Gates-Stiftung investiert 120 Millionen Dollar, um Covid-Pillen schnell in arme Länder zu bringen

Veröffentlicht am 23. Oktober 2021 von KD.

Das erste einfach anzuwendende Covid-19 Medikament (wir berichteten) könnte in den Vereinigten Staaten bis Ende dieses Jahres verfügbar sein, berichtete die New York Times am 20. Oktober 2021. Es sei jedoch unwahrscheinlich, dass es die Entwicklungsländer, in denen Hunderte von Millionen Menschen keinen Zugang zu Impfstoffen haben, bis mindestens Mitte 2022 erreichen wird, so Vertreter des öffentlichen Gesundheitswesens.

Die Bill and Melinda Gates Foundation habe am Mittwoch angekündigt, dass sie versuchen werde, den Zeitplan für die Bereitstellung des antiviralen Wirkstoffs Molnupiravir in Ländern mit niedrigem Einkommen zu beschleunigen, so die NYT weiter. Die Stiftung habe eine Anfangsinvestition von bis zu 120 Millionen Dollar zugesagt, um acht Generikahersteller, die Lizenzvereinbarungen mit dem Entwickler des Medikaments, Merck, unterzeichnet haben, zu veranlassen, jetzt mit der Produktion des Medikaments zu beginnen. Das sei eine Art Versicherungspolice, die darauf setze, dass es von den Behörden zugelassen wird.

Molnupiravir sei im Rekordtempo von Merck und Ridgeback Biotherapeutics entwickelt worden, die bei der Food and Drug Administration einen Antrag auf eine Notfallzulassung eingereicht hätten. Merck stelle das Medikament bereits im Vorgriff auf die Zulassung her, die im Dezember erfolgen könnte, merkt die NYT an.

Die US-Regierung habe einen Vorkaufsvertrag über 1,7 Milliarden Packungen des Medikaments abgeschlossen. Diese einfache Pille habe in einer grossen klinischen Studie das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen durch SARS-CoV-2 bei Risikopersonen, die sie in den ersten Tagen der Infektion einnahmen, halbiert. Andere wohlhabende Länder würden sich beeilen, ihre eigenen Verträge auszuhandeln. Am Mittwoch habe das Vereinigte Königreich eine Vereinbarung über den Kauf von 480’000 Packungen bekanntgegeben, deren Genehmigung noch ausstehe.

Neben der Vergabe von Lizenzen an die acht indischen Herstellerfirmen für die Produktion von Generika von Molnupiravir führe Merck Gespräche mit dem Medicines Patent Pool, einer von den Vereinten Nationen unterstützten gemeinnützigen Organisation. Das wecke die Hoffnung, dass die einfache Behandlung in Ländern, in denen weiterhin eine grosse Zahl ungeimpfter Menschen an Covid-Infektionen sterben werde, allgemein zugänglich sein könnte, so die NYT weiter.

Experten für die Herstellung von Arzneimitteln weisen jedoch darauf hin, dass es «kritische Herausforderungen» gibt, wie zum Beispiel die Versorgung mit Rohstoffen, die behördliche Zulassung sowie finanzielle Investitionen, die dazu führen werden, dass das Medikament «in Omaha lange vor Simbabwe verfügbar sein wird».

Die Gates-Stiftung und Unitaid, die globale Gesundheitsagentur mit Sitz in Genf, würden an Massnahmen arbeiten, um diesen Prozess so schnell wie möglich zu gestalten, seitdem die Gespräche mit Merck darauf hindeuteten, dass die ersten Daten über die Wirksamkeit des Medikaments überzeugend waren.

Mark Suzman, der Geschäftsführer der Gates-Stiftung, sagte in einem Interview, es wäre «ein ungeheuerliches Ergebnis», wenn sich die Ungleichheiten beim Zugang zu Impfstoffen auf den Zugang zu Therapeutika ausweiten würden.

«Wir können Mittel einsetzen, die multilaterale Agenturen zum jetzigen Zeitpunkt nicht zur Verfügung stellen können, weil sie auf die Zulassung warten müssen, um den Herstellern einen Anreiz zu geben, jetzt mit der Produktion zu beginnen, damit wir einen Vorrat haben, der verteilt werden kann, wenn wir die Zulassung erhalten», sagte Suzman.

Die Generika von Molnupiravir würden von der WHO bewertet und eine Präqualifikation erhalten, den Genehmigungsstempel der globalen Organisation, der es den Ländern ermöglichen würde, den Kauf zu beschleunigen. Dennoch werde dieser Prozess Monate dauern, so Prashant Yadav, ein Experte für Lieferketten beim Center for Global Development. Es gebe nur wenige Lieferanten für den pharmazeutischen Wirkstoff des Medikaments und die Hersteller müssten davon überzeugt werden, ihre gefährdete Produktion ebenfalls hochzufahren.

Die Bemühungen der Gates-Stiftung könnten einen bedeutenden Unterschied machen, sagte Yadav, indem sie in eine Mengengarantie investiert und somit die Versorgung mit qualitativ hochwertigen aktiven pharmazeutischen Zutaten für jeden, der das Medikament herstellen will, besser gewährleistet.

