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Falsche Behauptungen in der Pharmazeutischen Zeitung zu Lipiden ALC-0159 und ALC-0315
Absurde Diskussion um Lipide ALC-0159 und ALC-0315! So lautet die Schlagzeile in der Pharmazeutischen Zeitung (PZ), vom 18.01.2022, deren Herausgeber die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände ist. Man sollte meinen, dass dort Menschen am Werk sind, die ihr Handwerk verstehen, oder zumindest wissen, worüber sie schreiben.
Bezug genommen wird dort auf, “impfkritische Internetforen“, die unkorrekte Behauptungen aufstellen würden. In diesen “impfkritischen Internetforen“ würde behauptet, “die im Covid-19-Impfstoff Comirnaty® von Biontech und Pfizer enthaltenen Hilfsstoffe ALC-0315 und ALC-0159 seien nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt.“
Die Autorin dieses Artikels ist hier offensichtlich anderer Ansicht und führt aus: “Das sei nicht korrekt, denn Corminaty sei zugelassen und damit alle verwendeten Hilfsstoffe in dieser Arzneiform. Die Eignung für die Anwendung am Menschen sei im Rahmen der Zulassung der mRNA-Impfstoffe sorgfältig geprüft und bewertet worden. Darauf weise auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hin.“ Das ist formal zwar richtig. Trotzdem muss man zur Kenntnis nehmen, dass die Hersteller dieser LNP`s darauf hinweisen, dass diese Substanzen nur für experimentelle Zwecke und nicht für die Anwendung am Menschen geeignet und bestimmt sind.
Wenn man jetzt noch die ethische Seite betrachtet, liegt hier einiges im Argen. Denn im Gegensatz zur Auffassung des PEI sind die Impfstoffe nach den heute vorliegenden Informationen pharmakologisch und toxikologisch nicht ausreichend geprüft. Das bezieht sich sowohl auf die mRNA als auch auf die verwendeten Hilfsstoffe ALC-0315 und ALC-0159 ( Biontech und Pfizer ) sowie auch auf SM-102 im Impfstoff von Moderna.
Nach dem Deutschen Arzneimittelgesetz müssen alle zum Einsatz kommenden Inhaltsstoffe, dazu zählen auch die Hilfsstoffe, in einem Arzneimittel ausreichend auf Toxizität geprüft sein, wenn sie nicht bekannt sind oder z. B. in einer Pharmakopöe (Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten) oder in einem Arzneibuch beschrieben sind. Das wird auch in den europäischen Richtlinien zur Entwicklung eines Arzneimittels gefordert. “Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.“ (Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Bestimmung der geeigneten guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe von Humanarzneimitteln.) Allerdings wird in dieser Guideline eine Ausnahme zugelassen, die sich darauf bezieht, dass der Wirkstoff, die mRNA, instabil ist und die LNP`s benötigt werden um die mRNA zu stabilisieren und an ihren Wirkort zu transportieren.
§ 1.2. These guidelines do not cover substances added to stabilise active substances that cannot exist on their own.
(§ 1.2. Diese Leitlinien gelten nicht für Stoffe, die zur Stabilisierung von Wirkstoffen zugesetzt werden, die nicht eigenständig existieren können.)
Damit wird im europäischen Arzneimittelgesetz das ermöglicht, was im Deutschen Arzneimittelgesetz bisher nicht möglich war. Da das Europäische Arzneimittelgesetz aber über dem Deutschen Arzneimittelgesetz steht, geht diese Ausnahme eindeutig zu Lasten der Arzneimittelsicherheit. Denn die fehlenden pharmakologisch toxikologischen Tierversuche zu den erwähnten Hilfsstoffen sind einfach durch einen weltweit angelegten Menschenversuch ersetzt worden. Für jeden Tierversuch muss zwingend ein Antrag gestellt und eine Ethikkommission befragt werden, für diese Menschenversuche offensichtlich nicht. Sogar unser Bundeskanzler, Olaf Scholz, Experte auf diesem Gebiet, hat die Menschen dazu aufgerufen, sich als “Versuchskaninchen“ zur Verfügung zu stellen. Wenn Sie also Menschen mit Löffelohren sehen, wissen Sie wen Sie vor sich haben.
