Die evidenzwidrige Modellierung der FDA zur Rechtfertigung der Impfung von 5-11-Jährigen
Die FDA hat den experimentellen Impfstoff von Pfizer für Kinder im Alter von 5 bis 11 zugelassen. Die Dosis für jüngere Kinder beträgt ein Drittel der Dosis für Personen ab 12 Jahren, wobei zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen verabreicht werden sollen. Brei der Anhörung durch den Ausschuss für Impfstoffe wurden Unterlagen von Pfizer und den Aufsichtsbehörden vorgelegt und die Bedenken mehrerer Wissenschaftler und Ärzte vorgetragen.
Die FDA hat nun ihre Argumentation zur Rechtfertigung des Beschlusses veröffentlicht. Die präsentierte Modellierung wird vielfach scharf als evidenz- und tatsachenwidrig kritisiert. Sie wird zum Beispiel von den sehr detaillierten Daten aus England widerlegt, wie die Hart Group erläutert.
In England befanden sich bis Mai 2021 291 Kinder mit einer Covid-Diagnose auf der Intensivstation. Etwas mehr als die Hälfte war unter 12 Jahre alt, und wenn man von einer gleichmäßigen Altersverteilung ausgeht, wären das weniger als 100 Patienten auf der Intensivstation im Alter von 5-11 Jahren im Laufe eines Jahres. Hochgerechnet auf eine Bevölkerung von einer Million Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren sind das 20 pro Million Kinder.
Die Tatsache, dass nur 30 % der Kinder, die mit Covid auf die Intensivstation „eingewiesen“ wurden, einen positiven Test hatten, bevor sie auf der Intensivstation ankamen, lässt Zweifel an der Zahl der echten Covid-Aufnahmen auf der Intensivstation aufkommen. Das Paediatric Intensive Care Audit Network (PICANet) sagt: „Diese Kinder sind möglicherweise nicht in erster Linie wegen Covid-19 auf der Intensivstation, sondern alle wurden entweder vor oder während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation positiv auf das Virus getestet.“
Die FDA behauptet, dass durch die Impfung zwischen 60 und 80 Einweisungen in die Intensivstation pro Million Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren in nur sechs Monaten verhindert werden könnten. Das wären 120 bis 160 im Laufe eines Jahres oder 6- bis 8-mal mehr Einweisungen als im Vereinigten Königreich zu verzeichnen waren.
Um zu einer solchen Schlussfolgerung zu gelangen, müssen die folgenden Annahmen getroffen werden:
- Es gibt keine natürliche Immunität bei den Kindern, die sich infiziert haben.
- Es gibt keine Übertragung von Infektionen auf Kinder im Krankenhaus, die bereits aus einem anderen Grund krank sind.
- Kinder mit Komorbiditäten sind nicht stärker gefährdet als gesunde Kinder.
- Durch die Impfung kann die überwiegende Mehrheit der Einweisungen auf die Intensivstation verhindert werden.
- Es gibt kein Nachlassen der Wirksamkeit bei Kindern.
Diese Annahmen sind so extrem, dass es fahrlässig, wenn nicht gar betrügerisch ist, die Daten auf diese Weise zu präsentieren, um für die Impfung gesunder Kinder zu plädieren.
Das britisch Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) war bei seinen Annahmen vorsichtiger. Sie führten eine Berechnung durch, die nur das Risiko für ansonsten gesunde 12- bis 17-Jährige schätzte. (Ein gesundes Kind, das wegen einer anderen Ursache, z. B. einer Hirnhautentzündung, in die Intensivstation eingeliefert wird und sich dann im Krankenhaus mit Covid infiziert, würde als vermeidbare Covid-Einweisung gezählt werden). Sie kamen zu dem Schluss, dass die Verabreichung einer Dosis an alle 2,7 Millionen 12- bis 15-Jährigen in England 7 Einweisungen gesunder Kinder in die Intensivstation verhindern könnte. In Anbetracht der Risiken der Impfung waren sie daher der Ansicht, dass sie die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfehlen können.
