Der Effekt der Impfung auf schwere Verläufe ist völlig irrelevant

Für Comirnaty wurde in der Placebo-kontrollierten Studie ein kleiner Vorteil auf die Inzidenz von schweren Verläufen beobachtet. Dies ist rein statistisch begründet. Vergleicht man dies mit den schweren Nebenwirkungen, dann erscheint dieser geringe Vorteil sehr teuer erkauft. Betrachtet man schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Tod, hatte die Impfung selbst damals keinen Vorteil. Dies kann mit größerem Abstand zur Situation von 2020 nur noch schlechter werden.

Von Gastautor Dr. Hans-Joachim Kremer

Jetzt noch so „olle Kamelle“ vorholen und neu betrachten? Ja! Weil sowohl die Boosterkampagne, Omikron sowie zahlreiche Studien eine neue Betrachtung von Nutzen und Risiken der Impfung erforderlich machen, und zwar unabhängig von den Millionen spontan gemeldeten Verdachtsfällen. Ich nehme diese Neubewertung hier auf Basis der Daten der Placebo-kontrollierten Studie von Pfizer-BioNTech vor.

Warum setzte ich den Fokus auf Comirnaty, den Impfstoff von Pfizer-Biontech? Dazu liegt die größte und letztlich wohl auch beste Placebo-kontrollierte Studie vor. Solche Studien sind immer die beste Basis für eine Bewertung von Nutzen und Risiken. Dagegen sind Beboachtungsstudien (z.B. die aus Israel) fast immer voll von Bias (Neigung), zumal durch Regelsetzung (wen zählt man und wen nicht). Außerdem erscheinen die Risiken bei allen anderen in Mitteleuropa genutzten Corona-Impfstoffen noch höher, ohne dass deren Nutzen in relevantem Ausmaß größer wäre.

Inzwischen kann keine Rede mehr davon sein, dass die Schutzwirkung der Covid-19-Impfungen nachhaltig wäre. Denn bei einer nachhaltigen Wirksamkeit wären weder Boosterkampagne noch Impfzwänge nötig.

Erst recht gilt dies im Hinblick auf Omikron. Dies mag bei Omikron noch andere Gründe haben, aber auch Chemie und Biologie der Coronaviren lassen eine nachlassende Wirkung plausibel erscheinen: Die RNA von Coronaviren ist chemisch viel weniger stabil als eine DNA und neigt daher zu hohen Mutationsraten; die Evolution trimmt dann solche Atemwegsviren in Richtung hoher Übertragbarkeit und niedriger Letalität, bzw. immer weiter weg vom ursprünglichen Wuhanvirus.

Eigentlich entspricht dies genau der Erfahrung mit Influenzaviren und Influenza-Impfungen. Warum wohl wird der Markt jedes Jahr auf’s Neue mit aktuellen Influenza-Impfstoffen beglückt? Auch Influenzaviren sind RNA-Viren.

Wenn also der Nutzen der Impfung zunehmend in Frage steht, dann muss auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewertet werden. Das offensichtliche Fehlen einer nachhaltigen Schutzwirkung macht bestimmte Vergleiche nun wieder oder erst recht sinnvoll.

Auch viele Anhänger der Covid-19-Impfungen geben inzwischen zu, dass diese nicht gut vor Ansteckung und Weitergabe der Infektion schützen. Ein Kern-Narrativ war und ist aber, dass die Impfungen wenigstens vor einem schweren Verlauf schützen. Das hörte man nun schon seit Monaten. In letzter Zeit schien es sogar so, dass selbst überzeugte Impfkritiker diesen Effekt einräumten. Zurecht? Ist der Effekt auf schwere Verläufe relevant?

Schwere Verläufe

In der Tat gab es vor allem jene Analyse aus der Placebo-kontrollierten, „pivotalen“ Pfizer-Biontech-Studie [1.], in der severe Covid-19 (also schwere Verläufe von Covid-19) ausgewertet wurden (Tabelle 1) und in der man einen ‚signifikanten‘ Unterschied fand. Der p-Wert für severe Covid-19 (oberste Zeile in Tabelle 1) betrug 0.0116 (Fisher Exact Test, 2seitig), also unter der magischen 5% Marke, aber deutlich über der Ioannidis-Empfehlung von 0,5%. Wegen des Multiplizitätsproblems (es wurden ja zahlreiche Vergleiche angestellt) sollte man hier eigentlich das strengere Kriterium gelten lassen, aber sei’s drum: Ein Trend war wohl gegeben. Zumal es dafür eine logische Erklärung gibt.

