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FDA entdeckt Mängel bei der Kontrolle der Produktionsanlage von Moderna
Veröffentlicht am 21. Dezember 2023 von WS. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat bei einer Inspektion in der Hauptfabrik von Moderna in Norwood, Massachusetts, Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt. Laut einem Bericht der internationalen Nachrichtenagentur Reuters wurden fünf separate Beobachtungen gemacht, darunter die Freigabe von Chargen der Arzneimittelsubstanz für die mRNA-Impfstoffherstellung, obwohl die Geräte, die zur Herstellung verwendet wurden, die Reinigungsprüfungen nicht bestanden hatten. Es ist unklar, ob diese Chargen an die Öffentlichkeit gelangten. Die FDA hat sich bisher nicht weiter zu dem Bericht geäußert.
Moderna hat in Reaktion auf die FDA-Ergebnisse sofort und umfassend die identifizierten Verfahren aktualisiert und betont, dass die ergriffenen Maßnahmen für die Regulierungsbehörden zufriedenstellend sind. Das Unternehmen bezeichnete die Inspektion als Routineuntersuchung und betonte, dass die Ergebnisse keine Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder -sicherheit widerspiegeln. Alle freigegebenen Produkte von Moderna wurden getestet und entsprechen den Produktspezifikationen und internationalen Vorschriften.
Die FDA stellte in ihrem Bericht auch fest, dass Moderna nicht über die richtigen Maßnahmen verfügte, um sicherzustellen, dass abgelaufene Materialien nicht zur Herstellung von Impfstoffen verwendet wurden und dass Verunreinigungen aus der Luft nicht in die Produkte gelangten. Inspektoren fanden über 2000 abgelaufene Artikel im Lager und Kühlhaus von Moderna, die nicht ordnungsgemäß gelagert wurden. Es wurde auch festgestellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums verwendet wurden. Die Verwendung der fraglichen Arzneimittelsubstanz wurde als ernste Angelegenheit betrachtet, aber es gibt keine Beweise dafür, dass die Mängel zu Schäden bei Personen geführt haben, die den Covid-Impfstoff von Moderna erhalten haben. Die FDA hat keinen Rückruf der Moderna-Impfstoffe veranlasst
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US-Zulassungsbehörde FDA findet Kontrollmängel in Moderna-Produktionsanlage
Veröffentlicht am 21. Dezember 2023 von WS. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat in der Hauptfabrik von Moderna Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt, unter anderem bei der Ausrüstung, die zur Herstellung des «Covid-Impfstoffs» verwendet wird. Darüber berichtete die internationale Nachrichtenagentur Reuters und behauptet, diese Informationen über einen Antrag auf Informationsfreiheit erhalten zu haben. Die Inspektion wurde vom 11. bis 21. September in der Moderna-Fabrik in Norwood, Massachusetts, durchgeführt. Dort werden der «Covid-Impfstoff» Spikevax sowie ein experimenteller mRNA-Krebsimpfstoff produziert, der zusammen mit Merck & Co. (MRK.N) entwickelt wird. Der FDA-Bericht enthielt laut Reuters fünf separate Beobachtungen. Unter anderem hat Moderna acht Chargen der «Arzneimittelsubstanz», also des Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird, freigegeben, obwohl diese mit Geräten hergestellt
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