Die FDA vergleicht das von Covid ausgehende Risiko mit dem Risiko einer Myokarditis. Selbst nach ihren eigenen Zahlen liegt das Risiko einer Intensivpflegeeinweisung für Männer aufgrund einer Myokarditis nach der Impfung in der gleichen Größenordnung wie die angeblich verhinderten Intensivpflegeeinweisungen. Die Studie des Deutschen Herzzentrums Berlin (DHZB) hat allerdings gezeigt, dass es durch Covid kein Myocarditis Risiko gibt.
Es ist schwer zu erkennen, wie die FDA-Kriterien für eine Notfallzulassung erfüllt werden sollen:
„Der bekannte und potenzielle Nutzen des Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung der identifizierten schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder des identifizierten lebensbedrohlichen Zustands verwendet wird, überwiegt die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts“.
Das Risiko einer Myokarditis wird mit 1 zu 10.000 angegeben, wobei ein Drittel der Patienten intensivmedizinisch behandelt werden muss. Es ist nicht ungewöhnlich, dass das Risiko einer unerwünschten Wirkung eines Arzneimittels im Laufe der Zeit höher wird, auch weil die Aufmerksamkeit auf das Problem gelenkt wird und es genauer gemessen wird. Das öffentliche Gesundheitswesen von Ontario schätzt das Risiko pro Million Einwohner höher ein, wenn man das Risiko nach der ersten Dosis zum Risiko nach der zweiten Dosis addiert, wobei die Rate in jüngeren Altersgruppen erheblich höher ist. Beispielsweise wird die Rate nach der zweiten Dosis von Pfizer bei Männern im Alter von 12 bis 17 Jahren auf 92 pro Million geschätzt, während sie bei Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren bei 43 pro Million liegt. Es ist sehr wahrscheinlich, dass ein Risiko von 1 zu 10.000 für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren unterschätzt wird. Die längerfristigen Auswirkungen der Myokarditis wurden ebenso wenig berücksichtigt wie die Frage, wie sich die Vorbereitung des Immunsystems durch die Impfung auf die Myokarditis-Raten bei den Kindern auswirkt, die dann mit dem Virus in Berührung kommen. Mit den Worten der FDA:
„Es liegen noch keine Informationen über mögliche Langzeitfolgen und Ergebnisse bei den betroffenen Personen vor, oder ob der Impfstoff anfänglich mit einer subklinischen Myokarditis in Verbindung gebracht werden könnte (und wenn ja, was sind die Langzeitfolgen).“
Das FDA-Papier endet mit dem Hinweis, dass eine 5-Jahres-Studie beginnen wird „zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs, der Risikofaktoren, des Abklingens, der Langzeitfolgen und der Lebensqualität bei Kindern und jungen Erwachsenen <21 Jahren mit akuter Myokarditis/Perikarditis nach Impfung.“
Myokarditis ist nicht die einzige unerwünschte Reaktion, der geimpfte Kinder ausgesetzt sein können. Während der Schweinegrippe-Epidemie, an der in England 70 Kinder gestorben sein sollen, wurde der Impfstoff Pandemrix vom Markt genommen, als sich herausstellte, dass er bei einem von 50.000 Empfängern Narkolepsie verursachte. In Anbetracht der Tatsache, dass in der Altersgruppe der 5- bis 14-Jährigen nur 20 Kinder „mit“ Covid gestorben sind, von denen die meisten schwerwiegende Begleiterkrankungen hatten, gibt es angesichts der bekannten Risiken von Nebenwirkungen einfach kein vernünftiges Argument für die Impfung dieser Altersgruppe.
Im übrigen bin der Meinung, dass alle Maßnahmen sofort aufgehoben werden müssen. Statt in Impfung und Tests muss in Prophylaxe und Frühbehandlung investiert werden. Damit werden die Menschen nicht nur gegen Covid, sondern auch gegen andere Infektionen geschützt und Krankheit und Todesfälle vermieden.
Bildnachweis: „iStock.com“/Drazen Zigic
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