Die Autorin des Artikels in der PZ ist auch nicht richtig informiert, was die Sicherheitsdatenblätter dieser LNP`s angeht. In diesen Sicherheitsdatenblättern findet man, dass diese LNP`s bei Hautkontakt oder Inhalation sehr wohl toxisch sind, dass die Haut nach Kontakt mit diesen Substanzen gut abgewaschen werden muss, die Inhalation zu vermeiden ist und dass diese Stoffe nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. “For research only!“ Darauf wird auch auf den Webseiten dieser Hersteller unisono hingewiesen.
Die Autorin führt weiter aus: “Diese Lipide haben ganz bestimmte Eigenschaften, die zuvor galenisch noch nicht benötigt wurden.“ Das ist falsch. Diese Stoffe sind bereits in Medikamenten wie z.B. Zytostatika zum Einsatz gekommen. Allerdings gilt es hier eine sorgfältige Abwägung zu treffen. Denn mit Zytostatika werden schwer kranke Menschen behandelt, die häufig im Endstadium ihrer Erkrankung leben und keine Alternative mehr haben. Sie haben in der Regel eine schlechte bis sehr schlechte Prognose. Daher muss man in diesen Fällen abwägen, ob man die Nebenwirkungen in Kauf nimmt, um eine längere Lebensdauer oder zumindest eine bessere Lebensqualität für diese Patienten erreichen zu können.
Mit der mRNA Injektion (Gentherapie) werden aber gesunde Menschen traktiert, die in der Regel (insbesondere Kinder) eine hohe Lebenserwartung haben. Das ist der entscheidende Unterschied.
Wie bereits von seriösen Wissenschaftlern beschrieben, kommt es unter Anwendung dieser Gentherapie zu erheblichen Nebenwirkungen und sogar Todesfällen. Hierzu gibt es allerdings keine verlässlichen Zahlen, da wir in Deutschland leben und manches Entwicklungsland bessere Datenerhebungen durchführen kann als es bei uns der Fall ist.
Zusätzlich werden unsere dafür zuständigen Politiker, ausschließlich “High End Experten“, gerne auch ohne Berufs- oder Studienabschluss, von obersten Deutschen Gerichten geschützt. Der Mechanismus ist einfach. Man wird zum Dinner im Kanzleramt eingeladen und aus Infektionsschutzgründen sogar mit der Flugbereitschaft der Bundeswehr eingeflogen. Anschließend wird gemeinsam das Lied angestimmt: “Wes Brot ich ess, des Lied ich sing!“.
Die Bestätigung der Rechtmäßigkeit der “Einrichtungsbezogenen Impfpflicht“ für Mitarbeiter in medizinischen Berufen durch das Bundesverfassungsgericht (BVG) ist das Ergebnis dieses Gesangs. Natürlich nur zum Schutz der vulnerablen Gruppen. Inzwischen sollte es sich aber herumgesprochen haben, dass diese Gentherapie weder einen ausreichenden Selbstschutz bietet, noch die Übertragung der Viren verhindern kann und dass auch sonst viele Risiken mit der Injektion verbunden sind. Da hierzu allerdings nur politisch konforme Experten gehört werden, die der Injektion ein sehr geringes Risiko attestieren, werden die Warnungen der seriösen Wissenschaftler ausgeblendet. Unterstützt wird diese Vorgehensweise von willigen und unkritischen Journalisten die in Deutschland die Medien beherrschen.
Die Autorin des Artikels beruft sich des weiteren auf eine Anfrage eines Abgeordneten an die EU-Kommission, in der behauptet würde: “die in Comirnaty verwendeten Lipide ALC-0315 und ALC-0159 würden von der US-amerikanischen Firma Echelon Biosciences produziert und seien nach deren Angaben “for research only and not for human use“, also nur zu Forschungszwecken zu verwenden und nicht für den Einsatz am Menschen. Die Zusatzstoffe seien somit unerlaubt und die Anwendung des Impfstoffs illegal, gefährlich und unethisch.“ So stünde es in der Anfrage.
