Studienkritik: Propaganda statt Forschung

In der hiesigen Lokalzeitung in meiner (OH) Gegend in Hessen erschien am 21.05.2022 auf einer mit „Anzeige“ gekennzeichneten Seite, die mit „Gesund – Ihr Wohlbefinden ist uns wichtig“ überschrieben war, ein Artikel mit der Überschrift „Omikron: Ungeimpfte öfter auf Intensivstation“. In diesem wurde der Inhalt eines Artikels aus einer italienischen Fachzeitschrift dargestellt. Zunächst lohnt es sich, sich mit den Formalien des Zeitungsartikels zu beschäftigen. Dieser stellt -abgesehen von geringfügigen Umstellungen, leichtgradigen Umformulierungen und ohne Angabe der Originalquelle- eine nahezu wortwörtliche Übernahme des folgenden Artikels dar und ist somit keine Eigenrecherche dieser Lokalzeitung (dies ist eine Sekundärquelle, da die Verlinkung auf die besagte Lokalzeitung ein Onlineabo voraussetzen würde).

Geschrieben wurde der Artikel folglich vom Deutschen Gesundheits Portal (DGP), ohne Angaben zur konkreten Autorenschaft. Im Impressum des DGP ist Günter Beisel als Geschäftsführer aufgeführt. Günter Beisel wird im Handelsregister von 2008-2021 als Geschäftsführer der „Deutscher Datenpool GmbH, Köln“ gelistet, früher „Deutscher Arzneimittel Pool GmbH“. Die Ziele dieses Unternehmens lauten: „Die gemeinsame Durchführung von Aktivitäten pharmazeutischer Unternehmen und die Vertretung gemeinsamer wirtschaftlicher Interessen mit dem Ziel der Bildung von Bietergemeinschaften bei Ausschreibungen, Erstellung wettbewerbsfähiger Arzneimittelportfolios sowie die Bündelung von Vertriebs- und Marketingaktivitäten“. Des Weiteren war er von 2011-2018 Geschäftsführer der Exiom GmbH, Langen mit dem Ziel „Die Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln, Arzneiträgern, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln sowie die Vornahme aller jeweils damit zusammenhängenden Geschäfte.“

Anhand dieses Hintergrundes mögen sich die Leserinnen und Leser selbst einen Standpunkt bilden, inwieweit beim DGP von einer neutralen, unabhängigen Berichterstattung über medizinische Themen auszugehen sein könnte.

Unter dem Artikel in der besagten Lokalzeitung ist ein arrangiertes Photo einer jungen Dame platziert, die ihren linken Oberarm mit einem Pflaster, offenbar nach einer erfolgten Impfung, lächelnd präsentiert . Das gestellte Photo können Sie für 9 Dollar ohne Steuern bei Jacob Lund Photography in Dänemark bestellen.

Direkt zu Beginn des Zeitungsartikels werden beängstigende Ergebnisse angeführt. Im Vergleich zu ungeimpften Personen hätten Menschen mit Booster-Impfung ein um die Hälfte reduziertes Risiko, symptomatisch an COVID-19 zu erkranken, ungeimpfte Menschen hätten ein zehnfach erhöhtes Risiko für eine Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19, ein neunfach erhöhtes Risiko für eine Intensivbehandlung und ein dreifach erhöhtes Risiko zu versterben. Es wird zugegeben, dass durch die Boosterimpfung das Immunsystem „kurzfristig“ wieder dazu gebracht werde, einen besseren Schutz gegenüber schweren Erkrankungsverläufen mit COVID-19 zu gewährleisten. Die „Echtweltdaten“ der Studie würden die Wirksamkeit der Impfung und speziell des Boosters gegen das neue Coronavirus und gegen schwere Verläufe von COVID-19 belegen.

Der eigentliche Fachartikel

Doch nun zum eigentlichen Fachartikel und zu dessen fachlicher Einschätzung (Russo et al., 2022). Erschienen ist der Artikel in der italienischen Fachzeitschrift „Epidemiologia & Prevenzione“, der Zeitschrift der italienischen Gesellschaft für Epidemiologie. Mit einem Impact factor von 1.901 und einem h Index von 33 ist dieses von den Zitationsmetriken nicht zu den Spitzenjournals zu zählen, diese Parameter sind jedoch als relativ angemessen zu beurteilen.