Übrigens betrugen die entsprechenden Zahlen in der ansonsten von Pfizer-Biontech bevorzugten per-protocol-Analyse nur 1 (Comirnaty) zu 3 (Placebo). Das ist derart weit weg von statistischer Signifikanz, dass sich ein Test erübrigt. Auch hier wieder ein Beispiel von „Cherry Picking“. Ich aber möchte meiner Linie treu bleiben, und die heißt: Jede Auswertung möglichst nah an „all randomised“ bzw. „intention to treat“, egal welche Variable ausgewertet wird.

Quelle: [1], Table 31 und 40, sowie eigene Berechnungen.

Die logische Erklärung hat nichts, aber auch gar nichts mit Medizin, Physiologie oder Immunologie zu tun, sondern allein mit Mengenlehre und Statistik. Denn was hat man für diese Auswertung gemacht? Aus den deutlich größeren Zahlen zur wichtigsten Analyse (first occurrence of Covid-19, ausgewertet nach dem intention to treat Prinzip, Tabelle 1 mit any Covid-19 ausgewiesen), also den 50 Teilnehmern der Aktivgruppe bzw. den 275 der Placebogruppe mit Covid-typischen Symptomen und einem positiven PCR-Test, hat man alle Teilnehmer herausgefiltert, bei denen die Erkrankungen nach bestimmten Kriterien als severe bewertet wurden (Details zu den Kriterien im Anhang-schwere-Covid-Verläufe-2022-02-03).

In der Regel werden Fälle nach einem 3er Schema „mild“, „moderate“ (mäßig) und „severe“ (schwer) bewertet. Normalerweise sind schwere Fälle viel seltener als die der anderen Klassen. In der riesigen Datenbasis jener Studie waren die wesentlichen systemischen Nebenwirkungen auch dementsprechend verteilt; so schwankte der Anteil der schweren Fälle zwischen 4,4% (bei Gelenkschmerzen, „joint pain“) und 7,8% (bei Müdigkeit, „fatigue“) nach Comirnaty (siehe Tabelle 5 im Anhang). Das unter Tabelle 1 gezeigte Konfidenzintervall für die Inzidenz von severe Covid-19 umschließt diese Werte ganz locker.

Da aber ein eindeutiger Effekt auf any Covid-19 gefunden wurde (siehe Tabelle 1, p = 0), war es naheliegend, dass in der Teilmenge severe Covid-19 ebenfalls ein Unterschied zu finden war; Glück für Pfizer-BioNTech: Der p-Wert (0.0116) für den Unterschied erschien auch – unter oben gemachter Einschränkung – statistisch signifikant.

Wichtig ist auch immer der Blick auf die Effektstärke. Bei any Covid-19 betrug die absolute Risikoreduktion (ARR) lediglich 1,04%, bei severe Covid-19 aber nur mehr 0,04%. Eine Idee von der Bedeutung derart geringer Effektstärke vermittelt Abb. 2 im Anhang.

Man muss hier unbedingt betonen, dass diese Placebo-kontrollierte Studie im Wesentlichen im Herbst 2020 lief. Ob die damalige Effektstärke auf neuere Varianten wie Delta oder gar Omicron übertragbar ist, ist zumindest unklar.

• Comirnaty schützte im Herbst 2020 definitiv vor Covid-19 und daher wohl auch vor schwerem Covid-19, vulgo schwerem Verlauf.

• Diese Schutzwirkung betraf im Wesentlichen milde und mäßig-schwere Verläufe, d.h. Verläufe, die nicht behandlungsbedürftig waren.

• Die Schutzwirkung vor schwerem Covid-19 war so gering, dass sie nur mit gigantischer Populationsgröße detektierbar war.

• Es ist gewagt, davon auf spätere Corona-Welle bzw. Varianten zu schließen.

Was bedeutet diese Schutzwirkung?

