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Wissenschaftler fragen BioNTech: Antworten ausweichend und ungenügend

Published On: 3. Februar 2022 9:00

Vier Chemieprofessoren, denen sich mittlerweile ein Physikprofessor angeschlossen hat, hatten an BioNTech per Offenen Brief einige kritische Fragen zur Qualität und Sicherheit des gentechnischen Präparates gestellt. Dazu gibt es nun Antworten des deutschen Unternehmens, die teils unbefriedigend sind, teils neue Fragen aufwerfen. Die geäußerten Bedenken sind damit keineswegs ausgeräumt.

Von Dr. Peter F. Mayer

Wie berichtet erschien in der Berliner Zeitung ein Artikel unter dem Titel: Chemiker zu Impfstoff: „Woher kommt der Grauton?“ Der Brief enthielt eine verheerende Kritik, gerade an den neuen Lipidnanopartikeln, die BioNTech benutzt. Wie ich in einem längeren Artikel über die Lipid-Nanopartikel mit den Kennzeichnungen ALC-0159 und ALC-0315 ausgeführt habe, wurden im Rahmen der bedingten Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von der Zulassungsbehörde EMA besondere Verpflichtungen (specific obligations) ausgesprochen. Diese waren zum Zeitpunkt des Artikel noch offen und sind es noch immer.

Die Wissenschaftler fragen nun, wie die Berliner Zeitung berichtet, neuerlich:

„Weshalb wurden diese Auflagen bisher nicht erfüllt bzw. wie ist der aktuelle Stand der Studien zu diesen wichtigen Auflagen, die auch die Zusatzstoffe ALC-0159 und ALC-0315 betreffen?“

Auf die Fragen zur Qualitätskontrolle und Vergleichbarkeit der Produktionschargen antwortet das Unternehmen ausweichend:

„Die Kombination von Lipid-Nanopartikeln und mRNA wird seit einigen Jahrzehnten untersucht und ist in einer Vielzahl von Publikationen dokumentiert. Eine umfangreiche Übersicht gibt zum Beispiel folgende Publikation im Wissenschaftsjournal Nature Reviews: Lipid nanoparticles for mRNA delivery von Hou et al. (2021).

Die Qualität jeder Charge wird umfangreich durch den Hersteller sowie unabhängig davon, zudem durch die zuständige Bundesbehörde geprüft. In Deutschland ist dies das Paul-Ehrlich-Institut.“

Die Wissenschaftler weisen darauf hin, dass diese LNPs bisher bei Medikamenten für die Bekämpfung schwerer, teils unheilbarer Erkrankungen wie Krebs eingesetzt wurden. Die Nutzen/Risiko Relation sieht dabei natürlich völlig anders aus als bei einer Behandlung vollkommen gesunder Menschen.

Die Antworten auf die Frage nach dem grauen Farbton der Spritzenemulsion sind eher ein Pflanz. Der Begriff „weiße bis grauweiße Dispersion“ sei ein „Terminus technikus“, der bei der Beschreibung pharmazeutischer Produkte verwendet wird. Produkte, die Nanopartikel enthalten, zeichnen sich im Allgemeinen durch diese Eigenschaft aus. Sie erklären weiterhin „Ein vergleichbarer Effekt führt auch zur weißen Farbe bei Milch.“

Der Farbton entsteht durch Lichtbrechung an verschieden großen und unterschiedlich verteilten Nanopartikeln. Ändert sich diese Verteilung, dann ändert sich der Farbton. Und daher schreiben die Wissenschaftler:

„Daher nehmen wir an, dass die Firma BioNTech Ärzten nicht empfehlen würde, einen Impfstoff mit gräulichem Farbton zu verwenden. Sicherlich würde auch niemand von uns empfehlen, Milch mit gräulichem Farbton zu trinken. Wir danken der Firma für den Hinweis, dass nicht alle verwendeten Stoffe farblos sind. Hier möchten wir BioNTech freundlich bitten, uns mitzuteilen, welche Stoffe denn nicht farblos sind. Welche Reinheiten weisen die verwendeten Substanzen auf, und um welche Stoffe handelt es sich bei den jeweiligen Verunreinigungen?“

Auf die Frage nach der Häufung von Nebenwirkungen bei bestimmten Chargennummern antwortet BioNTech mit einer Gegenfrage „Woher stammen diese Informationen? Leider wurde diese Behauptung ohne Quellenangabe veröffentlicht. Bis heute sind BioNTech keine Chargen-spezifischen Nebenwirkungsmeldungen bekannt.“

Die US Datenbank VAERS wird von BioNTech und Pfizer teils selbst befüllt und dort kann man die Informationen leicht extrahieren, wie das etwa von der Internetseite How bad is my batch gemacht wird – wir haben berichtet. Genau diese Daten müssen aber im Rahmen der aktuell laufenden klinischen Studie III erhoben werden. Es ist auszuschließen, dass BioNTech die Daten nicht bekannt sind und zumindest anlässlich der Anfrage nicht überprüfbar gewesen wären. Die Frage bleibt also bestehen, ob es sich bei der unterschiedlichen Qualität der Chargen, um ein massives Problem der Produktion und deren Überwachung handelt oder um eine absichtliche Veränderung im Rahmen eines groß angelegten Forschungsprojektes am Menschen.

Unbeantwortet blieb auch die Frage welche Art von Qualitätskontrollen und welchen Prüfparametern durchgeführt werden.

Weiterhin ist BioNTech bislang nicht auf die Frage bezüglich der unmittelbar nach der Impfung auftretenden Nebenwirkungen eingegangen. Solche Nebenwirkungen hängen sicher nicht mit der Bildung der Spike-Proteine zusammen, sondern sind eher einer toxischen oder allergischen Reaktion zuzuschreiben.

Die fünf Wissenschaftler fassen zusammen:

„Die bisher gegebenen Antworten von BioNTech, werfen leider aktuell noch mehr Fragen auf, als sie Antworten liefern. Drängende Fragen bezüglich der Nebenwirkungen der Impfstoffe und deren Ursachen bleiben immer noch ungeklärt.“

Unterzeichner:

Prof. Dr. Jörg Matysik, Analytische Chemie, Universität Leipzig (Kontakt)
Prof. Dr. Gerald Dyker, Organische Chemie, Ruhr-Universität Bochum
Prof. Dr. Andreas Schnepf, Anorganische Chemie, Universität Tübingen
Prof. Dr. Tobias Unruh, Physik der kondensierten Materie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Prof. Dr. Martin Winkler, Materials and Process Engineering, Zürcher Hochschule der angewandten Wissenschaften