Bereits zu Beginn ist anzumerken, dass es sich um eine Sekundärdatenanalyse handelt. Das bedeutet, es wurde auf bereits vorhandene Daten zurückgegriffen, ohne dass die Autoren eine eigene Studie durchgeführt hätten. Die kausalen Schlussfolgerungen, die die Autoren aus ihren Analysen ziehen, sind somit nicht gerechtfertigt. Diese wären lediglich aus einer sorgfältig durchgeführten randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) möglich, die hier aber nicht vorliegt.

In der Einleitung wird einschränkend angemerkt, dass eine weitere italienische Studie herausgefunden habe, dass 9 Monate nach einer vollständigen Impfung sich die Zahlen der Testpositiven und der schweren Fälle wiederum deutlich erhöht hätten. Zu berücksichtigen ist hier bereits, dass die Autoren in der vorliegenden Untersuchung lediglich einen Zeitraum von 3 Monaten betrachten und dies auch als „extrem verkürzten Zeitrahmen“ bezeichnen. Die Untersuchungsdauer beschränkt sich auf den 01.10. bis zum 31.12.2021 und wird damit begründet, dass ab Oktober 2021 eine 3. Dosis (Booster) angeboten wurde und die Omikronvariante aufgetreten ist. Die Zeit zwischen Erst und Zweitimpfung und Studienbeginn wird ausgeklammert, d.h., die bereits seit der ersten und zweiten Impfung Verstorbenen tauchen in der Studie nicht mehr auf.

Bei der Auswahl der Untersuchungsstichprobe, die sich auf die Provinzen Mailand (ca. 3.28 Millionen Einwohner) und Lodi (ca. 230 000 Einwohner) in Norditalien begrenzt, fällt auf, dass lediglich Erwachsene ≥19 Jahre und keine Bewohner von Pflegeeinrichtungen einbezogen wurden, weil bei Letzteren die Impfkampagne anders als bei der restlichen Bevölkerung organisiert worden sei. Wie anders diese Organisation abgelaufen ist und warum deshalb diese wichtige Gruppe ausgeschlossen wurde, wird nicht weiter ausgeführt.

Dies ist als erheblichste Einschränkung zu werten, denn genau diese vulnerable Gruppe soll doch laut den Protagonisten der Impfung durch diese geschützt werden. Ferner sind dadurch die im Zeitungsartikel bereits genannten Schlussfolgerungen der Autoren schon obsolet und wissenschaftlich unseriös, denn es wird auf die gesamte Population generalisiert, obwohl man einen wesentlichen Anteil dieser Population gar nicht ausgewertet hat.

Dieses Vorgehen scheint ein wiederkehrendes Muster in den Impfstudien zu sein. In der BNT162b2-mRNA-Studie von Pfizer/BioNTech aus Israel gab es ebenso einen solchen Protokollverstoß (Dagan et al., 2021a). Während das ursprüngliche Protokoll den Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung und Mitarbeiter des Gesundheitswesens in die Studienpopulation einschloss, werden diese auf Seite 9 des endgültigen Protokolls wieder ausgeschlossen. In der Publikation wird dies mit einer hohen Variabilität des Ergebnisses (Dagan et al., 2021b), z.B. Tod, begründet, obwohl der längste Beobachtungszeitraum 42 Tage betrug.

Erklärlich könnte dies aufgrund eines geleakten Schreibens der Ärztekammer Nordrhein vom 07.09.2021 sein, in dem darauf hingewiesen wird, dass nach 90 Auffrischungsimpfungen in einer Pflegeeinrichtung in Oberhausen 1 Todesfall, 2 Reanimationen und insgesamt 9 schwere Erkrankungen aufgetreten seien. Es liegt somit der Verdacht nahe, dass der immer wiederkehrende Ausschluss von Menschen in Pflegeeinrichtungen dazu führen soll, diskrepante Daten in Form von Todesfällen und schweren Erkrankungen bei Geimpften aus den Auswertungen fernzuhalten. Insgesamt wurden 2.936.193 Personen in die Auswertungen einbezogen. Es ergaben sich im Untersuchungszeitraum 3661 Krankenhauseinweisungen wegen COVID-19, 162 Intensivbehandlungen wegen COVID-19 und 7508 Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache.

Diagnoseerstellung fragwürdig

Als nächster Punkt ist die Diagnosestellung bei COVID-19 zu kritisieren. Man hat sich dabei lediglich auf die Kodierung durch die Krankenhäuser verlassen. Mittlerweile ist international bekannt, dass durch entsprechende finanzielle Anreize reichlich Fehlkodierungen vorgenommen wurden.