Richtigerweise weist die Autorin darauf hin, dass die Zusatzstoffe nicht unerlaubt sind, da die Impfstoffe zugelassen sind und somit natürlich auch alle darin enthaltenen Hilfsstoffe. Auch das Paul-Ehrlich-Institut weise darauf hin, dass die mRNA-Impfstoffe im Rahmen der Zulassung sorgfältig geprüft und bewertet worden seien. Die Eignung für die Anwendung am Menschen sei im Rahmen der Zulassung der mRNA-Impfstoffe sorgfältig geprüft und bewertet worden.
Diese Ansicht des PEI kann ich nicht teilen. Es handelt sich bei den Hilfsstoffen ALC-0315 und ALC-0159 um neuartige, bis dato nicht ausreichend geprüfte Hilfsstoffe. Die wenigen vorliegenden toxikologischen Studien zu diesen LNP`s sind nicht ausreichend und belegen eher die Toxizität als die Unbedenklichkeit dieser Stoffe. Das Paul-Ehrlich-Institut konstatiert, dass bei den millionenfach vorgenommenen Injektionen lediglich ein kleiner Prozentsatz als Nebenwirkung gemeldet und somit registriert wurde. Auch Todesfälle seien sehr selten, wird ebenfalls daraus abgeleitet. Das sind aber Annahmen oder Vermutungen und keinesfalls wissenschaftliche Aussagen. Wie bereits von mir und auch anderen Autoren ausgeführt, muss man von einem erheblichen “Underreporting“ ausgehen, so dass diese Annahmen des PEI nicht stimmen können. Nebenwirkungen und Todesfälle werden aus verschiedensten Gründen nicht akribisch und effektiv gemeldet, weil es sie offiziell eigentlich nicht in der Vielzahl geben darf. Zusätzlich ist die Meldung für den Arzt mit Arbeit verbunden, die nicht honoriert wird. Bei den Todesfällen spielen zusätzlich noch andere Gründe eine Rolle. Es wird kein Zusammenhang gesehen und somit findet auch keine Autopsie statt. Theoretisch müsste aber jeder ungeklärte plötzliche Tod durch Pathologen abgeklärt werden.
Abschließend führ die Autorin aus, dass Echelon Biosciences nicht der Hersteller der in Comirnaty verwendeten Hilfsstoffe ist und weist darauf hin, dass in den Echelon-Produktinformationen zu ALC-0315 und ALC-0159 tatsächlich die zitierte Klausel steht “for research only and not for human use“. Wer die Impfstoffhersteller beliefert, ist vermutlich ein streng gehütetes Geheimnis. Mir ist es nicht gelungen, hierzu konkrete Aussagen zu bekommen.
Weiter führt die Autorin aus: “Hersteller, die diese LNP`s für die Anwendung am Menschen, also für den Impfstoff produzierten würden, müssten nach GMP-Standard arbeiten, was von den Behörden auch kontrolliert würde.“ Das ist unprofessionell und leider komplett falsch, denn der GMP Standard bezieht sich lediglich auf das Herstellverfahren und hat nichts mit der toxischen Wirkung einer chemischen Substanz, oder eines Hilfsstoffs, zu tun. Dafür sind pharmakologisch toxikologische Untersuchungen erforderlich, die leider nicht vorliegen. Diese Untersuchungen müssen normalerweise für alle eingesetzten, unbekannten und neuen Hilfsstoffe vorliegen, bevor sie in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden dürfen. Ich hatte bereits darauf hingewiesen, dass es nur einer Ausnahme in den europäischen Richtlinien zu verdanken ist, dass diese LNP`s ohne diese Untersuchungen eingesetzt werden dürfen und somit formal rechtens sind. Das ändert nichts an meiner Forderung, dass diese Stoffe umfangreich, pharmakologisch und toxikologisch untersucht werden müssen, bevor sie weiterhin an gesunden Menschen getestet werden. Diese Forderung ist legitim und als Mindestanforderung zu sehen. Dabei sind noch nicht die unerwünschten Wirkungen, die auf die eigentliche Gentherapie mit der mRNA zurück zu führen sind, berücksichtigt.
