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Covid-Impfstudien: Unabhängige Prüfung wird sich wohl verzögern
Martina Frei / Pfizer/Biontech verlängern ihre Studie um 9 Monate – wegen einer Person. Das wirkt sich wahrscheinlich auf die Datenfreigabe aus.
Unabhängige Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler versuchen seit längerem, an die Rohdaten der grossen mRNA-Impfstudien zu gelangen. Die erste Zwischenauswertung der (gegenwärtig noch laufenden) Studien bildete die Grundlage für die beschleunigte Zulassung der mRNA-Impfstoffe Ende 2020. Anhand der Rohdaten möchten die Wissenschaftler die Resultate selbst nachrechnen und prüfen.
Pfizer hatte im Studienprotokoll geschrieben, dass die Firma die Daten qualifizierten Wissenschaftlern zwei Jahre nach Abschluss der Studie zugänglich machen würde. Nun hat Pfizer das für Mai 2023 vorgesehene Abschlussdatum der Studie jedoch um neun Monate hinausgeschoben. Begründung: Eine einzige von rund 44’000 Personen, die an der Studie teilnehmen, sei erst im April 2022 zum zweiten Mal geimpft worden. Das verzögere nun alles.
Auch der Hersteller Moderna hat das ursprünglich erwartete Abschlussdatum seiner grossen Impfstudie hinausgeschoben. Anstatt am 27. Oktober soll die Studie nun am 29.Dezember 2022 abgeschlossen werden.
Unabhängige Forschende, die die Rohdaten von Moderna oder Pfizer einsehen möchten, müssten sich nun möglicherweise länger gedulden, schreibt das «British Medical Journal», das dies alles berichtet.
Wäre es nach der Behörde gegangen, wären alle Dokumente erst nach über 50 Jahren zugänglich
Von sechs wichtigen Arzneimittelbehörden in der westlichen Welt erhalten nur zwei, die japanische und die US-amerikanische, routinemässig die Rohdaten von den Pharmaherstellern. Die anderen Arzneimittelbehörden könnten diese Daten auf Nachfrage bekommen, ergab eine andere Recherche des «British Medical Journal». Als über 80 Professoren und Wissenschaftler von der US-Arzneimittelbehörde FDA verlangt hätten, die Rohdaten der grossen Covid-Impfstudie von Pfizer/Biontech herauszugeben, damit diese unabhängig geprüft werden können, habe die Behörde auf die damit verbundene Arbeitsbelastung verwiesen.
Die FDA bot an, 500 Seiten pro Monat zugänglich zu machen, so dass etwa nach 55 bis 75 Jahren alle Dokumente öffentlich zugänglich wären. Sie verwies darauf, dass die zuständige Abteilung nur zehn Mitarbeiter habe, die zudem etwa 400 andere Anfragen bearbeiten müssten, berichteten die «Deutschen Wirtschaftsnachrichten» im Dezember 2021. Ein Gericht lehnte das Ansinnen der FDA jedoch ab. Es verknurrte die FDA dazu, Dokumente freizugeben.
Auch was den Omikron-Booster betrifft, tappt die Öffentlichkeit im Dunkeln
Auch was den im kommenden Herbst möglicherweise verimpften Booster-Impfstoff mit der Omikron-Komponente betreffe, «braucht die Öffentlichkeit transparante, offene Details zu den Studien, so dass sie für sich selbst entscheiden kann, ob sie sich impfen lassen will oder nicht», sagte Dick Bijl, der Präsident der Internationalen Gesellschaft der unabhängigen Arzneimittel-Bulletins, gegenüber dem «British Medical Journal».
Die Beispiele Pandemrix, Tamiflu und Vioxx
Das Begehren verschiedener Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die Rohdaten von Studien selbst auszuwerten, kommt nicht von ungefähr. Beim Schweinegrippe-Impfstoff «Pandemrix» beispielsweise deuteten nicht-öffentliche Überwachungsberichte von Nebenwirkungen bereits im Dezember 2009 auf ein Problem hin. Im Zuge eines Gerichtsprozesses bekam der weltweit bekannte Epidemiologe Tom Jefferson Jahre später diese Berichte zu sehen.
Er sei schier «vom Stuhl gefallen», sagte Jefferson gegenüber dem «British Medical Journal«, nachdem er die Daten zu «Pandemrix» gesehen hatte. Die Unterschiede bei den Nebenwirkungen verschiedener Impfstoffe seien derart eklatant gewesen, dass sie seiner Meinung nach auch ein Laie hätte erkennen können. Dem Hersteller und den Zulassungsbehörden aber waren sie nicht aufgefallen.
Wohin das Vertrauen führen kann, zeigte auch das Beispiel des Grippemittels «Tamiflu». Dort ergab erst eine unabhängige Auswertung der Herstellerdaten, dass das Mittel deutlich weniger wirksam ist als die vom Hersteller Roche anfänglich veröffentlichten Daten es gezeigt hatten.
Für einen anderen Eklat hatte der Hersteller des Schmerzmittels «Vioxx» gesorgt. Rund fünf Jahre nach der Zulassung im Jahr 1999 zog die Firma Merck Sharpe & Dohme das Schmerzmittel aus dem Handel, weil es mit Herzinfarkten in Verbindung gebracht wurde. Spätestens Ende 2000 seien jene Daten «greifbar» gewesen, «die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen durch Vioxx belegten», sagte damals einer der Berner Wissenschaftler, die den Skandal aufdeckten. Obwohl dem Hersteller – und auch der FDA – diese Daten bekannt waren, veröffentlichte die Firma zum damaligen Zeitpunkt stattdessen eine Medienmitteilung mit dem Titel: «Merck bestätigt erneut die günstige kardiovaskuläre Sicherheit von Vioxx.» Allein in den USA soll es wegen Vioxx bis 2005 zu 60’000 Todesfällen gekommen sein. Erst im April 2012 verurteilte das US-Justizdepartement den Hersteller MSD zu einer Strafe von 322 Millionen Dollar.
Offene Fragen zur Sicherheit
Auch jüngst wurden Zweifel laut, diesmal betreffend die Sicherheit der mRNA-Impfstoffe. Unabhängige Wissenschaftler um den US-Professor Peter Doshi werteten Daten der Zulassungsstudien und bei der FDA eingereichte Daten aus. Das Resultat ihrer noch nicht von Dritten geprüften Studie: Schwere Nebenwirkungen, die bereits im Vorfeld der Impfkampagne als «von besonderem Interesse» eingestuft worden waren, traten demnach bei fast 13 pro 10’000 mRNA-geimpften Personen auf. Laut den Wissenschaftlern war die Anzahl der schweren Nebenwirkungen durch die Impfung mindestens doppelt so hoch wie die durch die Impfung verhinderten Hospitalisationen. Andere Studien kamen jedoch zu anderen Schlüssen und bescheinigten beispielsweise dem Impfstoff von Pfizer/Biontech ein sehr kleines Risiko schwerer Nebenwirkungen.
Umso wichtiger wäre es angesichts dieser Diskrepanzen, dass unabhängige Wissenschaftler Zugang zu den Rohdaten erhielten. Würden sie die Angaben von Moderna und Pfizer/Biontech bestätigen, wäre das vertrauensbildend. Die Blockade- und Hinhaltetaktik sowohl der FDA als auch der Hersteller hingegen schürt nur Skepsis.
Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Keine
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