Pharmkonzern Boehringer: „Die Versorgungslage für unsere Thrombolytika wird in den nächsten zwei Jahren weltweit angespannt bleiben“

Lieferengpässe bei lebensnotwendigen Thrombosemedikamenten in der Intensivmedizin

Die Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG veröffentlichte am 27. April 2022 einen brisanten Brief. In der Überschrift steht: „Wichtige Information zu Actilyse®, Actilyse® Cathflo und Metalyse®“. Dies sind Thrombosemedikamente.

Weiter zu lesen ist dort, dass es eine vorübergehende Unterbrechung der Versorgung in den Jahren 2022 und 2023 in mehreren Ländern, darunter auch in Deutschland, geben wird. Der Grund ist im Schreiben auch genannt: die Nachfrage steigt.

Die Engpässe in der Liefersituation sind auf folgende Faktoren zurückzuführen:

– Für immer mehr Menschen kommt eine thrombolytische Behandlung in Frage, weshalb die Nachfrage nach unseren Thrombolytika stetig steigt.

[…]

Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit der Präparate wird eine sorgfältige Verwaltung und Verwendung der verfügbaren Bestände empfohlen. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass für jeden Patienten die passenden Dosierungsstärken kombiniert werden, um einen evtl. Verwurf von angebrochenen Vials zu vermeiden. Die Meldungen an das Lieferengpassportal des BfArM ist erfolgt. Das hier vorgelegte Schreiben ist auch auf der Internetseite des BfArM abrufbar.

Auf der Grundlage unserer derzeitigen Einschätzung gehen wir davon aus, dass die Versorgungslage für unsere Thrombolytika in den nächsten zwei Jahren weltweit angespannt bleibt.

Actilyse Cathflo

Actilyse® Cathflo (Alteplase) wird beispielsweise zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen, zentralen Venenkathetern, einschließlich Hämodialysekathetern, angewendet. Das heißt dieses Medikament wird / wurde eingesetzt, um die die Katheter selbst zu spülen.

Diese Produktlinie basiert auf Actilyse und wird nun eingestellt, um den Wirkstoff Actilyse in der Zwischenzeit für die anderen Stärken und Indikationen zu verwenden. Als Hinweis ist dort noch zu lesen: Für diese Indikation steht keine zugelassene medikamentöse Alternative zur Verfügung, Option ist das Austauschen des entsprechenden venösen Zugangs.

Das heißt: hat ein Patient einen verschlossenen Katheter, soll dieser nicht mehr mit den bisher üblichen Methoden gespült werden, sonder direkt gewechselt werden.

Actilyse

Actilyse® wird darüber hinaus zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung genutzt. Die Bereiche, in denen das Produkt eingesetzt wird, sind vielfältig und einigen unserer Lesern kommen diese sicherlich bekannt vor.

• Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt

• Zur fibrinolytischen Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität

• Zur fibrinolytischen Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall

Dies sind alles schwerwiegende Erkrankungen, die auf einen Thrombus zurückzuführen sind, den man üblicherweise mit Medikamenten wie Actilyse versucht aufzulösen.

Zur Lieferfähigkeit des Produkts heißt es: Lieferengpässe von Mai bis Dezember 2022, bis hin zu einer Lieferunterbrechung am Ende des Jahres 2022. Ab Januar 2023 erwarten wir für die Packungsgrößen 10 mg, 20 mg und 50 mg wieder eingeschränkt lieferfähig zu sein.

Therapeutische Alternativen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind die Anwendung des Thrombolytikums Metalyse® oder eine primäre mechanische Intervention [perkutane transluminale Koronar-Angioplastie] in der Klinik.

Die Perkutane transluminale Koronarangioplastie, kurz PTCA, ist ein Verfahren zur Angioplastie (PTA) von hochgradigen Koronarstenosen mittels Einführen und Insufflation eines Ballonkatheters in einem Koronargefäß.