Auf die Herstellung dieser LNP`s haben sich inzwischen weltweit verschiedene Hersteller spezialisiert.
- Echelon Biosciences, Salt Lake City, Utah, USA,
- ABP Biosciences, Rockville, Maryland, USA,
- Broadpharm, San Diego, Kalifornien
- MedChemExpress LLC, Monmouth Junction, New Jersey, USA
- Precision NanoSystems Inc., Vancouver, Kanada
- Acuitas Therapeutics, Vancouver, Kanada
- Sapphire Bioscience Pty. Ltd., Sydney, Australien
- Shochem Co., Ltd., Shanghai,
- Merck KGA, Darmstadt, (Merckmillipore, Sigmaaldrich, Exelead)
Sie alle stellen diese LNP`s her, weil diese Stoffe von der Technologie her sehr interessant sind. Sie bescheren aber auch satte Gewinne. Der Preis für ein Gramm dieser LNP`s liegt zwischen 2.000 und 2.600 USD. Es geht um große Umsätze, da möchte man halt nicht so genau nach den Risiken fragen. Die Entwicklung geht daher fleißig weiter.
Aktuell will man jetzt die Zulassung des Corona-Impfstoffs, Comirnaty für Babys und Kleinkinder bis fünf Jahre beantragen. Das Mainzer Biotechnologie-Unternehmen BioNTech und der US-Pharmakonzern Pfizer haben aktuell mitgeteilt, dass sie derzeit die entsprechenden Unterlagen vorbereiten und davon ausgehen, dass der Einreichungsprozess für die Notfallzulassung in den USA noch in dieser Woche abgeschlossen werden könne. Wie gewohnt, ist man sehr optimistisch und prognostiziert eine Wirksamkeit von gut 80% gegen eine symptomatische Covid – Erkrankung nach der dritten Dosis. Wie ebenfalls gewohnt, seien die Impfungen gut vertragen worden und die Nebenwirkungen mild bis moderat ausgefallen. Einreichungen bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA und anderen Behörden weltweit sollen in den kommenden Wochen folgen. Wenn das nicht gut klingt – zumindest für den Umsatz.
Obwohl jetzt immer häufiger Menschen mit schweren Impfnebenwirkungen an die Öffentlichkeit gehen, ist offensichtlich niemand an einer wissenschaftlichen Aufklärung dieses Skandals interessiert. Immer mehr der mehrfach geimpften Menschen scheinen langsam zu erwachen und werden sich keine weitere Impfung (Gentherapie) mehr aufdrängen lassen. Daran wird auch das Bundesverfassungsgericht (BVG) in Deutschland nichts ändern können. Es ist zu hoffen, daß die Menschen zunehmend erkennen, was mit der Gentherapie verbunden ist. Sie müssen endlich realisieren, dass sie selbst für ihre Gesundheit zuständig sind und sich hoffentlich nicht länger als Versuchskaninchen missbrauchen lassen.
Bild von Gerd Altmann auf Pixabay
Gastbeiträge geben immer die Meinung des Autors wieder, nicht meine. Ich veröffentliche sie aber gerne, um eine vielfältigeres Bild zu geben. Die Leserinnen und Leser dieses Blogs sind auch in der Lage sich selbst ein Bild zu machen.
Dipl.Chem. Dr. med Bruno Panzner ist Diplom Chemiker und promovierter Facharzt, hat in Klinik, Wissenschaft und Forschung gearbeitet. Neben Praxistätigkeit hat Panzner 20 Jahre einen der großen Impfstoffhersteller wissenschaftlich (Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Zulassung und Arzneimittelsicherheit) beraten.
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