Allgemein fällt bei der Publikation auf, dass die Ergebnisdarstellungen in den umfangreichen Tabellen im Text sehr spärlich erläutert werden. Es werden im Methodenteil komplexere statistische Analysen erwähnt, wie z.B. logistische Regressionsmodelle, die genauen Ergebnisse hinsichtlich signifikanter Prädiktoren, korrekter Klassifikationen oder Effektstärken werden jedoch nicht berichtet.

Tabelle 3 zeigt, dass ein nicht unerheblicher Anteil der PCR-Testpositiven asymptomatisch war, und zwar 22.1% der nichtgeimpften und 26.2% der Gesamtstichprobe, welches auf die mangelnde Validierung des PCR-Tests und auf zu hohe Ct-Werte schließen lässt. Zusätzlich ist zu erwähnen, dass von 12.8% der Stichprobe keine entsprechenden Angaben zu COVID-19-Symptomen vorliegen.

Aus Tabelle 5 resultieren die wesentlichen Schlussfolgerungen, die zu Beginn in der Lokalzeitung genannt wurden hinsichtlich der angeblich starken Risikoerhöhung bei den Nichtgeimpften. Diese basieren aus einem nicht näher berichteten Modell. Die folgenden Berechnungen sind daher nicht-korrigiert für confounder wie Geschlecht, Alter, sozioökonomischer Status, sind jedoch wichtig, um die absolute Risikoreduktion zu verdeutlichen, die bei relativ seltenen Ereignissen wie im vorliegenden Fall deutlich geringer ausfällt als relative Parameter, die die Autoren ausschließlich berichten, welches ausdrücklich nicht erfolgen sollte (Koch, 2005):

Todesfälle

Nichtgeimpfte 1223/378.616 = 0,323%

Booster 975/1.153.899 = 0.0845%

ARR (absolute Risikoreduktion)= 0,323%-0,0845%= 0,2385% (95% CI: 0,219 – 0,256)

Bei den Todesfällen aufgrund jeglicher Ursache ist lediglich eine absolute Risikoreduktion von 0,2385% feststellbar.

NNV (number needed to vaccinate) = 100/0,2385= 419 (95% CI: 390 – 457)

Im Durchschnitt müssten 419 Menschen geimpft werden, um einen Todesfall zu verhindern.

Intensivbehandlung

Nichtgeimpfte 91/378.616 = 0,024035%

Booster 10/1.153.899 = 0,00086663%

ARR= 0,024035%-0,00086663%= 0,0231684% (95% CI: 0,018197 – 0,028128)

Bei den Intensivbehandlungen beträgt die absolute Risikoreduktion lediglich 0,0231684%.

NNV= 100/0,0231684 = 4316 (95% CI: 3555 – 5496)

Im Durchschnitt müssten 4316 Menschen geimpft werden, um eine Intensivbehandlung zu verhindern.

Krankenhauseinweisung

Nichtgeimpfte 1111/378.616 = 0.2934%

Booster 485/1.153.899 = 0,0420%

ARR= 0,2934%-0,0420%= 0,2514% (95% CI: 0,2330 – 0,2682)

Bei den Krankenhauseinweisungen beträgt die absolute Risikoreduktion lediglich 0,2514%.

NNV= 100/0,2514 = 398 (95% CI: 373 – 429)

Im Durchschnitt müssten 398 Menschen geimpft werden, um eine Krankenhauseinweisung zu verhindern.

Was bedeuten die Zahlen wirklich?

Mit diesen Zahlen könnte man durchaus einverstanden sein, wenn sich nicht die Studien und Daten mehren würden, die die Wirksamkeit der Impfungen in Frage stellen bzw. die Gefährlichkeit betonen (Chemaitelly et al., 2021; Montano, 2021; Nordström et al., 2022; Singanayagam et al., 2022; Wilder-Smith, 2022). Diese Studien und jüngste Arbeiten, die Mechanismen einer möglichen Toxizität der Impfstoffe (Seneff et al., 2022) und ein erhöhtes Risiko von Myokarditis und Perikarditis als unerwünschte Ereignisse (Karlstad et al., 2022; Patone et al., 2022; Sun et al., 2022) aufzeigen, die bei anderen Medikamenten zu einem erzwungenen Rückzug derselben geführt hätten, sollten ausreichen, um einen offenen Dialog in der medizinischen Gemeinschaft zu ermöglichen.

In Tabelle 5 wird ferner deutlich, dass diejenigen mit einer Dosis und mit zwei Dosen, die 6-7 Monate zurückliegen, ein höheres Risiko aufweisen als die Nichtgeimpften, an jeglicher Ursache zu versterben, während dieses Risiko in der Gruppe derjenigen, deren zweite Impfung mehr als 7 Monate zurückliegt, deutlich erhöht ist gegenüber den Nichtgeimpften.