Zunächst dies: Alle 10 Fälle (1+9 severe Covid-19) wurden wegen clinical signs indicative for severe systemic illness1 als severe klassifiziert. Es gibt leider keinen Hinweis darauf, ob alle Fälle auch zu einer Krankenhauseinweisung führten. Ich nehme dies einmal an; dies ergäbe ja auch den maximalen Unterschied zum Placebo. Drei der Teilnehmer der Placebo-Gruppe wurden zudem auf Intensivstation aufgenommen; 0 zu 3 ist aber keinesfalls statistisch signifikant.

In klinischen Studien gilt die Regel, alle Krankenhauseinweisungen, die dort zu wenigstens einer Übernachtung führen, als serious adverse event (SAE) (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) zu werten. Daneben können andere Ereignisse wie Tod oder dauerhafte Behinderung zur Klassifizierung serious führen (siehe Anhang). Quantitativ relevant sind allerdings nur die Krankenhauseinweisungen.

Egal; ob man 1 zu 9 oder 0 zu 3 (Intensivaufnahme) zählt – die Impfung hätte doch wenigstens einen kleinen Vorteil bei der Inzidenz der SAE haben sollen, denn jene 10 wurden regelkonform mitgezählt. Das Ergebnis war allerdings umgekehrt: Sowohl für serious adverse events als auch ganz allgemein für severe adverse event gab es keinerlei Vorteil für Comirnaty (Tabelle 2).

Quelle: [1], Table 51, sowie eigene Berechnungen.

Also, dem von 9 auf 1 Fall vermindertem Risiko, schweres Covid-19 zu erleiden, stand ein von 139 auf 240 Fälle erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse gegenüber; beide Unterschiede würden von vielen als statistisch signifikant gewertet, auf alle Fälle haben beide Unterschiede ein ähnliches Signifikanzniveau.

Dieses über beide Perspektiven unentschiedene Ergebnis trat auch bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auf. Das numerisch für die Impfung ungünstige Verhältnis von 126 (Corminaty) zu 111 (Placebo) macht es aussichtlos, dass die Impfung jemals unterm Strich besser sein könnte. Außerdem ist essentiell, dass man bei Personen mit schwerwiegenden Ereignissen nicht mehr über klinische Relevanz diskutieren muss; die ist gegeben.

• Die Inzidenzen von schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen schließen einen Nettonutzen der Impfung aus.

Teuer erkaufter Nutzen

Allerdings ist der direkte Vergleich der Zahlen von severe Covid-19 zu severe adverse events unausgewogen, denn Covid-19 Symptome wurden durch eine routinemäßige, spezifische Bewertung vor, das heißt, dass jeder Teilnehmer ein elektronisches Tagebuch (in der Regel auf seinem Smartphone) führte, das ihn aufforderte, nach Symptomen von Covid-19 zu fahnden, diese dort zu dokumentieren und gegebenenfalls das Prüfzentrum für einen PCR-Test aufzusuchen. Dies ist ein übliches und sinnvolles Vorgehen, denn schließlich wollte man ja keinen Fall von Covid-19 übersehen. Das lag im dringendsten Interesse der Sponsoren, also Pfizer-BioNTech.

Ein Teil der Teilnehmer, nämlich nur 4.108 (Comirnaty) und 4.104 (Placebo) bzw. fast 20% aller randomisierten, wurde aufgefordert, zusätzlich bestimmte potenzielle Nebenwirkungen zu bewerten. Diesbezüglich lag also ebenfalls eine routinemäßige, spezifische Bewertung vor. Demgegenüber stellt die gewöhnliche Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (adverse events, AE), eine unspezifische Befragung des Teilnehmers (etwa: „sind irgendwelche Ereignisse zu berichten“) dar, die zu einer niedrigeren Inzidenz führt. Immerhin ist die Inzidenz in AE-Beobachtungen von klinischen Studien wegen des umfangreichen Monitorings viel höher als in Beobachtungsstudien, und erst recht höher als aus Spontanmeldungen (unsolicited reporting).