Die Stiftung habe auch Forschungen darüber finanziert, wie der Herstellungsprozess von Medikamenten billiger und schneller durchgeführt werden könne, sagte Suzman. Dr. Yadav sagte, dass es unwahrscheinlich sei, dass einzelne Unternehmen solche Ausgaben selbst tätigen würden, und dass dies dazu beitragen würde, den Preis des Medikaments zu senken.

Wenn ein Land wie Simbabwe das Medikament genehmige und bestelle, hänge die Zeitspanne, bis es den Patienten zur Verfügung stehe, davon ab, wie viel weltweit produziert werde, so Suzman. «Es könnte Monate dauern, bis das Produkt überhaupt ausgeliefert wird», sagte er. «Um pragmatisch zu sein, denke ich, dass wir von sechs Monaten sprechen, bevor es jemand einnimmt, aber auch, sagen wir, bevor es in den Lagerhäusern eines Landes ist.»

Multilaterale Geber und nationale Regierungen sollten einen Vorrat an Molnupiravir in Erwägung ziehen, um die kontinuierliche Versorgung mit den Inhaltsstoffen des Medikaments zu gewährleisten, so Suzman weiter. Die Märkte für Therapeutika könnten unsicher sein: Wenn die Fallzahlen zurückgehen würden, könnten die Hersteller ihre Produktion drosseln, und das Medikament wäre bei einem Anstieg der Infektionen nicht verfügbar.

Zusätzlich zu den Verträgen, die Merck mit den indischen Unternehmen ausgehandelt habe, hoffe die Stiftung, Arzneimittelhersteller in anderen Teilen der Welt dazu anzuspornen, sich um Lizenzen zu bemühen, da sie sicher sein könnten, dass Gates ihr Risiko übernehmen werde. «Im Idealfall möchte man nicht, dass nur ein einziger Hersteller in einem einzigen Land dies tut, denn wir haben einige dieser Risiken gesehen», sagte Suzman.

Die Gates-Stiftung habe eine ähnliche Rolle bei dem Versuch gespielt, den Zugang zu Covid-Impfstoffen zu beschleunigen, indem sie ein 300-Millionen-Dollar-Geschäft mit dem Serum Institute of India abschloss, das die beschleunigte Produktion der Impfstoffe von AstraZeneca und Novavax ermöglichte. Während der zweiten Covid-Welle habe Indien jedoch monatelang die Ausfuhr von Impfstoffen verboten. Die Finanz- und Impfstoffspenden an Covax, die globale Einrichtung, die die Versorgung von Ländern mit niedrigem Einkommen sicherstellen soll, seien langsam und unregelmässig.

«Die Welt hat bei den Covid-Impfstoffen auf die harte Tour gelernt: Wenn wir nicht bereit sind, in Risiko- und Grossprojekte zu investieren, sobald vielversprechende Technologien auftauchen – und im Idealfall schon vorher –, dann wird es viel zu lange keinen gerechten Zugang geben, selbst wenn der Bedarf und die Nachfrage ausserordentlich klar sind», sagte Herve Verhoosel, Sprecher von Unitaid.

Kommentar Corona-Transition

Molnupiravir baut RNA-ähnliche Bausteine in das RNA-Genom des Virus ein. Wenn dieses genetische Material weiter repliziert wird, entstehen defekte RNA-Kopien, die verhindern sollen, dass sich das angebliche Virus ausbreitet. Doch was verursachen diese defekte RNA-Kopien sonst noch? Langzeitstudien gibt es dazu noch keine.

Die Studie mit Molnupiravir betrifft zudem ausschliesslich gesunde Personen, die jedoch mit einer symptomatischen, positiv getesteten Person zusammenleben.

Ein Artikel der Clinical Trials Arena macht darauf aufmerksam, dass es «anhaltende Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen von mutagenem Molnupiravir» gibt. In dem Artikel wird Ron Swanstrom, Professor an der University of North Carolina, Chapel Hill, zitiert, der im Januar die Frage stellte, «ob Molnupiravir in einen DNA-Vorläufer umgewandelt werden» und dann «in den Zellkern der Wirtszelle eindringen und zur Onkogenese führen» könnte.

In der Publikation Drug Discovery&Development stellt Brian Buntz fest, dass theoretisch mutagene Medikamente entweder Geburtsfehler oder Krebs verursachen können. Die Einschlusskriterien für die Phase-3-Studie mit Molnupiravir hätten von den Männern verlangt, dass sie keine Spermien spenden und sich verpflichten, entweder auf Sex zu verzichten oder zu verhüten. Frauen hätten nicht schwanger sein oder stillen dürfen.

Frauen im gebärfähigen Alter hätten sich zudem bereit erklären müssen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder ab Beginn der Studienintervention 28 Tage lang abstinent zu bleiben. Darüber hinaus hätten Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Medikamentendosis einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest vorweisen müssen.

Eine weitere Studie stellte fest, dass das Medikament möglicherweise die Mutagenese sowohl in der viralen RNA als auch in der Säugetier-DNA vorantreiben kann.

Die Menschen in armen Ländern brauchen kein Molnupiravir, sondern sauberes Wasser, Nahrung, Arbeit und allgemein bessere Lebensbedingungen. Dinge, die diesen Menschen durch westliche neoimperialistische Praktiken oft verweigert werden.