DocCheck

Wir fassen bisher zusammen: bei einer „Thromboseart“ (dem Myokardinfarkt) gibt es ein alternatives Medikament (Metalyse, dazu unten mehr) oder eine alternative Behandlung (PTCA). Was ist bei den beiden anderen Thrombosearten (Lungenembolie und Schlaganfall), wo man bisher auch auf Actilyse gesetzt hat? Hier wird es „knackig“:

Für die Behandlung einer Hoch-Risiko-Lungenembolie mit einem Thrombolytikum steht keine zugelassene medikamentöse Alternative zur Verfügung. Unter ausgewählten Bedingungen sind mechanische Interventionen (chirurgische Embolektomie / perkutane Katheterbehandlung) eine therapeutische Option.

Für die Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls mit einem Thrombolytikum steht keine zugelassene medikamentöse Alternative zur Verfügung. Unter ausgewählten Bedingungen ist eine endovaskuläre Schlaganfalltherapie (mechanische Thrombektomie) eine therapeutische Option.

Das heißt: wenn das Medikament Actilyse nicht verfügbar ist – dann bleibt nur noch die Alternative: Operation (Embolektomie oder Thrombektomie).

Auf zum nächsten Medikament…

Metalyse

Metalyse® (Tenecteplase) ist zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Produkt wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb 6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts.

Zur Lieferfähigkeit heißt es, dass mit einer längeren Lieferunterbrechung, ab (spätestens) Juli 2023, gerechnet wird. Auch hier sei die Liefersituation bereits jetzt angespannt.

Therapeutische Alternativen bei Patienten mit akutem Herzinfarkt sind die Anwendung des Thrombolytikums Actilyse® oder eine primäre mechanische Intervention [perkutane transluminale Koronar-Angioplastie] in der Klinik.

Fazit?

Die Produktion von Actilyse Cathflo wird nun ganz eingestellt, damit der Wirkstoff für andere Produkte zur Verfügung steht. Bei dem Verschluss eines Venenkatheters muss dieser nun als Alternative neu gelegt werden.

Interessant ist, dass bei der Knappheit des Produkts Actilyse auf das Produkt Metalyse, allerdings nur für den Herzinfarkt, verwiesen wird. Die Liefersituation sei bei Metalyse auch schon angespannt, aber wohl noch nicht so dramatisch hoch wie bei Actilyse. Im Notfall kann man wohl auch ausgewiesene Produkte für andere Krankheiten anwenden – das nennt sich dann wohl Off-Label Use. Vermutlich aber besser als gar keine Alternative einsetzen zu können.

Bei der Lungenembolie und dem Schlaganfall steht auf dem Markt gar keine Alternative zur Verfügung, man verweist auf eine therapeutische Intervention, also Eingriffe wie eine Embolektomie, Thrombektomie oder eine perkutane Kathederbehandlung.

Bei dem Produkt Metalyse, zur Anwendung eines akuten Herzinfarkts, wird als Alternative übrigens auf Actilyse verwiesen, wobei Actilyse bereits seit Mai, in der Produktion, eingeschränkt ist. Also im Falle eines Herzinfarktes mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock käme eigentlich das Produkt Metalys zum Einsatz, in Zukunft wird die mechanische Intervention perkutane transluminale Koronar-Angioplastie empfohlen.

Übrigens: für das Produkt Metalyse soll die zugelassene Laufzeit von 24 Monate auf 36 Monate erhöht werden. Das kommt uns bekannt vor, dies wurde bereits bei den Corona-Impfstoffen so gehandhabt, damit diese nicht verfallen.

Seltsamerweise wird es nun also knapp, auf dem Medikamentenmarkt für Thrombosebehandlungen. Woher die ganzen Zunahmen an Thrombosen, auf die die Firma Boehringer verweist, wohl kommen?

Wir wissen es nicht und haben nicht die geringste Idee oder den geringsten Verdacht. Wir wissen aber eines: solidarisch schaffen wir das! Vielleicht hilft ja unser Volksheld mit dem Unternehmen aus Mainz und stellt in Rekordzeit ein mRNA Thrombolytikum her.

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