Bei den Intensivbehandlungen sind jeweils geringere Risiken bei den Geimpften zu verzeichnen, wobei – wie die Autoren noch in der Diskussion ausführen werden – die Behandlung wegen oder mit COVID-19 aus den Daten nicht extrahiert werden kann. Hier sei auch nochmals an den Ausschluss der Pflegeheimbewohner erinnert, die aufgrund ihrer Charakteristiken sicherlich eine höhere Wahrscheinlichkeit für Intensivbehandlungen gehabt hätten, mit oder wegen COVID-19. Gleiches gilt für die allgemeinen Krankenhauseinweisungen mit positivem COVID-19-Testergebnis.

In der Diskussion wird von den Autoren zugegeben, dass die Daten, auf die sie zugegriffen haben, nicht zwischen einer Krankenhausbehandlung wegen oder mit COVID-19 unterscheiden können, welches ihre Schlussfolgerungen wesentlich abschwächen. Es wird ferner angeführt, dass 6% derjenigen, die ihre 2. Impfung mehr als 7 Monate zuvor bekommen haben, an Herzversagen verstorben seien versus 1% bei den Nichtgeimpften versus 3% bei der Gruppe der Geboosterten. Das passt in der Tat dazu, dass Herzkomplikationen bekannte Komplikationen nach den Impfungen darstellen und auffällig höher in den Gruppen der Geimpften auftreten.

Die Schlussfolgerung „Eine Auffrischungsdosis ist dringend erforderlich bei Personen, die bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine zweite Dosis erhalten haben, da sie offenbar aufgrund ihres höheren Alters, der erheblichen Belastung durch chronische Erkrankungen und größerer Deprivation ausgewählt wurden“ erscheint interessant, da die Autoren damit zugeben, dass die Impfung offenbar in dieser vulnerablen Gruppe nicht wirkt, die ja eigentlich durch diese Impfung geschützt werden sollte und laut ehrlicher Betrachtung der epidemiologischen Daten die einzige Gruppe wäre, die bei COVID-19 durch eine funktionierende Impfung zu schützen wäre, da es sich bei COVID-19 eindeutig um eine geriatrische Erkrankung bei Personen mit zusätzlichen Risikofaktoren handelt.

Ein weiterer interessanter Aspekt ist, dass die enthusiastisch präsentierten Ergebnisse dieses Artikels in eindeutigem Widerspruch stehen zu Auswertungen offizieller Daten aus England und Schweden, die nach Berichtigung der Fehlklassifikation von Personen mit einer oder zwei Injektionen als Ungeimpfte, weil sie bestimmte Zeitkriterien nicht erfüllt haben, sogar eine negative Impfeffektivität finden.

Literaturverzeichnis

Chemaitelly, H., Tang, P., Hasan, M. R., AlMukdad, S., Yassine, H. M., Benslimane, F. M., Al Khatib, H. A., Coyle, P., Ayoub, H. H., Al Kanaani, Z., Al Kuwari, E., Jeremijenko, A., Kaleeckal, A. H., Latif, A. N., Shaik, R. M., Abdul Rahim, H. F., Nasrallah, G. K., Al Kuwari, M. G., Al Romaihi, H. E., . . . Abu-Raddad, L. J. (2021). Waning of BNT162b2 Vaccine Protection against SARS-CoV-2 Infection in Qatar. The New England Journal of Medicine, 385(24), e83. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2114114

Dagan, N., Barda, N., Kepten, E., Miron, O., Perchik, S., Katz, M. A., Hernán, M. A., Lipsitch, M., Reis, B. & Balicer, R. D. (2021a). BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. The New England Journal of Medicine, 384(15), 1412–1423. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765

Dagan, N., Barda, N., Kepten, E., Miron, O., Perchik, S., Katz, M. A., Hernán, M. A., Lipsitch, M., Reis, B. & Balicer, R. D. (2021b). BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting-Protocol. The New England Journal of Medicine, 384(15), 1–13. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765

Karlstad, Ø., Hovi, P., Husby, A., Härkänen, T., Selmer, R. M., Pihlström, N., Hansen, J. V., Nohynek, H., Gunnes, N., Sundström, A., Wohlfahrt, J., Nieminen, T. A., Grünewald, M., Gulseth, H. L., Hviid, A. & Ljung, R. (2022). SARS-CoV-2 Vaccination and Myocarditis in a Nordic Cohort Study of 23 Million Residents. JAMA Cardiology. Vorab-Onlinepublikation. https://doi.org/10.1001/jamacardio.2022.0583

Koch, K. (2005). Wie „korrekte“ Statistiken täuschen können: Die alleinige Angabe der „relativen Risikoreduktion“ zum Nutzen eines Arzneimittels ist irreführend. Deutsches Ärzteblatt, 102(13), A878.

