Todesfälle bei Studien von Moderna für Booster-Zulassung

Weil die „Grundimmunisierung“ nur kurzfristige Immunität bringt, werden Booster-Impfungen verkauft. Dabei wird mit der Dosis experimentiert, in der Hoffnung mit mehr Spikes auch längere oder bessere Immunität zu erreichen. Obwohl diese Studien nur mit sehr geringen Zahlen von Probanden durchgeführt werden, kommt es immer wieder zu Todesfällen.

Letzte Woche hat Moderna in einer einzigen Tabelle auf Seite 49 eines 53-seitigen Berichts einen Todesfall in seiner neuesten Booster-Studie bekannt gegeben, während an anderer Stelle des Berichts fälschlicherweise behauptet wird, dass es in der Studie „keine tödlichen Ereignisse“ gegeben habe, wie Ales Berenson in seinem Substack ‚Unreportet Truth‘ berichtet.

Ein Leser wies auf einen weiteren Todesfall in einer früheren Moderna-Booster-Studie hin, der auf einen Herzstillstand bei einem 72-jährigen Mann zurückzuführen ist. Das Opfer hatte neun Tage zuvor seine dritte oder „Booster“-Dosis erhalten.

Der Todesfall scheint sich im August 2021 ereignet zu haben, also mindestens sechs Wochen bevor die Food and Drug Administration im Oktober eine Anhörung abhielt, um die Zulassung einer Moderna-Booster-Dosis zu erörtern, die niedriger war als die in der August-Studie verwendete.

Der Todesfall wurde bei der Anhörung jedoch nicht erwähnt.

Stattdessen gab Moderna den Todesfall im letzten Monat in einem Bericht über die Studie bekannt, der auf einem Preprint-Server veröffentlicht wurde. Fast niemand scheint den Bericht gesehen zu haben. Die Volltextversion des Berichts, in der eine Beschreibung des Todesfalls zu finden ist, wurde bis heute Morgen weniger als 70 Mal online aufgerufen.

In dem Bericht wird auch über einen Schlaganfall berichtet, den ein anderer Studienteilnehmer erlitten hat.

Bemerkenswert ist, dass es sich bei beiden Opfern um Männer in ihren frühen Siebzigern handelte, obwohl nur etwa 50 der 305 Studienteilnehmer Männer über 65 waren. Der Schlaganfall ereignete sich nur vier Tage nach der mRNA-Booster-Dosis.

Das Unternehmen gab an, dass seine Prüfer davon ausgingen, dass der Booster den Schlaganfall, nicht aber den Herzstillstand verursacht hatte; es machte jedoch keine Angaben dazu, wie sie zu dieser Schlussfolgerung gekommen waren. Beide Fälle wurden offenbar nicht von externen Prüfern untersucht.

In der veröffentlichten Studie wird berichtet:

„Es gab sechs schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter ein tödliches unerwünschtes Ereignis in Form eines Herz-Lungen-Stillstands neun Tage nach dem Booster bei einem 72-jährigen Mann mit einer Vorgeschichte von Atherosklerose. Es wurde eine Autopsie durchgeführt, und als Todesursache wurde eine atherosklerotische und hypertensive Herz-Kreislauf-Erkrankung angegeben. Das Ereignis wurde vom Prüfarzt als nicht impfbedingt eingestuft. Von den anderen 5 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde ein zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), vier Tage nach der Auffrischungsimpfung, vom Prüfarzt als im Zusammenhang mit der Impfung stehend angesehen. Das Ereignis trat bei einem 70-jährigen Mann mit einer koronaren und peripheren Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte auf und klang anschließend klinisch ab. „

Moderna begann die Studie, die es als Studie P205 bezeichnet, am 3. August 2021, um eine 100-Mikrogramm-mRNA-Booster-Dosis zu testen. Diese Dosis entspricht der Menge an mRNA, die in den beiden ursprünglichen Spritzen verwendet wurde, und ist mehr als dreimal so hoch wie die mRNA, die Pfizer und BioNTech in ihrer Spritze verwendeten.

Moderna hatte bereits eine kleinere Booster-Dosis von 50 Mikrogramm in einer Booster-Studie getestet, die im Frühjahr 2021 begann.