So klagten 2.585 bzw. 63% der Teilnehmer in der routinemäßigen, spezifischen Bewertung nach irgendeiner der beiden Comirnaty-Impfungen über Müdigkeit (fatigue) (Details im Anhang), während in der gewöhnlichen AE-Dokumentation nur 1.145 (5,3%) aller Empfänger (21.621) einer Comirnaty-Injektion dies berichteten [2.]. Die Meldungen aus der routinemäßigen, spezifischen Bewertung wurden gemäß den Regeln der klinischen Forschung nicht in die Auswertung der AEs übertragen oder darin übernommen. Allerdings hätte man den Nenner für diese AEs um jene rund 4.000 Beobachtungen pro Gruppe reduzieren oder entsprechende Anmerkungen in den Tabellen vornehmen sollen. Mindestens ein Schönheitsfehler.

Jedenfalls dürfte es sinnvoller sein, die Beobachtungen zu den Fällen von Covid-19 (zur Wirksamkeit) jenen aus der routinemäßigen, spezifischen Bewertung gegenüber zu stellen (Abb. 1). Da zeigt sich, dass die geringen Effekte auf Covid-19 sehr teuer erkauft wurden. Die Inzidenzen von schwerem Covid-19 sind nämlich in dieser Darstellung kaum sichtbar (rotes Oval). Die Inzidenzen der Nebenwirkungen überwiegen ausnahmslos und ausnahmslos eindeutig. Es ist unbekannt, ob die gleichen oder verschiedene Individuen diese Nebenwirkungen in dieser Ausprägung verspürten. Ich würde von einer gewissen, aber nicht totalen Überlappung ausgehen.

1. Inzidenzen in der pivotalen Pfizer-Biontech-Studie
   
   Gezeigt sind die Inzidenzen aus der routinemäßigen, spezifischen Bewertung nach „any dose“ zu systemischen Nebenwirkungen sowie zu Covid-19 (rotes Oval). Bei der vorliegenden Fragestellung, ob sich die Impfung im Hinblick auf das Nutzen-RisikoVerhältnis lohnt, sollten die blauen mit blauen und roten mit roten Säulen verglichen werden.
   
   Detail dazu im Text und im Anhang. Zu deutschen Begriffen siehe Tabelle 3.

Eine noch bessere Gegenüberstellung zur Frage, wie teuer der Effekt auf Covid-19 erkauft wurde, zeigt folgende Tabelle. Da ja die Nenner aus den beiden obigen Beobachtungen völlig unterschiedlich waren, musste ich entweder von Covid-19 runterrechnen oder von den Nebenwirkungen hochrechnen. Da die Zahlen für die systemischen Nebenwirkungen fast alle hoch waren, war die Hochrechnung naheliegender. Also wurden die Prozentangaben zu den Nebenwirkung von den rund 4.100 im Nenner auf die rund 21.300 randomisierten Teilnehmer je Gruppe hochgerechnet (extrapolated, Tabelle 3).

Daraus ergibt sich: Um 8 Fälle von schwerem Covid-19 zu vermeiden (Teilnehmer zu schützen), müssen rund 760 Personen schwere Nebenwirkungen, vor allem Müdigkeit, in Kauf nehmen, rund 300 schwere Kopfschmerzen und rund 150 schwere Gelenkschmerzen.

Im Prinzip ähnlich sieht es aus, wenn man nur auf milde und mäßig-schwere Verläufe schaut. Betrachtet man Verhältniszahlen (z.B. schwere Müdigkeit zu schwere Covid-19) liegen die schwere Ausprägungen sogar fast immer ungünstiger als mild/mäßige Verläufe.

Nimmt man die Fälle von milden bis mäßig-schwerem Covid-19, bei denen in dieser Studie etwa 217 vermieden (geschützt) wurden, sieht die Sache keinesfalls besser aus. Jenem „Gewinn“ von 217 stehen 3.000 bis 5.000 Fälle von ähnlichem Schweregrad gegenüber.

Dies bedeutet, dass für 1 vermiedenen milden oder mäßig-schweren Covid-19-Fall 14 bis 23 Fälle von gleich schweren systemischen Nebenwirkungen in Kauf genommen werden müssen. Für einen vermiedenen schweren Covid-19-Verlauf müssen 18 bis 94 schwere Nebenwirkungen in Kauf genommen werden.

• Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty ist extrem ungünstig.