Montano, D. (2021). Frequency and Associations of Adverse Reactions of COVID-19 Vaccines Reported to Pharmacovigilance Systems in the European Union and the United States. Frontiers in Public Health, 9, 756633. https://doi.org/10.3389/fpubh.2021.756633

Nordström, P., Ballin, M. & Nordström, A. (2022). Risk of infection, hospitalisation, and death up to 9 months after a second dose of COVID-19 vaccine: a retrospective, total population cohort study in Sweden. The Lancet, 399(10327), 814–823. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00089-7

Patone, M., Mei, X. W., Handunnetthi, L., Dixon, S., Zaccardi, F., Shankar-Hari, M., Watkinson, P., Khunti, K., Harnden, A., Coupland, C. A. C., Channon, K. M., Mills, N. L., Sheikh, A. & Hippisley-Cox, J. (2022). Risks of myocarditis, pericarditis, and cardiac arrhythmias associated with COVID-19 vaccination or SARS-CoV-2 infection. Nature Medicine, 28(2), 410–422. https://doi.org/10.1038/s41591-021-01630-0

Russo, A. G., Murtas, R., Tunesi, S., Decarli, A. & Bergamaschi, W. (2022). Boosters and time since last anti-COVID-19 vaccine dose: lead public health choices by real-time epidemiological assessment. Epidemiologia & Prevenzione, 46(1-2), 34–46. https://doi.org/10.19191/EP22.1-2.A001.001

Seneff, S., Nigh, G., Kyriakopoulos, A. M. & McCullough, P. A. (2022). Innate immune suppression by SARS-CoV-2 mRNA vaccinations: The role of G-quadruplexes, exosomes, and MicroRNAs. Food and Chemical Toxicology : An International Journal published for the British Industrial Biological Research Association, 164, 113008. https://doi.org/10.1016/j.fct.2022.113008

Singanayagam, A., Hakki, S., Dunning, J., Madon, K. J., Crone, M. A., Koycheva, A., Derqui-Fernandez, N., Barnett, J. L., Whitfield, M. G., Varro, R., Charlett, A., Kundu, R., Fenn, J., Cutajar, J., Quinn, V., Conibear, E., Barclay, W., Freemont, P. S., Taylor, G. P., . . . Lackenby, A. (2022). Community transmission and viral load kinetics of the SARS-CoV-2 delta (B.1.617.2) variant in vaccinated and unvaccinated individuals in the UK: a prospective, longitudinal, cohort study. The Lancet Infectious Diseases, 22(2), 183–195. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00648-4

Sun, C. L. F., Jaffe, E. & Levi, R. (2022). Increased emergency cardiovascular events among under-40 population in Israel during vaccine rollout and third COVID-19 wave. Scientific Reports, 12(1), 6978. https://doi.org/10.1038/s41598-022-10928-z

Wilder-Smith, A. (2022). What is the vaccine effect on reducing transmission in the context of the SARS-CoV-2 delta variant? The Lancet Infectious Diseases, 22(2), 152–153. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00690-3

Bild von Gordon Johnson auf Pixabay

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Gastbeiträge geben immer die Meinung des Autors wieder, nicht unsere. Wir veröffentlichen sie aber gerne, um eine vielfältigeres Bild zu geben. Die Leserinnen und Leser dieses Blogs sind auch in der Lage sich selbst ein Bild zu machen.

Prof. Dr. rer. nat. habil. Oliver Hirsch ist Professor für Wirtschaftspsychologie mit Schwerpunkt Grundlagen und Methoden (Datenverarbeitung und Statistik, Forschungsmethoden, Biopsychologie) an einer Hochschule für angewandte Wissenschaften. Er war im Bereich Public Health tätig und publiziert weiterhin in diesem Themengebiet.

Prof. a.D. Dr. Andreas Sönnichsen, bis 1/22 Leiter der Abteilung für Allgemein- und Familienmedizin an der MedUni Wien, jetzt Wahlarzt für Innere und Allgemeinmedizin in eigener Praxis in Salzburg. Politisch aktiv im Widerstand gegen Demokratieabbau, Gesundheitsdiktatur und wissenschaftlich nicht begründbare Coronamaßnahmen.

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