Impfstoffsicherheitsbedenken aufgrund der engen Beziehung zwischen BioNTech und deutscher Regulierungsbehörde entfacht

Zwei der Folien, die von den deutschen Chemieprofessoren Gerald Dyker und Jörg Matysik in ihrem mittlerweile berühmten Interview zur variablen Toxizität verschiedener Chargen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs verwendet wurden, wurden weltweit gesehen: (1) das Diagramm aus der dänischen Studie, das enorme Unterschiede in der Toxizität zwischen den „blauen“, „grünen“ und „gelben“ Chargen zeigt; und (2) ihre eigene Tabelle, die eine nahezu durchgehende Spalte von „Neins“ zeigt, was darauf hinweist, dass der verantwortliche Regulator, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland, die scheinbar harmlosen „gelben“ Chargen nicht einer Qualitätskontrolle unterzogen hat. Es war diese letzte Entdeckung – und nicht die heiß diskutierte dänische Studie an sich -, die Prof. Dyker zu dem Schluss führte, dass die gelben Chargen möglicherweise „so etwas wie Placebos“ sein könnten. Aber auch die dritte Folie aus dem Interview verdient es, besser bekannt zu sein, da sie die Aufmerksamkeit auf einen entscheidenden Aspekt dieser Geschichte lenkt, der fast vollständig im Lärm und der Wut der versuchten „Entlarvungen“ der Placebo-Hypothese untergegangen ist: nämlich die Beziehung zwischen dem Regulator, dem Paul-Ehrlich-Institut, und dem Hersteller, dem deutschen Unternehmen BioNTech. Es liegt auf der Hand – und das ist wirklich alles, was Prof. Dyker in seinen angeblich kontroversen Äußerungen in dem Interview tat -, dass die Beobachtung, dass der Regulator die vermeintlich harmlosen Chargen nicht genau getestet hat, auf Unregelmäßigkeiten hindeutet, als ob er im Voraus wusste, dass die Chargen harmlos waren und daher keine Qualitätskontrolle benötigten. Es legt nahe, dass das PEI mit dem Hersteller zusammengearbeitet hat, um ein verfälschtes Produkt – vielleicht sogar in diesem Fall ein Pseudo-Produkt – auf den Markt zu bringen. Es muss betont werden, dass der Hersteller hier genau das deutsche Unternehmen BioNTech ist. BioNTech ist rechtlich der Hersteller des sogenannten Pfizer-BioNTech-Impfstoffs, nicht sein bekannterer amerikanischer Partner Pfizer. Pfizer ist ein Auftragnehmer, der (einige) Herstellungstätigkeiten im Auftrag von BioNTech durchführt. Dies wird auf dem Etikett des Impfstoffs deutlich angegeben. (Siehe unten, zum Beispiel, und für weitere Beispiele und eine Diskussion hier.) Es ist wichtig zu beachten, dass BioNTech in der EU auch direkt zur Lieferkette beiträgt, indem es den aktiven Wirkstoff, d.h. die mRNA, in eigenen Einrichtungen herstellt. Darüber hinaus ist BioNTech, nicht Pfizer, der Inhaber der Marktzulassung für den Impfstoff in der EU, wie auch in den meisten anderen Märkten. Daher war das deutsche Unternehmen BioNTech dafür verantwortlich, Chargenproben an den deutschen Regulator, das Paul-Ehrlich-Institut, zu liefern, wie das Interview von Dyker und Matysik ebenfalls deutlich macht. Schauen wir uns nun die dritte Folie der Professoren unten an. Es sollte daran erinnert werden, dass Dyker und Matysik Teil einer Gruppe von fünf deutschsprachigen Wissenschaftlern sind, die Fragen zur Qualität und Sicherheit des BioNTech-Impfstoffs sowohl an den Hersteller als auch an das PEI stellen. Die Folie besteht einfach aus einem Tweet vom 6. Juni. Der Verfasser des Tweets ist niemand geringeres als der deutsche Gesundheitsminister Karl Lauterbach. Das Bild zeigt Lauterbach am Paul-Ehrlich-Institut mit PEI-Präsident Klaus Cichutek und einigen Laborarbeitern. Lauterbach ist der Mann in der Mitte des Fotos und Cichutek ist rechts. Der Text lautet wie folgt: „Heute habe ich das Paul-Ehrlich-Institut besucht. Prof. Klaus Cichutek und ich befinden uns im Raum, in dem die Wirksamkeit des BioNTech-Impfstoffs getestet wird. Ohne das PEI wären Impfstoffe viel später zugelassen worden. Dennoch wurde bei der Sicherheit nicht nachgelassen. Danke PEI!“ In dem Interview äußert Prof. Dyker sein und das Puzzlement seiner Kollegen über Lauterbachs Behauptung, dass die Wirksamkeit des BioNTech-Impfstoffs am PEI getestet wird: „Wir haben noch nie davon gehört, dass es eine Art Schnelltest der Wirksamkeit von Impfstoffen gibt“, sagt er. „Normalerweise wird das schließlich in einer klinischen Studie getestet.