Überlappende Nebenwirkungen

Neben den drei oben analysierten Nebenwirkungen Müdigkeit, Kopfschmerzen und Gelenkschmerz wurden bei in der routinemäßigen, spezifischen Bewertung auch Fieber (fever), Schüttelfrost (chills) und Muskelschmerzen (muscle pain) bewertet. Diese Anzeichen bzw. Symptome wurden allerdings auch als mögliche Symptome von Covid-19, die dann einen PCR-Test erzwangen, von allen Teilnehmern bewertet. Zu diesen Ereignissen lagen sowohl Angaben aus der routinemäßigen, spezifischen Bewertung, als auch aus der normalen Beobachtung unerwünschter Ereignisse (adverse events, AE) vor.

Darüber hinaus wurden noch die folgenden Symptome als Zeichen von Covid-19 gewertet, wenn der nach folgende PCR-Test positiv war: Husten (cough), Kurzatmigkeit (shortness of breath), Geschmacks- oder Geruchsverlust (loss of taste or smell), Halsschmerzen (sore throat), Durchfall (diarrhea) und Erbrechen (vomiting). Zu diesen Ereignissen lagen nur Angaben aus der normalen Beobachtung derAE vor.

Bei AE-Beobachtungen muss man stets von einer verminderten Melderate ausgehen. Dies zeigt das oben erwähnte Beispiel von Müdigkeit (63% gegen 5,3%) wie auch folgende Übersichtstabelle. Im oberen Abschnitt waren die Unterschiede ähnlich denen zu Müdigkeit, Kopfschmerzen und Gelenkschmerz, im unteren Abschnitt waren die Unterschiede wesentlich kleiner; mutmaßlich aufgrund der Art der Befragung (spezifisch gegen unspezifisch). Mit Ausnahme von Durchfall und Erbrechen waren alle Unterschiede eindeutig statistisch signifikant. Mithin sollte man keinen Term der unteren Hälfte als Nebenwirkung der Impfung ansehen.

Ein gewisser Vorteil für die Impfung zeigte sich nur auf Husten (cough), Kurzatmigkeit (shortness of breath), Geschmacks- oder Geruchsverlust (loss of taste or smell) und Halsschmerzen (sore throat). Der größte Vorteil, gemessen als Differenz der Inzidenzen, bestand bei Husten (Reduktion um 0,74%). Selbst bei der geringsten Differenz im oberen Panel (Muskelschmerzen) noch ein Anstieg um 3,66% bzw. 21,4% vor. Also steht ein vermiedener Fall von Husten 5 (auf Basis der AE-Fälle) oder gar 29 Fälle (auf Basis der spezifischen Dokumentation einschließlich Hochrechnung) von durch die Impfung hervorgerufenen Muskelschmerzen gegenüber. Wegen des problematischen Vergleichs von routinemäßigen, spezifischen Bewertungen (Covid-Symptome) und unspezifischen Befragungen (AE) dürfte die Schutzwirkung vor den Covid-Symptomen mit den roten Differenzenvermutlich noch überschätzt sein.

• Selbst auf Symptome von Covid-19 hat die Impfung nur einen marginalen Vorteil, bei vielen Symptomen sind Geimpfte eindeutig im Nachteil.

Sonstige Nebenwirkungen

Zu den bekannten systemischen Nebenwirkungen kommen ja noch lokale Nebenwirkungen hinzu. Von denen sind Schmerzen an der Injektionsstelle (abgesehen vom eigentlichen Stich) die prominentesten. Dazu kommen noch Erythema, Schwellungen, Jucken, lokale Erwärmung und Ödeme. Zweifellos verschieben die lokalen Nebenwirkungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiter zu Ungunsten der Impfung.

Es kommt aber noch eine Reihe systemischer Nebenwirkungen hinzu. Die folgenden waren ‚signifikant‘ (p <0.052) häufiger nach Comirnaty als nach Placebo [2.]:

• Asthenia (Schwäche, Schlappheit)***

• Body temperature increased (erhöhte Körpertemperatur)***

• Decreased appetite (Appetitlosigkeit)***

• Hyperhidrosis (übermäßiges Schwitzen)***

• Influenza-like illness (grippaler Infekt)***

• Insomnia (Schlaflosigkeit)***

• Lethargy (Lethargie)***

• Lymphadenopathy (schmerzhafte Lymphknotenschwellung)***

• Malaise (Unwohlsein)***

• Migraine (Migräne)***

• Muscular weakness (Muskelschwäche)***

• Night sweats (Nachtschweiß)***

• Pain (Schmerzen, nicht näher lokalisiert)***

• Pain in extremity (Schmerzen in den Extremitäten)***

• Axillary pain (Achselschmerzen)*

• Erythema (Erythem, lokale Errötung)*

• Feeling hot (Gefühl von heiß)*

• Flushing (großflächige Errötung)*

• Iron deficiency anemia (Eisenmangelanämie)*

• Joint dislocation (Gelenkverrenkung)*

• Muscle spasms (Muskelkrämpfe)*

• Vaccination complication (Impfzwischenfall, nicht näher beschrieben)*

* p zwischen 0.05 und 0.01

(** p zwischen 0.01 und 0.005)

*** p < 0.005

Des Weiteren deuteten die Zahlen [2.] ein mögliches Signal für Nebenwirkungen in den übergreifenden System Organ Class(es) (SOC) „Ear and Labyrinth Disorders“, „Endocrine Disorders“ und „Hepatobilliary disorders“ an, p jeweils < 0.05 aber >0.01. Ein bestimmter dafür verantwortlicher Term war nicht zu erkennen.

Seltener nach Impfung trat nur ein Term auf:

• Acute sinusitis (akute Sinusitis)*, 1 Comirnaty und 7 Placebo

Bemerkenswert ist ferner, dass die SOC Atemwegserkrankungen und ähnliches mit 187 zu 169 numerisch häufiger nach Comirnaty war. In einer Pandemie bzw. bei einem dagegen wirksamen Impfstoff hätte es eher anders herum sein sollen.

Ansonsten muss natürlich auf die lange Liste der Verdachtsfälle auf schwere und schwerste Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen durch die Covid-19-Impfungen verwiesen werden. Insbesondere auf die zahlreichen Fälle von Myo- oder Perikarditis, thrombotische, neurologische oder immunologische Ereignisse. Die überwiegende Mehrzahl davon dürfte schwerwiegend gewesen sein. Hinzu kommen die jüngst veröffentlichte Risikoerhöhung in Sachen Krebs, die wie auch die „-itis“-Fälle mindestens eine Störung der Immunantwort, meines Erachtens aber eine erhöhte Infektanfälligkeit reflektieren.

• Diese Nebenwirkungen der Impfung können eigentlich nur bei maßloser Angst vor Covid-19 in Kauf genommen werden.

Naheliegende Einwände

Die Impfung sollte ja über längere Zeit schützen, die Impfnebenwirkungen sollten aber nur anfangs auftreten. Tatsächlich wurden alle oben genannten Nebenwirkungen im engen zeitlichen Zusammenhang zur Impfung gemeldet. Das liegt schon an der begrenzten Nachbeobachtungzeit jener Studie. Aber auch am grundsätzlichen Problem: Nur unter kontrollierter Langzeitbeobachtung könnte später Nebenwirkungen statistisch auffallen (mehr dazu weiter unten). Wir wissen auch längst, dass die Schutzwirkung nach rund 4 Monaten erheblich nachlässt und nach rund 6 Monaten praktisch nicht mehr vorhanden ist. Genau das war, zumindest offiziell, ja auch der Grund für die Boosterkampagne.

Würde man die Beobachtungszeit für Covid-19 also von den etwa 2 Monaten wie in den obigen Zahlen auf 4 oder 6 Monate erhöhen, würde das nichts Nennenswertes am skizzierten Ungleichgewicht ändern. Allerdings ist denkbar, dass die Pfizer-Biontech-Studie im Wesentlichen im Herbst 2020 vor einer größeren „Welle“ lief. Die Impfung hätte zu anderen Zeiten vielleicht mehr Nutzen gezeigt. Vielleicht!

Ein Einwand könnte sein, dass es bei der Impfung um schwere Verläufe ginge. Was denn: schwere oder schwerwiegende? In der klinischen Forschung werden diese Attribute normalerweise streng getrennt. Wenn es wirklich darum gegangen wäre: Warum wurde das nicht als primärer Endpunkt definiert? Und warum wohl wurde dies dann nicht umfassender analysiert?

