Gesundheits-Risiko bei Lolli-Tests wegen Ethylenoxid wurde nicht ausgeschlossen

Leser fragen immer wieder nach dem Risiko der Daueranwendung der Lollitests. Diese Tests und auch die für Abstriche verwendeten Stäbchen werden in der Regel mit Ethylenoxd sterilisiert, das hochgiftig ist.

So wurde etwa per Mail gefragt: „… in Deutschland geht ja laut aktualisiertem IfSG das Kindertesten auch im Sommer weiter. Bayern exponiert sich hier mit seiner besonderen Variante der Lolli-PCR-Pooltests, bei dem auf Abstrichtupfern gelutscht wird. .…“. Ich habe dazu Expertinnen befragt und folgendes erfahren.

Diese Stäbchen sind ein Medizinprodukt und wenn mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert, dann muss gemäß Medizinproduktegesetz ein Risk Assessment erfolgen. Dies ist nicht erfolgt – im Sinne z.B. täglicher Anwendung.

Natürlich sind Reste von EO enthalten. Das ist erlaubt. Diese unterliegen jedoch Grenzwertbestimmungen. Bislang hat nie jemand daran gedacht, dass Kinder da jeden Tag für mindestens eine Minute darauf lutschen sollen.

Die bisherigen Risk Assessmentst schließen diese Anwendung nicht ein. Es gibt zahlreiche Studien zur Karzinogenität von EO. Es gibt auch immer einen additiven Effekt aus der Umwelt.

So gibt es Arbeitsplatzgrenzwerte sowie Grenzwerte für Medizinprodukte. Doch bislang fehlt eine Betrachtung des Krebsrisikos für Kinder bei täglichem darauf Rumlutschen.

Genotoxische Wirkungen

Die genotoxische Wirkung von EO ist exorbitant hoch. So macht man sich sogar Gedanken darüber, ob EO die DNA in einer Art und Weise verändern kann, die dazu führt, dass z.B. die Wiederfindung von DNA gestört wird durch EO behandelte Stäbchen.

Also man stelle sich vor das Ethylenoxid zerstört die Virus-RNA und man findet weniger in einem PCR Test. Das wurde gezeigt. Das EO war unter der analytischen Nachweisgrenze auf den Abstrichtupfern. Bei Tupfern aus Rayon wurde das zu analysierende Erbgut nicht zerstört. Wohl aber bei einem Baumwolltupfer.

Dies zeigt generell die sehr hohe genotoxische Wirkung des EO. Ist ja auch gewollt als starkes Desinfektionsmittel. Nun ist das EO aber zumeist nicht in relevanter Menge in den Tupfern.

In der bisherigen Anwendung und Zulassung derartiger Medizinprodukte ist man beim Risk Assessment nicht davon ausgegangen, dass Kinder diesem täglich bis 1 min ausgesetzt sein sollen und das eventuell über einen relativ langem Zeitrum – In Deutschland machen sich die verantwortlichen Stellen keine Gedanken.

In England hat man hierzu wenigstens mal ein kleines Risk Assessment gemacht:

„Die durchschnittliche Kontaktzeit für einen einzelnen Test (ca. 20 Sekunden) und das derzeitige Testsystem (zweimal pro Woche) bedeutet, dass jede Person etwa 40 Sekunden pro Woche Rückständen auf dem Tupfer ausgesetzt ist.

In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass ein Tupfer eine Restmenge über dem zulässigen Grenzwert enthält, wird das Risiko für den Benutzer immer noch als sehr gering eingestuft. Denn um auf Nummer sicher zu gehen, wurden die Grenzwerte für Rückstände bewusst viel niedriger angesetzt als der Grenzwert, der als krebserregend gilt.“

Mit anderen Worten – das Risiko wird als gering eingestuft – aber nicht ausgeschlossen.

Berechnung der täglichen Belastung

Wie sieht es denn mit der Abschätzung eines sogenannten Permitted Daily Exposure (PDE – erlaubte tägliche Exposition) aus, bei dem man ein Krebsrisiko ausschließen kann.

Das ist sehr niedrig – 238 ppt. Das heißt Part per Trillion (=Teile pro Billion).

Wie muss man sich diese Menge vorstellen? Für EO ist 1 ppm = 1.8 mg z.B. pro Kubikmeter Raumluft. So wäre 1 ppt = 1.8 ng pro Kubikmeter Raumluft.

