Deutschland änderte jahrelang geltende Regeln für Arzneimittel – Wegen Covid-Impfstoffe

Mittels Verordnung warf Deutschland die jahrelang geltende Rechtsgrundlage für Arzneien über Bord. Covid-Impfstoffe unterliegen kaum mehr Regulierungen. Das Arzneimittelgesetz wurde ausgehoben. 

Mit gängiger Rechtslage wäre die Covid-Impfkampagne in Deutschland nicht legal umsetzbar gewesen. Die Lösung der Politik? Unpassende Rechtsgrundlagen, etwa bezüglich des Arzneimittelgesetzes, wurden einfach außer Kraft gesetzt.

Gesetze und Verordnungen bezüglich Arzneimittel, die jahrelang die Praxis im Umgang mit Medikamenten geregelt hatten, wurden im Schatten von weltweiten Krisen einfach über Bord geworfen. Das geschah mit dem Erlass der Verordnung bezüglich „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherungsstellungsverordnung“ (MedBVSV). §3 Abs. 1 und § 4 der MedBVSV beziehen sich auf die Covid-19-Impfstoffe und eliminieren damit bisher gegoltene Gesetze innerhalb des Arzneimittelgesetzes, des Transfusionsgesetzes und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Covid hebt Gesetze aus

Paragraph Nummer Drei hat folgende gesetzlichen Grundlagen außer Kraft gesetzt:

• Verbot, abgelaufene Arzneimittel weiter zu verbreiten. Abgelaufene Covid-19-Impfstoffe dürfen verabreicht werden (Vgl. Arzneimittelgesetz § 8, Absatz 3).
• Kennzeichnungspflicht von Arzneimittel. Covid-19-Impfstoffen müssen nicht gekennzeichnet werden (Vgl. Arzneimittelgesetz § 10).
• Bisher ist es verpflichtend gewesen, Medikamenten eine Packungsbeilage beizulegen. Covid-Impfstoffe benötigen aber keine Packungsbeilage (Vgl. Arzneimttelgesetz § 11).

Weiters wurden die Regelungen zur Fachinformation, zur Zulassungspflicht (Covid-Impfstoffe sind auch ohne jegliche Zulassung auf den Markt bringen), zur staatlichen Chargenprüfung (Covid-Impfungen kommen ohne staatliche Chargenprüfungen durch), zur Apothekenpflicht und zu den gängigen Vertriebswegen beseitigt. Auch beim Import wurde die Rechtslage geändert: Covid-Impfstoffe brauchen keine Einfuhrerlaubnis, um nach Deutschland importiert werden zu können.

Kaum mehr Qualitätssicherung

Noch weitere acht Paragrafen des Arzneimittelgesetzes sind beseitigt. So können mittlerweile etwa die Preise der Covid-Impfstoffe frei bestimmt werden, was bei Arzneimittel davor nicht möglich war.

Die Arzneimittelhandelsverordnung wurde insofern ausgehoben, sodass Auslieferung und Abgabe der Impfstoff weitaus einfacher möglich wurden.

Über Paragraph Vier in der neuen Verordnung wurde weitere Qualitätssicherungen ausgehebelt. Das Personal, das für die Herstellung der Covid-Impfstoffe zuständig ist, braucht keine entsprechende Ausbildung mehr. Qualitätsmanagement muss nicht notwendigerweise durchgeführt werden. Die Impfstoffe können ohne qualitative Überprüfung freigegeben und ohne Kennzeichnung produziert werden.

Die Verordnung „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherungsstellungsverordnung“ hat jahrelange Standards in der deutschen Medikamentensicherheit aus den Angeln gehoben. „Artikel Eins“, dass die gesetzlichen Änderungen in Deutschland festgehalten hat, fasst zusammen: „Wozu diese Vorgehensweise dienen soll, sollte schnellstmöglich geklärt werden denn Vertrauen schaffen diese neuen Standards eher weniger als mehr.“

Bild wikimedia

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