Hindernisse für eine Alternative zu unwirksamen Antibiotika

Pascal Derungs / 15.11.2023

Trotz der Tatsache, dass viele Menschen aufgrund von antibiotikaresistenten Keimen sterben, gibt es eine Alternative, die mit rechtlichen Hindernissen zu kämpfen hat. Jährlich sterben allein in Deutschland mehrere Zehntausend Menschen an den Folgen von multiresistenten Keimen, gegen die Antibiotika nicht mehr wirken. Laut der medizinischen Fachzeitschrift „The Lancet“ sind diese Keime weltweit sogar die häufigste Todesursache in Krankenhäusern – noch vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs.

Phagen-Präparate aus osteuropäischer Produktion könnten eine Lösung sein. Phagen sind Viren, die auf gefährliche Bakterien spezialisiert sind und sie unschädlich machen oder abtöten. Allerdings sind Produktion und Verwendung solcher Phagen in der EU nur unter strengen Sicherheitsvorkehrungen erlaubt, was ihren Einsatz teuer und ihre breite Anwendung unmöglich macht. Laut einem Bericht der ARD-Sendung Plusminus besteht dringender Handlungsbedarf, da die Anzahl und Komplexität von Infektionen in den nächsten Jahren dramatisch steigen werden. Der Bedarf an wirksamen Alternativen zu Antibiotika ist enorm.

Eine EU-Richtlinie von 2001 blockiert die Verwendung von Phagen. Die Gesetzeslage in der EU bezüglich Bakteriophagen ist sehr komplex und die Bürokratie lähmend. Ärzte, Kliniken und Labore, die Phagen entwickeln oder anwenden möchten, befinden sich in einer rechtlichen Grauzone. Die Behörden rechtfertigen ihre kostspieligen Auflagen unter anderem mit der Gefahr von Verunreinigungen bei der Herstellung. Ein deutsches Labor müsste die Kosten für ein Präparat von 50 auf 500.000 Euro erhöhen, um alle EU-Anforderungen zu erfüllen. Dadurch wird der rechtskonforme Einsatz von Bakteriophagen praktisch unmöglich gemacht. Nur ein einziges EU-Land, Belgien, nutzt eine Sonderklausel, um Phagen herzustellen und anzuwenden.

Belgien hat es geschafft, das potenzielle Gefahrenpotenzial der Phagenproduktion ohne komplizierte Prüfverfahren und Sondergesetze zu bewältigen. Das kleine Land hat durch einfache Rechtsänderungen ermöglicht, dass Patienten mit multiresistenten Keimen unter bestimmten Voraussetzungen eine Therapie mit Bakteriophagen erhalten können. Laut Plusminus darf das Militärhospital Reine Astrid in Brüssel Phagen selbst herstellen, was durch eine Schlupfloch in der EU-Richtlinie von 2001 ermöglicht wird. Der Mediziner Patrick Soentjens vom Militärhospital Brüssel macht regen Gebrauch davon, um seinen Patienten zu helfen. Andere EU-Staaten werden dazu ermutigt, dem Beispiel Belgiens zu folgen. Die weniger strengen Qualitätsstandards in Belgien reichen laut Experten aus, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

In vielen osteuropäischen Ländern gelten Bakteriophagen bereits seit langem als wirksame medizinische Alternative, nicht nur wenn Antibiotika knapp oder wirkungslos sind. In der georgischen Hauptstadt Tiflis sind verschiedene Präparate in Apotheken bereits für rund 5 Euro erhältlich. Deutsche Patienten müssen nach Georgien reisen, um von diesen Präparaten zu profitieren, da der Versand in der EU verboten ist. Ein junger Mann berichtet, dass er regelmäßig nach Tiflis reisen muss, um Phagen-Präparate zu kaufen – das letzte Mittel im Kampf gegen multiresistente Keime, die sein Leben lange Zeit zur Hölle gemacht haben.

Im Westen wird intensiv an der Entwicklung sicherer und wirksamer Phagen geforscht. Auch in der Schweiz gibt es mehrere Projekte, die sich auf therapeutische Bakteriophagen konzentrieren. Die ETH Zürich und das Universitätsspital Lausanne arbeiten an der Weiterentwicklung von Phagen-Therapien gegen multiresistente Keime. Die Forscher sind optimistisch und erwarten in einigen Jahren belastbare Ergebnisse und eine breite Marktzulassung in der Schweiz. Allerdings gelten auch hier strenge Regeln und Qualitätsstandards, ähnlich wie in der EU.

In der Schweiz dürfen Ärzte Phagen für individuelle Fälle importieren. Swissmedic, die Schweizer Zulassungsbehörde, erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, darunter auch Bakteriophagen, für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten. Die Einhaltung der Qualitätsvorgaben bei der Herstellung ist dabei wichtig. Swissmedic erteilt auch Bewilligungen für klinische Studien, in denen Phagentherapien für einen breiteren Patientenkreis getestet werden können

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Alternative für unwirksame Antibiotika stösst auf Hürden

Pascal Derungs / 15.11.2023  Trotz vieler Todesopfer wegen Keimen, die gegen Antibiotika resistent sind, kämpft eine Alternative mit juristischen Hindernissen. Mehrere 10’000 Menschen sterben allein in Deutschland jährlich an den Folgen multiresistenter Keime, gegen die keine Antibiotika mehr helfen. Weltweit sind diese oft in Spitälern verbreiteten Keime laut der medizinischen Fachzeitschrift «The Lancet» sogar die häufigste Todesursache – noch vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs.  Phagen-Präparat aus osteuropäischer Produktion Das müsste nicht sein, denn es gibt eine Alternative zu wirkungslosen Antibiotika: Bakteriophagen, kurz Phagen. Das sind Viren, die auf gefährliche Bakterien spezialisiert sind, diese als Wirtszellen nutzen und dabei unschädlich machen oder ganz abtöten. Doch Produktion und Verwendung solcher Phagen sind in der EU nur unter strengsten Sicherheitsvorkehrungen erlaubt, was ihren Einsatz

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