Die zwei Änderungen, die die MHRA vornehmen sollte, damit Medikamente tatsächlich sicher sind

Ich bin einer der Autoren des Perseus-Berichts. Letzte Woche haben wir den Bericht im House of Commons der Covid Vaccine Damage All-Party Parliamentary Group (APPG) vorgestellt, auf Einladung von Sir Christopher Chope MP. Während wir darauf warteten, hineinzugehen, wurde ich gefragt: „Wenn Sie für die MHRA verantwortlich wären, was würden Sie ändern, um das Covid-Impfstoff-Debakel zu verhindern?“ Gute Frage. Der Perseus-Bericht dokumentierte eine ganze Reihe von regulatorischen Fehlern der MHRA, also was soll man wählen? Ich dachte, ich teile meine Antwort – man weiß ja nie, vielleicht liest das tatsächlich jemand in einer Machtposition über die MHRA! Tatsächlich habe ich mir erlaubt, zwei statt nur einer Sache auszuwählen. Denn ich denke, dass sie zusammen zumindest ein Sicherheitsnetz bieten würden, das derzeit nicht existiert. Erstens sollte die MHRA für jedes Medikament zum Zeitpunkt der Zulassung den akzeptablen Anteil an tödlichen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für dieses bestimmte Medikament vorbestimmen. Andere sicherheitskritische Bereiche tun dies. Wenn die tatsächliche Rate der SAEs in der Praxis diesen Schwellenwert überschreitet, muss die Verwendung dieses Medikaments bis zur detaillierten Überprüfung ausgesetzt werden. Auch das ist in anderen sicherheitskritischen Bereichen üblich. Was ist die Ausrede der MHRA? Die MHRA wird sagen, dass es schwierig ist – wir wissen nicht, wie viele Verabreichungen jedes Medikament gibt. Nun, richten Sie einen Prozess ein, damit Sie es wissen – es ist wichtig. Dann könnten ihre Beamten sagen, dass es gefährlich sein kann, bestimmte Medikamente zu stoppen, wenn jemand sie bereits einnimmt. Also weiterhin bestehende Rezepte (mit der informierten Zustimmung des Patienten) beibehalten, aber neue Rezepte aussetzen. Sie könnten sagen: „Wir werden den Hersteller niemals dazu bringen, eine Zahl zuzustimmen“. Wen interessiert, was der Hersteller denkt – Sie sind der Wachhund (oh, ich habe vergessen, Sie sind jetzt ein „Ermöglicher“). Sie könnten sagen: „Aber das würde möglicherweise wiederholte Stopps und Starts bedeuten, und das Vertrauen der Öffentlichkeit würde darunter leiden“. Im Gegenteil, MHRA. Wenn ich es richtig verstehe, hat die Covid-Impfstoff-Saga bereits das Vertrauen eines großen Teils der Öffentlichkeit erheblich reduziert, und sie wären tatsächlich erleichtert, dass die MHRA endlich die Kontrolle übernommen hat. Aber die Leute der MHRA könnten sagen, dass die NHS dann Bestände an unbrauchbaren Medikamenten hätte. Oh je – ist das wichtiger als die Fortsetzung mit unsicheren Medikamenten? Holen Sie sich eine Rückerstattung vom Hersteller. Dann würden sie sagen: „Aha, es geht nicht nur um Risiko, es gibt auch Nutzen zu berücksichtigen“. Okay, also haben Sie für jedes Medikament ein vorher festgelegtes Nutzen-Risiko-Verhältnis – entweder anstelle oder zusätzlich zur akzeptablen Rate der SAEs. Tatsächlich sagt die MHRA gerne „der Nutzen überwiegt das Risiko“ – nun, definieren Sie es quantitativ zum Zeitpunkt der Zulassung. Dann wissen wir alle, wo wir stehen, anstatt dass die MHRA einfach darauf besteht, dass der Nutzen das Risiko überwiegt, ohne es tatsächlich zu quantifizieren. Sie werden wahrscheinlich noch andere Gründe finden, die mir nicht eingefallen sind, aber ich bin zuversichtlich, dass es Antworten auf all diese geben wird. Alles, was ich weiß, ist, dass es schockierend ist, dass die MHRA (und andere Regulierungsbehörden) so lange mit diesem Problem davonkommen durften. Die zweite wesentliche Änderung, die ich vornehmen würde, ist die Einführung persönlicher Delegationen der Sicherheit für Einzelpersonen in der MHRA. Personen, die geeignet qualifiziert, erfahren und geschult sind, sollten persönlich dafür verantwortlich sein, ein Medikament als sicher zu genehmigen und die Verantwortung für Entscheidungen zu behalten, wenn und wenn Probleme in der Praxis auftreten. Im Gegensatz dazu bewerten Personen in der MHRA Medikamente für die Zulassung in Gruppen und sie entscheiden in Gruppen, welche Maßnahmen bei anschließenden Problemen ergriffen werden sollen. Niemand übernimmt persönliche Verantwortung. Wenn Probleme auftreten, stelle ich mir vor, dass sie sich alle ansehen und sagen: „Oh je, vielleicht sollten wir noch etwas mehr Daten abwarten“. „Ja, gute Idee, lassen Sie uns eine Untersuchung in Auftrag geben.“ In meinem Job hatte ich einen persönlichen Sicherheitsdelegationsbrief. Ich habe die Lizenz unterschrieben, in dem ich erklärte, dass explosive Gegenstände für die Nutzung durch die Streitkräfte sicher sind. Ich hatte das Gefühl, vor Gericht zu landen, wenn ich mich irrte. Einmal musste ich eine Flotte eines Flugzeugtyps stilllegen. Ich musste Einschränkungen bei der Nutzung einführen, bis die Untersuchung abgeschlossen war. Ich musste die rote Karte bei einem Waffensystem zeigen, als die Generäle mich niederschrien: „Wir sind mitten im Krieg“. Ich habe sie eingeladen, die Verantwortung (schriftlich) für die Fortsetzung zu übernehmen. Sie lehnten ab. Sicherheitsmanagement ist keine Raketenwissenschaft. Ehrlich gesagt, ist es mir ein Rätsel, warum diese beiden Merkmale, die in allen anderen sicherheitskritischen Bereichen als bewährte Praxis gelten, nicht bereits in der Arzneimittelsicherheit verwendet werden. Bis Nick vor einigen Jahren in den Ruhestand ging, war er ein leitender Beamter im Verteidigungsministerium, der für die Sicherheit und Wirksamkeit von Munition verantwortlich war, die von den Streitkräften verwendet wurde. Er ist Mitautor des Perseus-Gruppenberichts über die britische Arzneimittelregulierungsbehörde MHRA. Aktuelle Meldung: Die Perseus-Gruppe Twitter-Konto @perseusgroup_ und Nicks Konto @nickhunt5 wurden gestern von der MHRA @MHRAgovuk blockiert. Haben sie etwas gesagt

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The Two Changes MHRA Should Make so That Medicines Are Actually Safe

I am one of the authors of the Perseus Report. In the House of Commons last week we presented the report to the Covid Vaccine Damage All-Party Parliamentary Group (APPG) at the invitation of Sir Christopher Chope MP.  While we were waiting to go in, I was asked, “If you were in charge of the MHRA, what one thing would you change to stop the Covid vaccine debacle happening again?” Good question. The Perseus Report documented a whole range of MHRA’s regulatory failures, so what to pick? I thought I’d share my answer – you never know, someone in a position of power over MHRA might actually read this! Actually, I gave myself the liberty of picking two, not one. Because I

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