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Valneva Covid-Impfstoff erhält volle Zulassung und Pfizer beteiligt sich
Zufall oder nicht: Am 23. Juni 2022 veröffentlicht die Europäische Medizinagentur EMA, dass der Impfstoff von Valneva als erstes Produkt eine volle Zulassung erhält, wenn auch nur für die Altersgruppe 18 bis 50. Alle anderen Covid-Impfstoffe haben bekanntlich nur eine bedingte Zulassung. Und am gleichen Tag wird bekannt, dass Pfizer seine Kapitalbeteiligung an Valneva abgeschlossen hat. Zufall?
Berichtet wurde, dass Pfizer 90,5 Millionen Euro in den französisch-österreichischen Impfstoffentwickler Valneva investiert hat, was 8,1% des Aktienkapitals ausmacht. Der Betrag soll verwendet werden um den Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 fertig zu entwickeln und die Phase 3 Studie im 3. Quartal zu starten.
Am 23.6.2022 hat die EMA bekannt gegeben, dass sie der EU-Kommission eine vollständige Zulassung für Valneva empfiehlt. Die Zustimmung der Kommission erfolgte am Tag darauf, dem 24.6.2022. In der Aussendung heißt es:
Die EMA hat empfohlen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva zur Verwendung bei der Erstimpfung von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zu erteilen.
Der Impfstoff COVID-19 (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva enthält inaktivierte (abgetötete) ganze Partikel des Originalstamms von SARS-CoV-2, die keine Krankheit verursachen können. Es ist der sechste in der EU empfohlene Impfstoff zum Schutz gegen COVID-19 ….
Die wichtigste Studie, die mit dem Impfstoff von Valneva durchgeführt wurde, ist eine Immunobridging-Studie. Bei Immunobridging-Studien wird die durch einen neuen Impfstoff ausgelöste Immunreaktion mit derjenigen verglichen, die durch einen zugelassenen Vergleichsimpfstoff ausgelöst wird, der sich als wirksam gegen die Krankheit erwiesen hat. …
Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs COVID-19 (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Erteilung einer Standardzulassung in der EU.
Damit gibt es in der EU also erstmals einen voll zugelassenen Covid-Impfstoff.
Detaillierte Daten sind bisher noch nicht veröffentlicht worden. Es gibt eine Zusammenfassung der Produktmerkmale, der man folgendes entnehmen kann:
- Die inaktivierten Viren sind die der Wuhan-Linie hCov-19/Italy/INMI1-isl/2020
- Sie werden produziert mittels Vero-Zellen der Grünen Meerkatze. Die Vero-Zelllinie ist eine kontinuierliche Zelllinie, die durch viele Teilungszyklen repliziert werden kann und war in Österreich entwickelt worden.
- Das Präparat enthält 2 Adjuvantien: Aluminiumhydroxid und das neue Adjuvans CpG1018 (Cytosin Phospho-Guanin).
Am Adjuvans CpG1018 gab es bereits verschiedentlich massive Kritik. Es wurde allerdings bereits in dem Hepatitis-B-Impfstoff „Heplisav B 20“ verwendet. Dieser wurde im Dezember 2020 in der EU zugelassen und unterliegt aufgrund des neuartigen Adjuvans CpG 1018 strenger Beobachtung.
Diese Adjuvans-Kombination hat nach Angaben des Unternehmens in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Th1 Helferzellen steuern die Killer-T-Zellen Antwort.
Vorteile der vollen Zulassung
Bei den Grippeimpfstoffen, die auch so ziemlich alle eine Standardzulassung haben, werden jedes Jahr neue Formulierungen auf den Markt gebracht, da sich die Viren rasch ändern. Meistens sind in einem Jahres-Impfstoff vier verschiedene Virenvarianten enthalten und man hofft die richtigen zu treffen, oder zumindest in die Nähe zu kommen. Dafür gibt es stark vereinfachte Zulassungsverfahren, es wird ja praktisch nur das Virus oder die Viren ausgetauscht.
Mit der vollen Zulassung sollte Valneva auch in der Lage sein kurzfristige Anpassungen ohne großartigen Studienaufwand genehmigt zu erhalten. Die Ausweitung der empfohlenen Altersgruppen sollte vermutlich auch kein Problem sein.
Kann Pfizer profitieren?
Pfizer ist ja nun zu 8,1% am Aktienkapital von Valneva beteiligt. Falls es mit BioNTech noch mehr Probleme als bisher geben sollte, dann ist es sicher gut möglich, dass Pfizer auf Valneva umsteigt. Insbesondere dann, wenn an Varianten angepasste Impfstoffe eine rasche Zulassung erhalten können.
Strategisch ist der Einsatz eines klassischen Totimpfstoffes natürlich auch interessant, schließlich geht es darum, dass alle Menschen – auch die bisher Ungeimpften – an den Impfpass und das für die digitale Zentralbankwährung benötigte digitale Identitätszertifikat gewöhnt werden. Die Ablehnung gegenüber einem Totimpfstoff ist wohl geringer als gegen die experimentellen Gentechnik Präparate.
Allerdings ist auch bei einem Totimpfstoff gegen Coronaviren mit den seit SARS-1 bekannten Problemen zu rechnen: ADE (infektionsverstärkende Antikörper), Immunprägung (die Impfung prägt die Immunabwehr so, dass immer die gleichen Antikörper erzeugt werden, auch wenn die Virusvarianten stark unterschiedlich sind).
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