstoffe nur zu etwa 60 % wirksam. Auch von Grippeimpfungen ist bekannt, dass die Wirkung mit jeder weiteren Impfung abnimmt, wegen De-Sensibilisierung des Immunsystems und der Antigenerbsünde, wodurch Impfstoffe gegen neue Varianten nur die durch vorigen Impfungen erzeugten Antikörper neuerlich produzieren.
Laut John Moore, einem Professor für Immunologie an der Weill Cornell Medicine, beinhaltet der vorgeschlagene Wechsel zu einem grippeähnlichen Paradigma „eine Menge Annahmen“.
Klinische Versuche mit Omicron-spezifischen Impfungen sind im Gange, aber es wurden noch keine Daten über menschliche Teilnehmer veröffentlicht. Tierstudien, die „in der Regel sehr aussagekräftig sind“, fügte Moore hinzu, „unterstützen die Verwendung dieses spezifischen Impfstoffs als Verstärker nicht“. „Wenn das also beim Menschen der Fall sein wird, warum sollte man sich dann die Mühe machen, einen neuen Impfstoff einzuführen, wenn er nicht benötigt wird?
In einem Briefing-Dokument, das vor einer Konferenz am 6. April veröffentlicht wurde, wird der neue Ansatz befürwortet. Die FDA-Behörden werden während des Treffens mit den Expertenberatern der Behörde mehrere Aspekte im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen erörtern. Dazu gehört auch die optimale Verwendung weiterer COVID-19-Dosen in der Zukunft.
Die FDA hat vor kurzem die vierte Dosis für Millionen von Amerikanern genehmigt, ohne die Berater zu konsultieren, womit sich der Trend fortsetzt, dass ihr Einfluss schwindet.
Bild von silviarita auf Pixabay
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