Doch im Hochsommer 2021 hatten Daten aus Israel und Großbritannien gezeigt, dass die mRNA-Spritzen versagten, insbesondere bei der damals weit verbreiteten Delta-Variante. Das Unternehmen hoffte, dass eine stärkere Dosis zu mehr Anti-Spike-Protein-Antikörpern und einem stärkeren Schutz gegen Sars-CoV-2 führen könnte.

Zwischen dem 3. und dem 16. August nahmen die Prüfer der klinischen Studie 305 Personen in die 100-Mikrogramm-Studie auf. Alle hatten an der entscheidenden klinischen Studie von Moderna mit 30.000 Personen teilgenommen, die zur ursprünglichen Zulassung des Zweidosis-Schemas geführt hatte, und alle hatten zwei Dosen erhalten.

Die 100-Mikrogramm-Auffrischung führte zu mehr Antikörpern gegen das Spike-Protein als die 50-Mikrogramm-Dosis in der ersten Auffrischungsstudie von Moderna. Sie verursachte aber auch mehr Nebenwirkungen als die niedrigere Dosis – und sogar mehr Nebenwirkungen als die zweite Dosis des ursprünglichen Schemas.

Im Studienbericht zeigten sich die Prüfer besorgt über das Ausmaß der Nebenwirkungen und erwähnten sie im ersten Satz der Ergebnisse. Sie schlugen vor, die 100-Mikrogramm-Dosis nur dann in Betracht zu ziehen, „wenn es schwierig sein könnte, eine Antikörperreaktion hervorzurufen, wie z. B. bei mäßig oder stark immungeschwächten Wirten“.

„Ergebnisse Die 100-µg-Booster-Dosis wies im Vergleich zur zweiten Dosis von mRNA-1273 sowie zur 50-µg-mRNA-1273-Booster-Dosis in separaten Studien eine höhere Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen auf.“

Letztendlich beantragte Moderna bei der FDA keine Genehmigung für eine 100-Mikrogramm-Auffrischungsimpfung.

Stattdessen beantragte es am 1. September eine 50-Mikrogramm-Auffrischungsimpfung. Bei der Anhörung am 14. Oktober legte das Unternehmen Daten aus der Auffrischungsstudie 201B vom Frühjahr 2021 vor. Diese Studie umfasste nur 171 Personen, die nach der 100-Mikrogramm-Primärbehandlung eine 50-Mikrogramm-Auffrischung erhalten hatten. Laut den Daten, die die FDA am 14. Oktober einem Beratungsgremium vorstellte, gab es weder Todesfälle noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Das FDA-Gremium stimmte einstimmig dafür, die 50-Mikrogramm-Auffrischung von Moderna für immungeschwächte Menschen oder Menschen über 65 zu empfehlen. Ende November erweiterte die FDA die Zulassung der Auffrischungsdosis auf alle Erwachsenen.

Eine Auffrischungsdosis hat sich jedoch nicht als wirksamer erwiesen als die ersten beiden, um einen dauerhaften Schutz gegen Covid zu gewährleisten.

Daher genehmigte die FDA am 29. März eine zweite 50-Mikrogramm-Auffrischungsdosis – sowie eine zweite Pfizer-Auffrischungsdosis – für Erwachsene über 50 Jahre.

Zur Begründung ihrer Empfehlung, die dazu führt, dass Erwachsene das Äquivalent der 100-Mikrogramm-Dosis erhalten, die in der Studie vom August den Schlaganfall verursachte, stützte sich die FDA auf Sicherheitsdaten des Impfstoffs von Pfizer – ein anderes Produkt, das in einer niedrigeren Dosis verabreicht wird – sowie auf eine unabhängig durchgeführte Studie, in der der Moderna COVID-19-Impfstoff als zweite Auffrischungsdosis an 120 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter verabreicht wurde, die mindestens vier Monate zuvor eine Primärserie mit zwei Dosen und eine erste Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech erhalten hatten. Während der bis zu dreiwöchigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Auffrischungsdosis wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.

Obwohl die Wissenschaftler von Moderna selbst einräumen, dass die mRNA-Impfungen des Unternehmens eine dosisabhängige Toxizität aufweisen, hat die FDA auf der Grundlage einer Studie mit 120 Personen über 100 Millionen Amerikanern eine weitere Impfung erlaubt. Und deren Sicherheit drei Wochen lang verfolgt wurde.

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