“ Aber, um zum eigentlichen Punkt zu kommen, stellt er auch fest, dass das Poster an der Wand hinter Lauterbach und Cichutek auf dem Foto mit „Chargenfreigabe von COVID-19-Impfstoffen: Eine Erfolgsgeschichte“ betitelt ist – als ob die Freigabe der Chargen das Ziel und der Zweck des PEI wäre. Angesichts der außergewöhnlich hohen Anzahl von Nebenwirkungen, die mit den blauen Chargen in der dänischen Studie verbunden sind, die alle vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen wurden, ist die Beschreibung ihrer Freigabe als „Erfolgsgeschichte“ zumindest fragwürdig. Darüber hinaus wirft Lauterbachs Bemerkung, dass „ohne das PEI Impfstoffe viel später zugelassen worden wären“, das PEI in die Rolle des Ermöglichers statt des Regulators – auch wenn er hastig hinzufügt, dass „dennoch bei der Sicherheit nicht nachgelassen wurde“. Lauterbach hat recht. Ohne das PEI hätte die Zulassung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs tatsächlich länger gedauert. Aber tatsächlich wissen wir, dass bei der Sicherheit Kompromisse eingegangen wurden, nicht nur aufgrund der schrecklichen Sicherheitsdaten, die mit den blauen Chargen des Impfstoffs verbunden sind – die möglicherweise nicht zufällig die frühesten Chargen waren, die in der EU freigegeben wurden -, sondern auch aufgrund der von BioNTech mit dem Segen des PEI eingeschlagenen Abkürzungen, die öffentlich dokumentiert sind. So erlaubte das PEI in einer äußerst ungewöhnlichen Vereinbarung BioNTech, klinische (d.h. menschliche) Tests von COVID-19-Impfstoffkandidaten einzuleiten, bevor eine präklinische Toxikologiestudie an Tieren überhaupt abgeschlossen war, basierend nur auf „Zwischenergebnissen“. Die Einzelheiten dieser Vereinbarung sind in meinem Artikel hier dokumentiert. Wie ebenfalls in diesem Artikel diskutiert, wurden andere Kategorien von systematischeren präklinischen Tests, sogenannte Sicherheitspharmakologische Studien, einfach ganz ausgelassen. Es sollte beachtet werden, dass BioNTech und das PEI diese Entscheidungen ohne die Beteiligung von Pfizer getroffen haben, das amerikanische Unternehmen ist erst in der klinischen Phase des Zulassungsverfahrens dem BioNTech-Impfstoffprojekt beigetreten. Angesichts der enormen wirtschaftlichen Bedeutung von BioNTechs Erfolg für die deutsche Wirtschaft kann man sich generell fragen, ob es klug ist, den deutschen Regulator als den Regulator zu haben, der Chargen an alle EU-Mitgliedstaaten freigibt. Der potenzielle Interessenkonflikt liegt auf der Hand. BioNTechs kometenhafter Aufstieg war zum Beispiel der eigentliche Motor für Deutschlands Rückkehr zum Wachstum im Jahr 2021 (wie hier angesprochen), ganz zu schweigen von den etwa 30% seiner Gewinne, die das Unternehmen als Körperschaftsteuer zahlt. Aber solche Zweifel sind umso mehr gerechtfertigt, wenn man bedenkt, dass das PEI eine langjährige Beziehung zu den BioNTech-Gründern Ugur Sahin und Özlem Türeci hat, die weit davon entfernt ist, distanziert zu sein, sondern tatsächlich eng und kooperativ ist. Dies wird in The Vaccine, dem autohagiographischen Ber

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Vaccine Safety Concerns Sparked by Cosy Relationship Between BioNTech and German Regulator

Two of the slides used by German chemistry professors Gerald Dyker and Jörg Matysik in their now famous interview on the variable toxicity of different batches of the Pfizer-BioNTech vaccine have been seen around the world: (1) the graph from the Danish study, showing enormous differences in toxicity between ‘blue’, ‘green’ and ‘yellow’ batches; and (2) their own table displaying an almost solid column of ‘neins’, indicating that the responsible regulator, Germany’s Paul Ehrlich Institute (PEI), did not subject the apparently harmless ‘yellow’ batches to quality control testing. It was the latter discovery – and not the hotly debated Danish study per se – that led Prof. Dyker to conclude that the yellow batches might be “something like placebos”, after

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