Mit dem Stäbchen wird es aber in die Schleimhaut und damit in den Körper verabreicht. Wie ist dann die Belastung für kleine Kinder? Wie sollte man dabei die PDE ansetzen? Das hat bislang niemand ausgerechnet.

Ohne derartige Daten kann man aber kein Risk Assessment machen. Also Worst-Case: Wieviel EO kann in so einem Tupfer noch sein, wieviel geht in den Körper beim Lutschen?

Im Rahmen des Gesundheitsschutzes muss man die Anwendung dann erst mal verbieten, solange bis bewiesen ist, dass diese Art der Exposition im Bereich erlaubter PDE Werte bleibt. Die Art der Expostion heißt, man müsste eine Karzinogenitätsprüfung an Ratten machen, wo das täglich auf die Schleimhäute im Mund aufgebracht wird.

Da dies bislang nie die erwartete Belastung war, liegen derartige Prüfungen nicht vor. Wo ist der erlaubte Grenzwert für Teststäbchen? Nach US Norm kann dies recht hoch sein, da man ja nur von einem kurzen Kontakt ausgeht.

In analytischen Studien wurden mehrere hundert Mikrogramm pro Gramm Material gefunden. Wie kann man nun beispielsweise die PDE von 238 ppt einer Belastung in der Atemluft umrechnen auf die mögliche erlaubte Belastung durch EO in Stäbchen?

Ein Mensch atmet ca. 12.000 l Luft täglich ein. Ein kleines Kind entsprechend weniger – ca. 4000 Liter. Ein Kubikmeter Raumluft sind 1000 l also atmet ein Kind 4 Kubikmeter Raumluft ein. Die PDE wie oben wäre dann eine Belastung mit EO von ca. 238 ppt PDE * 1.8 ng/Kubikmeter * 4 Kubikmeter = 1.7 µg EO pro Tag, um ein Krebsrisiko weitgehend auszuschließen.

Mit anderen Worten das Residual EO darf ja im Bereich von Milligramm sein in Medical Devices, wenn der Kontakt kurz ist wie hier gemäß US Normen. Wissenschaftler haben in experimentellen Studien z.B. 200-300 Mikrogramm EO Rückstände gefunden pro Gramm Material.

Selbst gut abgedampft, können pro Stäbchen immer noch Mengen im Bereich von 20-30 Mikrogramm enthalten sein, die gerade beim Lutschen gelöst werden. Man bedenke, dass eine Grund-Belastung durch EO besteht und die Stäbchen eine zusätzliche Beitrag bringen.

So kann man bei der derzeitigen Datenlage ein erhöhtes Krebsrisiko durch ständiges Lutschen an EO sterlisierten Stäbchen nicht ausschließen, denn man wäre weit über den 1.8 Mikrogramm, wie oben berechnet.

Generell sollten die zuständigen Stellen diese Frage an dafür zugelassene Fachtoxikologen übergeben.

Solange dies nicht korrekt evaluiert ist – also stichprobenartige Messungen von Teststäbchen, dann Studien zum Krebsrisiko wenn das EO über die Schleimhäute angebracht wird und damit die Bestimmung einer PDE bei dieser Art der Exposition mit der Berücksichtigung des vulnerablen Kollektives von Kindern und Kleinkindern – sind diese ständigen Tests mit EO sterilisierten Teststäbchen zu verbieten, im Sinne des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz §12:

§12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn

1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist.

Der Nutzen einer Massentestung ist medizinisch im Sinne der Epidemie fragwürdig. Denn letztendlich erlaubt es nur eine Beobachtung der Ausbreitung eines Schnupfens ohne jeden Nutzen in der Eindämmung, wie man mittlerweile sieht.

Abgesehen von den psychologischen Risiken, dürfen diese Produkte, wenn mit EO sterilisiert, ohne weitere Abklärung der möglichen Risiken im Sinne des o.g. des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz §12 nicht weiter angewendet werden, da der Nutzen nicht gegeben ist und das Risiko nicht ausgeschlossen wurde.

Die Hoffnung, dass die Behörden das tun was ihr gesetzlicher Auftrag ist und wofür sie aus Steuergeld bezahlt werden, ist gering. Man sieht es an schweren und schwersten Nebenwirkungen und Todesfällen, die durch die Impfung verursacht werden. RKI und PEI weigern sich diese zur Kenntnis zu nehmen, streiten sie aktiv ab und wenn sie mal ein hochrangiger Manager zweifelsfrei beweist, wird er fristlos entlassen und verfolgt.

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Bild von Hans Braxmeier auf Pixabay