EMA streicht bedingte Zulassung von BioNTech Impfstoff – er erhält Standardzulassung

Die Neuigkeiten reißen nicht ab. Die EMA gab am 11.10.2022 dem Impfstoff aus der Goldgrube von BioNTech/Pfizer nun die volle Zulassung. Aber wen wundert es, schaut man sich Emer Cooks (Direktorin der EMA) Lebenslauf an. Auch die Finanzierung der EMA haben wir schon früh in diesem Beitrag aufgegriffen und ebenso geleakte Daten hier auf dem Blog veröffentlicht (14. Januar 2021),

Das heißt nun konkret, dass der „Impfstoff“ Comirnaty von BioNTech/Pfizer – mRNA „Impfstoff“ – seine Notfallgenehmigung/ vorübergehende Zulassung vom 21.12.2020 durch die EMA verloren und „normal“ zugelassen ist. Und das obwohl die Studie dazu eigentlich erst am 02.05.2023 enden würde – hätte man die Placebogruppe nicht zwischendurch ebenfalls schon geimpft und würde man die vielen Fälle von Nebenwirkungen beachten.

Auf der Seite der EMA wird die „normale Zulassung“ dadurch deutlich, dass ein Verweis auf „Conditional approval“ bei BioNTech-Pfizer nun fehlt. Bei den andern Corona Impfstoffen (z.B. AstraZeneca) ist dieser Verweis noch vorhanden:

Man beachte: auch der BioNTech-Pfizer Impfstoff hat noch das „schwarze Dreieck“, was eine besondere Überwachung kenntlich macht.

Offiziell heißt es in dem veröffentlichten Schreiben (englisch):

Why is Comirnaty authorised in the EU?

Comirnaty offers a high level of protection against COVID-19 which is a critical need in the current pandemic. The main trials showed that the vaccine has a high efficacy in all age groups. Most side effects are mild to moderate in severity and are gone within a few days.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 was found to trigger high levels of antibodies against the original strain of SARS-CoV-2 and the Omicron BA.1 subvariant. Its safety profile was comparable to that of Comirnaty. In addition, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is expected to trigger an immune response against both the original strain and the subvariants BA.4 and BA.5 of SARS-CoV-2, and its safety profile is expected to be comparable to that of Comirnaty and Comirnaty Original/Omicron BA.1.

The Agency therefore decided that the benefits of Comirnaty, including its adapted vaccines, are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.

Comirnaty was originally given ‘conditional authorisation’ because there was more evidence to come about the vaccine. The company has provided comprehensive information, including data regarding its safety, efficacy, and how well Comirnaty prevents severe disease. In addition, the company has completed all requested studies on the pharmaceutical quality of the vaccine. As a result, the conditional authorisation has been switched to a standard one.

Übersetzung:

Warum ist Comirnaty in der EU zugelassen?

Comirnaty bietet ein hohes Maß an Schutz gegen COVID-19, was angesichts der aktuellen Pandemie von entscheidender Bedeutung ist. Die wichtigsten Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff in allen Altersgruppen eine hohe Wirksamkeit aufweist. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden innerhalb weniger Tage.

Es wurde festgestellt, dass Comirnaty Original/Omicron BA.1 hohe Mengen an Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 und die Subvariante Omicron BA.1 auslöst. Sein Sicherheitsprofil war mit dem von Comirnaty vergleichbar. Darüber hinaus wird erwartet, dass Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eine Immunreaktion sowohl gegen den ursprünglichen Stamm als auch gegen die Untervarianten BA.4 und BA.5 von SARS-CoV-2 auslöst, und sein Sicherheitsprofil dürfte mit dem von Comirnaty und Comirnaty Original/Omicron BA.1 vergleichbar sein.

Die Agentur entschied daher, dass die Vorteile von Comirnaty, einschließlich der angepassten Impfstoffe, größer sind als seine Risiken und dass es für die Verwendung in der EU zugelassen werden kann.

Ursprünglich wurde Comirnaty eine „bedingte Zulassung“ erteilt, da noch weitere Erkenntnisse über den Impfstoff zu erwarten waren. Das Unternehmen hat umfassende Informationen vorgelegt, darunter auch Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie dazu, wie gut Comirnaty schwere Erkrankungen verhindert. Darüber hinaus hat das Unternehmen alle geforderten Studien zur pharmazeutischen Qualität des Impfstoffs abgeschlossen. Infolgedessen wurde die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umgewandelt.

Wie die EMA zu dieser Entscheidung gekommen ist, sollte inzwischen jedem klar sein. Dass Fakten ignoriert werden, scheint derzeit die neue wissenschaftliche Basis zu sein, mittels derer gearbeitet wird. In vielen Beiträgen haben wir die Arbeit der EMA und BioNTech/Pfizer bereits aufgedeckt:

• BioNTech-Pfizer verpflichtet Zulassungsunterlagen herauszugeben – Ergebnis: unzählige Nebenwirkungen
• EMA gehackt! Geleakte Dateien dokumentieren den Prozess der „ordentlichen Zulassung“
• Alle Covid-Impfstoffe befinden sich in der Phase III Studie – Laufzeit teilweise bis 2023
• EMA Unterlagen zu BioNTech aus 2020 offenbaren: „keine zuverlässige Schlussfolgerung über die Wirksamkeit des Impfstoffs“
• Auswertungen dreier Fallakten von Probanden der BioNTech-Pfizer Studie zeigen: es wurde massiv getäuscht und getrickst
• Aktuelle BioNTech-Pfizer Studie – mehr Geimpfte starben: Wirksamkeit in Deutschland -105%
• Wissenschaftliche Studie belegt: Impfschäden wiegen Impfnutzen nicht auf – Journal zieht darauf die Arbeit zurück