Allerdings könnte man auch hier wieder auf die Komponente Beobachtungsdauer verweisen. Vielleicht würden die SAE wegen Covid-19 in der Placebogruppe ja zunehmen, die in der Comirnatygruppe aber stabil bleiben. Die brauchbare Antwort gibt die „Langzeitbeobachtung“ aus jener Studie her. Bei einer Nachbeobachtungszeit von im Mittel etwa 4 bis 5 Monate kamen 268 SAE in jeder der beiden Gruppen zusammen [3., dort Seite 22]. In jener Zeit, also zwischen Dezember 2020 und März 2021 sollten die meisten vermeidbaren schwerwiegenden Covid-19-Fälle erfasst worden sein. Also sticht auch dieses Argument nicht. Ein Vorteil der Impfung auf schwerwiegende Ereignisse ist insgesamt nicht erkennbar; allenfalls dann, wenn man sich einseitig auf Covid-19 kapriziert. Genau das kann ich aber aus Verbrauchersicht nicht einsehen, aus Herstellersicht natürlich schon. Übrigens wurden in dieser Langzeitnachbeobachtung 21 Tote in der Comirnatygruppe und 17 in der Placebogruppe gezählt [3.]. Auch wenn dies kein signifikanter Unterschied ist: Dies Zahlen belegen, dass ein Vorteil für Geimpfte ausgeschlossen werden kann.

Ein starkes Argument gegen einen relevanten Netto-Langzeit-Schutz geben aber meines Erachtens Pfizer-BioNTech, wie übrigens auch Moderna, selbst: Warum haben diese Firmen denn wohl die Langzeitnachbeobachtung ihrer Placebo-kontrollierten Studien im März 2021 abgebrochen? Wobei die Verben torpedieren oder sabotieren wohl deutlich angemessener für dieses Verhalten wären. Die Firmen erlaubten bzw. mutmaßlich ermunterten Placebo-Teilnehmer nämlich zur echten Impfung. Dies stellte einen krassen Verstoß gegen die Vorgaben von FDA und EMA dar. Hätten sich diese Firmen einen Netto-Schutz-Effekt versprochen, hätten sie die Nachbeobachtung mit Sicherheit nach Plan fortgesetzt.

Zu guter Letzt dürfte ein Lauterbach noch das Argument „Long Covid“ ziehen. Dies ist aber die Flucht in die Unbeweisbarkeit. Denn nach allem, was bislang dazu bekannt ist, konnte ein spezifisches und eindeutig auf Corona-Infektion zurückführbares Langzeit-Krankheitsbild nicht verifiziert werden. Und das heißt, dass solche Fälle, so es die wirklich in diesem Sinne geben sollte, eine völlig vernachlässigbare Menge darstellen, die zudem gegen die vermutlichen Langzeitrisiken der Impfungen abgewogen werden müssten.

Fazit

In der damaligen Umgebung, also noch recht nahe am „Wuhanvirus“, war die Wirksamkeit von Comirnaty nur marginal und von klinisch höchst fragwürdiger Relevanz. Mittlerweile ist eindeutig, dass Comirnaty keine Langzeit-Wirksamkeit besitzt. Also ist es sinnvoll, die damalige Wirksamkeit gegen die damalige Verträglichkeit, oder besser Unverträglichkeit, abzuwägen. Das Ergebnis ist eindeutig: Die Nebenwirkungen und Risiken der Impfung können eigentlich nur bei maßloser Angst vor Covid-19 in Kauf genommen werden. Bei nüchterner Betrachtung ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis eindeutig ungünstig.

Dr. Hans-Joachim Kremer verfügt über mit jahrzehntelanger Erfahrung in der klinischen Forschung und ist als freiberuflicher Medical Writer tätig.

Vielen Dank an Ralph-Rainer Welzel und Jens Walter für die sorgfältige Durchsicht des Manuskripts.

Referenzen

1. Abschlussbericht (Clinical Study Report) von Pfizer-Biontech, m5351-c4591001-final-analysis-interim-p-csr-body.pdf, gezogen von https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

2. m2.7.4 Summary of Clinical Safety BNT162b2, darin Table 10
   
   m274-summary-clin-safety.pdf, gezogen von https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

3. November 8, 2021 Summary Basis for Regulatory Action – Comirnaty
   
   https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty

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