Studien-Ergebnisse von Valneva: “Booster” wirken – Zulassung vermutlich im April

Studien-Ergebnisse von Valneva: “Booster” wirken – Zulassung vermutlich im April

Zulassung für Novavax schon nächste Woche?

Pixabay

In großen Teilen der EU wird auf Gentechnik zwar nicht am Teller, aber dafür beim Impfen gesetzt. Es gibt aber zwei echte Impfstoffe, die derzeit bei der EMA in Begutachtung sind, nämlich Sinovac seit 4. Mai und Valneva seit 2.12.2021. Die Zulassung des adjuvantierten Protein Impfstoffes von Novavax steht unmittelbar bevor, vermutlich nächste Woche.

Ein Gastbeitrag von Peter F. Mayer zuvor auf www.tkp.at veröffentlicht

Immunität durch Booster verstärkt

Die österreichisch-französische Firma Valneva SE gab gestern positive Daten zum homologen Booster des eigenen inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 aus der Phase 1/2-Studie bekannt. Erste Ergebnisse bestätigen, dass VLA2001 die Immunität der Teilnehmer, die VLA2001 als Erstimpfung erhalten hatten, signifikant verstärkte.

77 der ursprünglich 153 Teilnehmer der Phase-1/2-Studie im Alter von 18 bis 55 Jahren erhielten sieben bis acht Monate nach Abschluss ihrer Grundimmunisierung eine Auffrischungsimpfung mit einer niedrigen, mittleren oder hohen Dosis von VLA2001. Alle Teilnehmer erhielten eine einmalige Auffrischungsimpfung mit VLA2001 in der gleichen Dosis, wie in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. Die IgG-Antikörpertiter (auf der Basis von Spike-Protein) wurden sowohl zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung als auch zwei Wochen nach der Auffrischungsdosis gemessen.

Antikörperspiegel um 42- bis 106-Faches erhöht

Eine dritte Dosis VLA2001 erzeugte ähnliche Antikörperspiegel, unabhängig davon, ob die Teilnehmer ursprünglich mit einer niedrigen, mittleren oder hohen Dosis geimpft worden waren. Dies stellt einen starken Auffrischungseffekt dar, der die Antikörperspiegel gegen das Wuhan-Virus um das 42- bis 106-Fache erhöht, je nachdem, wie hoch die Antikörperspiegel vor der Auffrischung waren.

Keine Daten über Bildung von T-Zellen – Zulassung voraussichtlich im April

Die zwei Wochen nach der Auffrischungsdosis gemessenen Antikörperspiegel waren etwa viermal höher als die zwei Wochen nach der Grundimmunisierung beobachteten. Leider äußert sich Valneva nicht über die Bildung der längerfristig wirksamen T-Zellen, die die Immunität auch gegenüber Varianten herstellen. Mit einer Zulassung durch die EMA rechnet Valneva etwa im April.

Einziger inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff

VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19, der in Europa in klinischen Studien getestet wird. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen vorgesehen, um die Übertragung und symptomatische Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie zu verhindern, und möglicherweise später für die Routineimpfung, auch gegen neue Varianten.

VLA2001 eignet sich auch für die Auffrischungsimpfung, da sich wiederholte Auffrischungsimpfungen bei inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, wobei die Herstellungstechnologie für Valnevas lizenzierten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, genutzt wird. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alaun und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaun-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018 der Dynavax Technologies Corporation ist Bestandteil des von der FDA und der EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B. Das Herstellungsverfahren für VLA2001, das bereits auf den endgültigen Industriemaßstab hochskaliert wurde, umfasst eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass VLA2001 den Standardanforderungen an die Kühlkette (2 bis 8 Grad Celsius) entspricht.

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